Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność aorty balonem resuscytacyjnym w nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (REBOA)

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Resuscytacyjna balonowa okluzja aorty (REBOA) w nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i powikłań wprowadzenia cewnika REBOA u pacjentów cierpiących na nieurazowe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia przez anestezjologa pracującego w warunkach przedszpitalnych. Badanie obejmie pacjentów z populacji Szpitala Uniwersyteckiego św. Olafa w rejonie Trondheim w Norwegii. Technika REBOA (resuscytacyjna balonowa okluzja aorty) jest dobrze znaną metodą leczenia stosowaną w innych wskazaniach, zarówno wewnątrzszpitalnych, jak i przedszpitalnych. Został również wykorzystany w kilku badaniach na zwierzętach dotyczących nieurazowego zatrzymania krążenia i wykazano, że zwiększa perfuzję mięśnia sercowego i mózgu podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Nie ma systematycznych badań na ludziach z REBOA w nieurazowym zatrzymaniu krążenia. W badaniu zbadany zostanie również czas potrzebny do wykonania procedury REBOA u pacjentów z zatrzymaniem krążenia, otrzymujących zaawansowane zabiegi resuscytacyjne. To dodatkowe leczenie może przyczynić się do zwiększenia przeżywalności pacjentów z zatrzymaniem krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeżeli po wprowadzeniu zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS, zgodnie z niniejszymi wytycznymi Norweskiej Rady Resuscytacji) nie zostanie osiągnięty powrót spontanicznego krążenia (ROSC), przez tętnicę udową wprowadza się cewnik REBOA i napełnia się balon aortalny, zgodnie z procedura opisana w odrębnym dokumencie. Ultradźwięki stosuje się w celu ograniczenia ryzyka związanego z kaniulacją i założeniem prowadnika. Obrazy USG będą przechowywane i przetwarzane przez głównego badacza. Jeśli lekarz napotka problemy techniczne podczas zabiegu (np. poważne trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego, opór podczas wprowadzania prowadnika, introduktora lub cewnika balonowego, silne krwawienie, wydłużony czas) wysiłek zostanie przerwany. Jeśli osiągnięto ROSC, balon aortalny zostaje delikatnie opróżniony. Jeśli u pacjenta ponownie wystąpi zatrzymanie krążenia, postępuje się zgodnie z normalnymi wytycznymi ACLS. Balon jest następnie ponownie napełniany, jak opisano w procedurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia
  • Świadek zatrzymania akcji serca
  • Mniej niż 10 minut od zaobserwowanego zatrzymania krążenia do rozpoczęcia podstawowych lub zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (BCLS/ACLS)

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia, w tym pacjenci uratowani przed lawinami
  • Pacjenci w hipotermii, w tym utonięcie
  • Ciąża
  • Końcowa faza terminalnej choroby
  • Podejrzenie urazu neurologicznego jako etiologii zatrzymania krążenia
  • Uduszenia
  • Inne czynniki określone przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REBOA
Balon resuscytacyjny Okluzja aorty po zaawansowanych zabiegach resuscytacyjnych, jeśli nie przywrócono spontanicznego krążenia
Procedura: Niedrożność aorty balonem resuscytacyjnym
W przypadku braku powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) po wprowadzeniu zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS), wprowadza się cewnik REBOA przez tętnicę udową i nadmuchuje balon aortalny, zgodnie z procedurą opisaną w odrębnym dokumencie. Ultradźwięki stosuje się w celu ograniczenia ryzyka związanego z kaniulacją i założeniem prowadnika.
Inne nazwy:
  • REBOA
Urządzenie: Cewnik REBOA
Cewnik z balonikiem resuscytacyjnym do okluzji aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 20 minut
Raport wykonalności opiera się na łatwości wykonania procedury REBOA. Lista kontrolna, która ocenia różne momenty techniczne i czasochłonność procedury, jest opisana w osobnym dokumencie. Główny badacz przeprowadzi wywiad ze wszystkimi lekarzami w celu oceny innych czynników, które wpłynęły na przebieg procedury w terenie (tj. pogoda, temperatura, stan oświetlenia, budowa ciała, ograniczona przestrzeń)
20 minut
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z zabiegiem REBOA natychmiastowe lub późne oraz negatywne oddziaływanie na resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
  • Główny śledczy: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj