- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534388
Une étude de faisabilité pour évaluer le nettoyage de la peau avec un lavage à l'hypochlorite de sodium
Une étude de faisabilité pour évaluer un régime de nettoyage de la peau avec un lavage à l'hypochlorite de sodium dans le cadre d'une chirurgie de pontage artériel des membres inférieurs ou d'une endartériectomie fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Texas Vascular Associates, PA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans.
- - Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a 5 jours ou plus de temps avant la chirurgie élective prévue pour signer le consentement et commencer à laver les paramètres.
- Le sujet est capable de prendre une douche et de se savonner tout le corps, ou est capable d'être aidé par un soignant à se doucher chaque jour avec de la mousse sur tout son corps pendant 5 jours sur 7 immédiatement avant la chirurgie élective. (Des modifications pour l'utilisation du bain peuvent être apportées par le médecin si le résultat du produit laissé sur la peau de tout le corps pendant le temps imparti est maintenu et si le corps peut être rincé à l'eau courante. Le bain au lit n'est pas considéré comme une modification autorisée.)
Critère d'exclusion:
1) Le sujet est sous antibiotiques avant la chirurgie.
2) Le sujet est incapable de maintenir le régime de lavage pendant toute la durée de l'étude.
3) Le sujet est incapable de suivre les instructions de nettoyage avant l'opération pendant 5 des 7 jours précédant immédiatement l'opération. (Le bain au lit n'est pas considéré comme une journée de nettoyage.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Sujets potentiels
|
Nettoyer avec CLn BodyWash
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution en pourcentage
Délai: 5 semaines par matière
|
Moins de patients infectés que dans les données rétrospectives
|
5 semaines par matière
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen E Hohmann, MD, Texas Vascular Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 004.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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