次亜塩素酸ナトリウム洗浄による皮膚洗浄を評価する実現可能性研究
2019年9月23日 更新者：TopMD Skin Care, Inc.
下肢動脈バイパス移植術または大腿動脈内膜切除術における次亜塩素酸ナトリウム洗浄による皮膚洗浄レジメンを評価する実現可能性研究
待機的下肢動脈バイパス移植手術または大腿動脈内膜切除術を受けている被験者の感染率を調査するための、約20人の被験者を対象とした実現可能性研究。
被験者は、手術までの 7 日間のうち 5 日間、毎日、または医師の指示に従って次亜塩素酸ナトリウムのボディウォッシュでシャワーを浴びるよう指示されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、約 20 人の被験者を対象に、被験者あたり 5 週間にわたって行われる実現可能性研究です。
この研究では、待機的下肢動脈バイパス移植手術または大腿動脈内膜切除術を受けた被験者の感染率を調査する予定です。
被験者は、手術までの 7 日間のうち 5 日間、毎日、または医師の指示に従って次亜塩素酸ナトリウムのボディウォッシュでシャワーを浴びるよう指示されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Texas Vascular Associates, PA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う意思と能力がある。
- 対象者には、予定的手術の前に同意書に署名し、パラメーターの洗浄を開始するための 5 日以上の時間があります。
- 被験者はシャワーを浴びて全身を泡立てることができるか、待機的手術の直前の7日間のうち5日間、介護者の援助を受けて毎日全身に泡を立ててシャワーを浴びることができる。 （全身の皮膚に製品を一定時間放置した結果が維持され、注水で体を洗い流せる場合には、医師が入浴方法を変更することができます。 ベッドバスは許容される改造とみなされません。)
除外基準:
1) 被験者は手術前に抗生物質を服用している。
2) 被験者は研究期間全体にわたって洗浄計画を維持することができない。
3) 被験者は、手術直前の 7 日間のうち 5 日間、手術前の洗浄指示に従うことができません。 （ベッドバスは浄化の日とはみなされません。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：被験者候補
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CLn BodyWashによるクレンジング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割合の減少
時間枠：1科目あたり5週間
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遡及データよりも感染者数が少ない
|
1科目あたり5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen E Hohmann, MD、Texas Vascular Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN 004.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。