Reanimationsballonverschluss der Aorta bei nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (REBOA)
17. Dezember 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Reanimationsballonverschluss der Aorta (REBOA) bei nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine Pilotstudie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Komplikationen des Einführens eines REBOA-Katheters bei Patienten mit nicht-traumatischem außerklinischem Herzstillstand durch Anästhesisten, die im präklinischen Bereich arbeiten, zu untersuchen.
In die Studie werden Patienten aus dem Einzugsgebiet des St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norwegen, einbezogen.
Die REBOA-Technik (Reanimations-Ballon-Okklusion der Aorta) ist eine bekannte Behandlung, die bei anderen Indikationen sowohl im Krankenhaus als auch vor der Klinik eingesetzt wird.
Es wurde auch in mehreren Tierstudien zu nichttraumatischem Herzstillstand eingesetzt und hat gezeigt, dass es die myokardiale und zerebrale Perfusion während der Herz-Lungen-Wiederbelebung verbessert.
Es gibt keine systematischen Studien an Menschen mit REBOA bei nicht-traumatischem Herzstillstand.
Die Studie wird auch die Zeit untersuchen, die benötigt wird, um ein REBOA-Verfahren bei Patienten mit Herzstillstand durchzuführen, die erweiterte kardiale Lebenserhaltung erhalten.
Diese zusätzliche Behandlung könnte dazu beitragen, die Überlebensrate von Patienten mit Herzstillstand zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) nicht erreicht wird, nachdem eine erweiterte kardiale Lebenserhaltung (ACLS, wie in den vorliegenden Richtlinien des Norwegischen Reanimationsrates beschrieben) eingerichtet wurde, wird ein REBOA-Katheter über die Femoralarterie eingeführt und der Aortenballon aufgeblasen, gemäß ein Verfahren, das in einem separaten Dokument beschrieben wird.
Ultraschall wird verwendet, um das Risiko im Zusammenhang mit der Kanülierung und Platzierung des Führungsdrahts zu begrenzen.
Die Ultraschallbilder werden gespeichert und später vom Hauptuntersucher bearbeitet.
Wenn der Arzt während des Eingriffs auf technische Probleme stößt (z.
schwere Schwierigkeiten beim Herstellen des Gefäßzugangs, Widerstand beim Einführen des Führungsdrahts, Einführbestecks oder Ballonkatheters, schwere Blutungen, verlängerter Zeitaufwand) wird der Versuch abgebrochen.
Wenn ROSC erreicht ist, wird der Aortenballon sanft entleert.
Wenn der Patient wieder in einen Herzstillstand gerät, wird die normale ACLS-Richtlinie befolgt.
Der Ballon wird dann wieder aufgeblasen, wie im Verfahren beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Trondheim area
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-traumatischer Herzstillstand
- Beobachteter Herzstillstand
- Weniger als 10 Minuten vom beobachteten Herzstillstand bis zum Beginn der grundlegenden oder erweiterten kardialen Lebenserhaltung (BCLS/ACLS)
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand, einschließlich Patienten, die aus Lawinen gerettet wurden
- Unterkühlte Patienten, einschließlich Ertrinken
- Schwangerschaft
- Unheilbare Krankheit im Endstadium
- Verdacht auf neurologische Verletzung als Ätiologie des Arrests
- Strangulationen
- Andere Faktoren nach Entscheidung des behandelnden Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REBOA
Reanimations-Ballonverschluss der Aorta nach erweiterter kardialer Lebenserhaltung, wenn die Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs nicht erreicht wird
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Wenn die Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) nach Einrichtung der erweiterten kardialen Lebenserhaltung (ACLS) nicht erreicht wird, wird ein REBOA-Katheter über die Femoralarterie eingeführt und der Aortenballon aufgeblasen, gemäß einem Verfahren, das in einem separaten Dokument beschrieben wird.
Ultraschall wird verwendet, um das Risiko im Zusammenhang mit der Kanülierung und Platzierung des Führungsdrahts zu begrenzen.
Andere Namen:
Katheter mit Wiederbelebungsballon zum Verschluss der Aorta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der Bericht über die Durchführbarkeit basiert auf der Einfachheit der Durchführung des REBOA-Verfahrens.
Eine Checkliste, die die verschiedenen technischen Momente und den Zeitaufwand des Verfahrens bewertet, ist in einem separaten Dokument beschrieben.
Alle Ärzte werden vom leitenden Prüfarzt befragt, um andere Faktoren zu bewerten, die die Leistung des Verfahrens vor Ort beeinflusst haben (z. B. Wetter, Temperatur, Lichtverhältnisse, Körpergewohnheit, beengter Raum).
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20 Minuten
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem REBOA-Verfahren, sofort oder spät, sowie negative Wechselwirkungen mit der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Hauptermittler: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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