Aortan elvytyspallotukkeuma ei-traumaattisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (REBOA)
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Aortan elvytyspallotukkeuma (REBOA) ei-traumaattisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä – pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia REBOA-katetrin asettamisen toteutettavuutta ja komplikaatioita potilaille, jotka kärsivät ei-traumaattisesta sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä. Anestesiologi tekee sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Tutkimukseen osallistuu Norjan Trondheimin alueella sijaitsevan St. Olavsin yliopistollisen sairaalan hoitokuntaan kuuluvia potilaita.
REBOA-tekniikka (aortan elvytyspallotukkeuma) on hyvin tunnettu hoito, jota käytetään muissa indikaatioissa, sekä sairaalassa että esisairaalalla.
Sitä on myös käytetty useissa eläintutkimuksissa ei-traumaattista sydämenpysähdystä koskevissa tutkimuksissa, ja sen on osoitettu lisäävän sydänlihaksen ja aivojen perfuusiota sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana.
Ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia ihmisillä, joilla on REBOA ei-traumaattisen sydämenpysähdyksen yhteydessä.
Tutkimuksessa selvitetään myös aikaa, joka tarvitaan REBOA-toimenpiteen suorittamiseen sydämenpysähdyspotilailla, jotka saavat pitkälle kehitettyä sydämen elämän tukea.
Tämä lisähoito saattaa osaltaan lisätä sydänpysähdyspotilaiden eloonjäämisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos spontaani verenkierto (ROSC) ei palaudu edistyneen sydämen elämän tukemisen (ACLS, kuten Norjan elvytysneuvoston näissä ohjeissa kuvattu) perustamisen jälkeen, REBOA-katetri asetetaan reisivaltimon kautta ja aorttapallo täytetään erillisessä asiakirjassa kuvattu menettely.
Ultraääntä käytetään rajoittamaan kanylointiin ja ohjauslangan sijoittamiseen liittyviä riskejä.
Päätutkija tallentaa ultraäänikuvat ja käsittelee ne myöhemmin.
Jos lääkärillä on teknisiä ongelmia toimenpiteen aikana (esim.
vakavat vaikeudet päästä verisuoniin, vastus ohjainlangan, sisäänviennin tai pallokatetrin asettamisen aikana, vakava verenvuoto, pitkittynyt ajankulutus) ponnistus keskeytyy.
Jos ROSC saavutetaan, aorttapallo tyhjennetään varovasti.
Jos potilaalle tulee uudelleen sydänpysähdys, noudatetaan normaalia ACLS-ohjetta.
Tämän jälkeen ilmapallo täytetään uudelleen menettelyssä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Trondheim area
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-traumaattinen sydämenpysähdys
- Todistanut sydämenpysähdyksen
- Alle 10 minuuttia havaitusta sydämenpysähdyksestä perus- tai pitkälle kehitetyn sydämen elintuen (BCLS/ACLS) alkamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys, mukaan lukien lumivyöryistä pelastetut potilaat
- Hypotermiset potilaat, mukaan lukien hukkuminen
- Raskaus
- Loppuvaiheen terminaalinen sairaus
- Epäilty neurologinen vamma pidätyksen etiologiana
- Kuristumista
- Muut tekijät hoitavan lääkärin päättämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REBOA
Aortan elvytyspallotukkeuma edistyneen sydämen elämäntuen jälkeen, jos spontaani verenkierto ei palaa
|
Jos spontaani verenkierto (ROSC) ei palaudu edistyneen sydämen elämän tukemisen (ACLS) perustamisen jälkeen, REBOA-katetri asetetaan reisivaltimon kautta ja aorttapallo täytetään erillisessä asiakirjassa kuvatun menettelyn mukaisesti.
Ultraääntä käytetään rajoittamaan kanylointiin ja ohjauslangan sijoittamiseen liittyviä riskejä.
Muut nimet:
Katetri elvytyspallolla aortan tukkeutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Toteutettavuusraportti perustuu REBOA-toimenpiteen suorittamisen helppouteen.
Tarkastuslista, jossa arvostellaan toimenpiteen eri tekniset hetket ja ajankulutus, on kuvattu erillisessä asiakirjassa.
Päätutkija haastattelee kaikkia lääkäreitä arvioidakseen muita tekijöitä, jotka vaikuttivat toimenpiteen suorittamiseen kentällä (esim. sää, lämpötila, valaistus, kehon habitus, rajoitettu huone).
|
20 minuuttia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
REBOA-toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, välittömät tai myöhäiset, sekä negatiivinen vuorovaikutus kardiopulmonaalisessa elvytyksessä (CPR)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Päätutkija: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .