非创伤性院外心脏骤停主动脉的复苏球囊闭塞 (REBOA)
2021年12月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
非创伤性院外心脏骤停中主动脉复苏球囊闭塞术 (REBOA) - 一项初步研究
本研究的主要目的是调查在院前环境中工作的麻醉师将 REBOA 导管插入非创伤性院外心脏骤停患者的可行性和并发症。
该研究将包括挪威特隆赫姆地区圣奥拉夫大学医院流域人群中的患者。
REBOA 技术（主动脉复苏球囊闭塞）是一种众所周知的治疗方法，可用于院内和院前的其他适应症。
它也被用于一些关于非创伤性心脏骤停的动物研究，并显示在心肺复苏期间增加心肌和脑灌注。
目前还没有针对非外伤性心脏骤停 REBOA 患者的系统研究。
该研究还将调查在接受高级心脏生命支持的心脏骤停患者中执行 REBOA 程序所需的时间。
这种额外的治疗可能有助于提高心脏骤停患者的存活率。
研究概览
详细说明
如果在建立高级心脏生命支持（挪威复苏委员会目前指南中描述的 ACLS）后仍未恢复自主循环 (ROSC)，则通过股动脉插入 REBOA 导管，并使主动脉球囊膨胀，根据单独文件中描述的程序。
超声用于限制与插管和放置导丝相关的风险。
超声图像将被存储，随后由主要研究者进行处理。
如果医生在手术过程中遇到技术问题（即
建立血管通路的严重困难，导丝、导引器或气囊导管插入过程中的阻力，严重出血，耗时过长），努力将被中止。
如果实现 ROSC，主动脉球囊会轻轻放气。
如果患者再次进入心脏骤停状态，则遵循正常的 ACLS 指南。
然后，如程序中所述，将气球重新充气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Trondheim area
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非外伤性心脏骤停
- 目击心脏骤停
- 从观察到心脏骤停到开始基本或高级心脏生命支持 (BCLS/ACLS) 不到 10 分钟
排除标准：
- 外伤性心脏骤停，包括从雪崩中救出的患者
- 体温过低的患者，包括溺水
- 怀孕
- 末期绝症
- 疑似神经损伤是逮捕的病因
- 勒死
- 主治医师决定的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷博阿
如果未实现自主循环恢复，则高级心脏生命支持后主动脉的复苏球囊闭塞
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如果在建立高级心脏生命支持 (ACLS) 后未实现自主循环 (ROSC) 的恢复，则根据单独文件中描述的程序，通过股动脉插入 REBOA 导管并使主动脉球囊膨胀。
超声用于限制与插管和放置导丝相关的风险。
其他名称：
用于主动脉闭塞的带有复苏球囊的导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：20分钟
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可行性报告基于执行 REBOA 程序的难易程度。
在单独的文件中描述了对程序的不同技术时刻和时间消耗进行分级的清单。
首席调查员将与所有医生面谈，以评估影响手术现场表现的其他因素（即天气、温度、光照条件、体型、受限房间）
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20分钟
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并发症
大体时间：30天
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与 REBOA 程序相关的并发症，无论是即时的还是延迟的，以及对心肺复苏 (CPR) 的负面影响
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sindre Mellesmo, md、St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- 首席研究员：Jostein Rødseth Brede, md、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月12日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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