このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体内自動インスリン送達システムに対する患者と保護者の好み

2021年8月3日 更新者:Lori Laffel、Joslin Diabetes Center
この研究の目的は、高度な糖尿病技術の使用に関する患者と家族の好みについてさらに学ぶことです。 1型糖尿病の若者(8〜25歳)と1型糖尿病の若者の親は、半構造化インタビューと調査を含む1回の研究訪問を完了します。 この研究の結果は、新しい自動インスリン送達システムの設計を支援するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1 型糖尿病は依然として小児期の最も一般的な慢性疾患であり、世界中で何百万人もの子供と大人に影響を与えています。 少数の 1 型糖尿病患者は、推奨される血糖値目標を達成しています。 現在承認済みおよび未承認の自動インスリン送達システムでは、患者は複数のデバイス (ポンプ、チューブ、血糖値測定器、モバイル デバイスなど) を携帯し、装着する必要があります。 血糖コントロールやその他の生物医学的および心理社会的結果を改善するために、若者とその家族の糖尿病管理の負担を軽減する自動インスリン送達システムを設計する必要があります。

この研究の目的は、1 型糖尿病の若者と 1 型糖尿病の若者の両親 (必ずしも若者の参加者の両親である必要はありません) に、自動化されたオンボディ インスリン送達の好みについて半構造化インタビューを個別に実施することです。システム。 また、青少年と保護者は、糖尿病のセルフケアの負担感、生活の質、糖尿病の受容、低血糖の心配に関する簡単な調査に回答します。 インタビューや調査から得られたフィードバックは、新しい自動インスリン注入システムの設計に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、2 つの研究サイトの診療所集団から募集されます。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病を1年以上患っている若者(8~25歳)
  • 1型糖尿病の若者の両親

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動インスリン注入システムに対する青少年と保護者の好み
時間枠:1日
1 型糖尿病の若者とその両親への半構造化インタビュー。インタビューは書き起こし、分析して中心的なテーマを導き出します。これは質的な結果です
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の負担
時間枠:1日

糖尿病調査の問題領域 - 小児版 (PAID-Peds) および親改訂版 (PAID-PR)

  • PAID-Peds:20アイテム、PAID-PR:18アイテム
  • 可能なスコア: 0-100
  • スコアが高いほど負担が大きいことを示します
1日
低血糖の心配
時間枠:1日

低血糖への恐怖調査 - 心配スケール

  • 15 アイテム
  • 可能なスコア: 0-100
  • スコアが高いほど、低血糖の心配が多いことを示します
1日
糖尿病の受け入れ
時間枠:1日

Accept Diabetes and Personal Treatment (ADAPT) 調査

  • 24 アイテム
  • 採点方法は、この調査のデータを使用して確立されます
1日
生活の質
時間枠:1日

5 項目の世界保健機関 (WHO-5) 幸福指数

  • 5 アイテム
  • 可能なスコア: 0-100 (パーセンテージ スコア)
  • スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stuart Weinzimer, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHS2018-05
  • DP3DK113511 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての個人識別子を削除すると、定性的なデータが利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する