Oclusão da Aorta com Balão de Ressuscitação em Parada Cardíaca Não Traumática Fora do Hospital (REBOA)
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Oclusão da Aorta com Balão de Ressuscitação (REBOA) em Parada Cardíaca Não Traumática Fora do Hospital - um Estudo Piloto
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade e as complicações da inserção de um cateter REBOA em pacientes que sofrem de parada cardíaca extra-hospitalar não traumática, por anestesiologista que trabalha no ambiente pré-hospitalar.
O estudo incluirá pacientes na população de captação do Hospital Universitário St. Olavs, área de Trondheim, Noruega.
A técnica REBOA (ressuscitative balão occlusion of the aorta) é um tratamento bem conhecido utilizado em outras indicações, tanto intra-hospitalares quanto pré-hospitalares.
Também foi utilizado em vários estudos com animais sobre parada cardíaca não traumática e demonstrou aumentar a perfusão miocárdica e cerebral durante a ressuscitação cardiopulmonar.
Não há estudos sistemáticos em humanos com REBOA em parada cardíaca não traumática.
O estudo também investigará o tempo necessário para realizar um procedimento REBOA em pacientes com parada cardíaca recebendo suporte cardíaco avançado à vida.
Este tratamento adicional pode contribuir para aumentar a taxa de sobrevivência de pacientes com parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o retorno da circulação espontânea (ROSC) não for alcançado após o estabelecimento do suporte avançado de vida cardíaca (ACLS, conforme descrito nas presentes diretrizes do Norwegian Resuscitation Council), um cateter REBOA é inserido através da artéria femoral e o balão aórtico inflado, de acordo com um procedimento descrito em um documento separado.
O ultrassom é usado para limitar o risco relacionado à canulação e à colocação do fio-guia.
As imagens ultrassonográficas serão armazenadas e posteriormente processadas pelo investigador principal.
Se o médico tiver problemas técnicos durante o procedimento (ou seja,
dificuldades graves no estabelecimento do acesso vascular, resistência durante a inserção do fio-guia, cateter introdutor ou balão, sangramento intenso, consumo de tempo prolongado) o esforço será abortado.
Se o ROSC for alcançado, o balão aórtico é esvaziado suavemente.
Se o paciente entrar novamente em parada cardíaca, a diretriz normal do ACLS será seguida.
O balão é então reinsuflado, conforme descrito no procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Trondheim area
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca não traumática
- Parada cardíaca testemunhada
- Menos de 10 minutos da parada cardíaca observada até o início do suporte básico ou avançado de vida cardíaca (BCLS/ACLS)
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca traumática, incluindo pacientes resgatados de avalanches
- Pacientes hipotérmicos, incluindo afogamento
- Gravidez
- Doença terminal em estágio final
- Suspeita de lesão neurológica como etiologia da parada
- estrangulamentos
- Outros fatores decididos pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REBOA
Oclusão da Aorta com Balão de Ressuscitação após suporte cardíaco avançado de vida se não for obtido o retorno da circulação espontânea
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Se o retorno da circulação espontânea (ROSC) não for alcançado após o estabelecimento do suporte avançado de vida cardíaca (ACLS), um cateter REBOA é inserido através da artéria femoral e o balão aórtico insuflado, de acordo com um procedimento descrito em um documento separado.
O ultrassom é usado para limitar o risco relacionado à canulação e à colocação do fio-guia.
Outros nomes:
Cateter com Balão Ressuscitador para Oclusão da Aorta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 20 minutos
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O laudo da viabilidade é baseado na facilidade de realização do procedimento REBOA.
Uma lista de verificação que classifica os diferentes momentos técnicos e consumo de tempo do procedimento é descrita em documento separado.
Todos os médicos serão entrevistados pelo investigador principal para avaliar outros fatores que influenciaram o desempenho do procedimento em campo (ou seja, clima, temperatura, condição de luz, habitus corporal, sala restrita)
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20 minutos
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas ao procedimento REBOA, imediatas ou tardias, bem como interação negativa na ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sindre Mellesmo, md, St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
- Investigador principal: Jostein Rødseth Brede, md, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brede JR, Lafrenz T, Kruger AJ, Sovik E, Steffensen T, Kriesi C, Steinert M, Klepstad P. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: evaluation of an educational programme. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e027980. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027980.
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skjaerseth E, Klepstad P, Nordseth T, Kruger AJ. Changes in peripheral arterial blood pressure after resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in non-traumatic cardiac arrest patients. BMC Emerg Med. 2021 Dec 15;21(1):157. doi: 10.1186/s12873-021-00551-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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