Resuscitativ ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet (REBOA)
17. december 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Genoplivningsballonokklusion af aorta (REBOA) ved ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet - en pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og komplikationerne ved at indsætte et REBOA-kateter til patienter, der lider af ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet, af anæstesiolog, der arbejder i præhospitalt miljø.
Undersøgelsen vil omfatte patienter i oplandet på St. Olavs Universitetshospital, Trondheim-området, Norge.
REBOA-teknikken (resuscitativ ballonokklusion af aorta) er en velkendt behandling, der anvendes på andre indikationer, både hospitals- og præhospitalt.
Det er også blevet brugt i flere dyreforsøg på ikke-traumatisk hjertestop og har vist sig at øge myokardie- og cerebral perfusion under hjerte-lunge-genoplivning.
Der er ingen systematiske undersøgelser af mennesker med REBOA ved ikke-traumatisk hjertestop.
Undersøgelsen vil også undersøge den tid, det tager at udføre en REBOA-procedure hos patienter med hjertestop, der modtager avanceret hjertelivsstøtte.
Denne yderligere behandling kan bidrage til at øge overlevelsesraten for patienter med hjertestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) ikke opnås efter at avanceret hjertelivsstøtte (ACLS som beskrevet i nærværende retningslinjer fra det norske genoplivningsråd) er etableret, indsættes et REBOA-kateter via lårbensarterien og aortaballonen pustes op, iht. en procedure beskrevet i et særskilt dokument.
Ultralyd bruges til at begrænse risikoen i forbindelse med kanylering og placering af guidewiren.
Ultralydsbillederne vil blive opbevaret og senere behandlet af den primære investigator.
Hvis lægen oplever tekniske problemer under proceduren (dvs.
alvorlige vanskeligheder med at etablere vaskulær adgang, modstand under indføring af guidewire, introducer eller ballonkateter, alvorlig blødning, længere tidsforbrug) vil indsatsen blive afbrudt.
Hvis ROSC opnås, tømmes aortaballonen forsigtigt.
Hvis patienten genindtræder i hjertestop, følges den normale ACLS-retningslinje.
Ballonen pustes derefter op igen, som beskrevet i proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Trondheim area
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-traumatisk hjertestop
- Var vidne til hjertestop
- Mindre end 10 minutter fra observeret hjertestop til start af grundlæggende eller avanceret hjertelivsstøtte (BCLS/ACLS)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestop, herunder patienter reddet fra laviner
- Hypoterme patienter, herunder drukning
- Graviditet
- Slutstadie terminal sygdom
- Mistænkt neurologisk skade som ætiologien til arrestationen
- Kvælninger
- Andre faktorer som bestemt af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REBOA
Resuscitativ ballonokklusion af aorta efter fremskreden hjertelivsstøtte, hvis spontan cirkulation ikke opnås igen
|
Hvis tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) ikke opnås, efter at avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) er etableret, indsættes et REBOA-kateter via lårbensarterien, og aortaballonen pustes op i henhold til en procedure beskrevet i et separat dokument.
Ultralyd bruges til at begrænse risikoen i forbindelse med kanylering og placering af guidewiren.
Andre navne:
Kateter med en genoplivningsballon til okklusion af aorta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 20 minutter
|
Rapport om gennemførligheden er baseret på, hvor let det er at udføre REBOA-proceduren.
En tjekliste, som vurderer procedurens forskellige tekniske momenter og tidsforbrug, er beskrevet i et separat dokument.
Alle læger vil blive interviewet af den primære investigator for at vurdere andre faktorer, der har påvirket udførelsen af proceduren i felten (f.eks. vejr, temperatur, lysforhold, kropshabitus, begrænset rum)
|
20 minutter
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til REBOA-proceduren, øjeblikkelig eller sen, samt negativ interaktion på hjerte-lunge-redning (HLR)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Ledende efterforsker: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .