- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534388
Un estudio de factibilidad para evaluar la limpieza de la piel con un lavado de hipoclorito de sodio
23 de septiembre de 2019 actualizado por: TopMD Skin Care, Inc.
Un estudio de viabilidad para evaluar un régimen de limpieza de la piel con un lavado de hipoclorito de sodio en la cirugía de injerto de derivación arterial de las extremidades inferiores o la endarterectomía femoral
Estudio de viabilidad en aproximadamente 20 sujetos para investigar la tasa de infección en sujetos que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación arterial de las extremidades inferiores o endarterectomía femoral.
Se instruye a los sujetos para que se duchen con el gel de baño de hipoclorito de sodio diariamente, o según lo modifique el médico, durante 5 de los 7 días previos a su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad en aproximadamente 20 sujetos durante un período de 5 semanas por sujeto.
El estudio investigará la tasa de infección en sujetos sometidos a cirugía electiva de injerto de derivación arterial de las extremidades inferiores o endarterectomía femoral.
Se instruye a los sujetos para que se duchen con el gel de baño de hipoclorito de sodio diariamente, o según lo modifique el médico, durante 5 de los 7 días previos a su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Texas Vascular Associates, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer mayor de 18 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene 5 o más días antes de la cirugía electiva programada para firmar el consentimiento y comenzar a lavar los parámetros.
- El sujeto es capaz de ducharse y enjabonarse todo el cuerpo, o un cuidador puede ayudarlo a ducharse todos los días con espuma en todo el cuerpo durante 5 de los 7 días inmediatamente antes de la cirugía electiva. (El médico puede hacer modificaciones para el uso del baño si se mantiene el resultado de dejar el producto en la piel de todo el cuerpo durante el tiempo comprometido, y si el cuerpo se puede enjuagar con agua vertida. El baño en la cama no se considera una modificación permitida).
Criterio de exclusión:
1) El sujeto toma antibióticos antes de la cirugía.
2) El sujeto no puede mantener el régimen de lavado durante todo el período de estudio.
3) El sujeto no puede seguir las instrucciones de limpieza previas a la cirugía durante 5 de los 7 días inmediatamente anteriores a la cirugía. (El baño en la cama no se considera un día de limpieza).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos prospectivos
|
Limpieza con CLn BodyWash
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución en porcentaje
Periodo de tiempo: 5 semanas por asignatura
|
Menos pacientes infectados que en los datos retrospectivos
|
5 semanas por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Hohmann, MD, Texas Vascular Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 004.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .