Uno studio di fattibilità per valutare la pulizia della pelle con un lavaggio con ipoclorito di sodio
23 settembre 2019 aggiornato da: TopMD Skin Care, Inc.
Uno studio di fattibilità per valutare un regime di pulizia della pelle con un lavaggio con ipoclorito di sodio nella chirurgia del bypass arterioso degli arti inferiori o nell'endoarterectomia femorale
Studio di fattibilità in circa 20 soggetti per studiare il tasso di infezione con soggetti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass arterioso degli arti inferiori o endoarterectomia femorale.
I soggetti sono istruiti a fare la doccia con il bagnoschiuma di ipoclorito di sodio ogni giorno, o come modificato dal medico, per 5 dei 7 giorni che precedono l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità su circa 20 soggetti per un periodo di 5 settimane per soggetto.
Lo studio esaminerà il tasso di infezione con soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di innesto di bypass arterioso degli arti inferiori o endoarterectomia femorale.
I soggetti sono istruiti a fare la doccia con il bagnoschiuma di ipoclorito di sodio ogni giorno, o come modificato dal medico, per 5 dei 7 giorni che precedono l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Texas Vascular Associates, PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Il soggetto ha 5 o più giorni di tempo prima dell'intervento chirurgico programmato per firmare il consenso e iniziare a lavare i parametri.
- Il soggetto è in grado di fare la doccia e insaponarsi tutto il corpo, oppure può essere aiutato da un assistente a fare la doccia ogni giorno con la schiuma su tutto il corpo per 5 giorni su 7 immediatamente prima dell'intervento chirurgico elettivo. (Modifiche per l'uso del bagno possono essere apportate dal medico se si mantiene l'effetto di lasciare il prodotto sulla pelle di tutto il corpo per l'impegno di tempo e se il corpo può essere risciacquato con acqua versata. Il bagno del letto non è considerato una modifica consentita.)
Criteri di esclusione:
1) Il soggetto assume antibiotici prima dell'intervento chirurgico.
2) Il soggetto non è in grado di mantenere il regime di lavaggio per l'intero periodo di studio.
3) Il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni di pulizia preoperatoria per 5 dei 7 giorni immediatamente precedenti l'intervento. (Il bagno a letto non è considerato un giorno di purificazione.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti potenziali
|
Pulizia con CLn BodyWash
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione in percentuale
Lasso di tempo: 5 settimane per soggetto
|
Meno pazienti infetti rispetto ai dati retrospettivi
|
5 settimane per soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E Hohmann, MD, Texas Vascular Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 004.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .