Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvolby pacienta a rodičů pro systém automatického podávání inzulínu na těle

3. srpna 2021 aktualizováno: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Cílem této studie je dozvědět se více o preferencích pacientů a rodiny, pokud jde o používání pokročilých technologií diabetu. Mladí lidé s diabetem 1. typu (ve věku 8–25 let) a rodiče mladých lidí s diabetem 1. typu absolvují jednu studijní návštěvu zahrnující polostrukturovaný rozhovor a průzkumy. Výsledky studie budou použity jako pomoc při návrhu nového automatizovaného systému podávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes 1. typu zůstává nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku a celosvětově postihuje miliony dětí a dospělých. Menšina osob s diabetem 1. typu dosahuje doporučených glykemických cílů. V současnosti schválené a neschválené systémy pro automatizované podávání inzulínu vyžadují, aby pacienti nosili a nosili více zařízení (pumpy, hadičky, glukometry, mobilní zařízení atd.). Existuje potřeba navrhnout automatizované systémy dodávání inzulínu, které snižují zátěž řízení diabetu pro mladé lidi a jejich rodiny ve snaze zlepšit kontrolu glykémie, stejně jako další biomedicínské a psychosociální výsledky.

Účelem této studie je provést samostatné polostrukturované rozhovory s mladými lidmi s diabetem 1. typu a rodiči mladých lidí s diabetem 1. typu (ne nutně rodiči účastníků z řad mládeže) ohledně jejich preferencí pro automatizovanou aplikaci inzulinu na tělo. Systém. Mládež a rodiče také vyplní krátké průzkumy týkající se vnímané zátěže sebepéče o cukrovku, kvality života, akceptace cukrovky a obav z hypoglykémie. Zpětná vazba získaná z rozhovorů a průzkumů pomůže při návrhu nového automatizovaného systému podávání inzulínu na tělo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z klinických populací 2 studijních míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé (ve věku 8–25 let) s diabetem 1. typu po dobu 1 roku nebo déle
  • Rodiče mladých lidí s diabetem 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference mládeže a rodičů pro automatizované systémy podávání inzulínu
Časové okno: 1 den
Polostrukturované rozhovory s mladými lidmi s diabetem 1. typu a rodiči; rozhovory budou přepisovány a analyzovány, aby bylo možné odvodit ústřední témata; jde o kvalitativní výsledek
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes zátěž
Časové okno: 1 den

Problémové oblasti v průzkumu diabetu – Pediatrická verze (PAID-Peds) a revidovaná verze pro rodiče (PAID-PR)

  • PAID-Peds: 20 položek, PAID-PR: 18 položek
  • Možné skóre: 0-100
  • Vyšší skóre znamená větší zátěž
1 den
Obavy z hypoglykémie
Časové okno: 1 den

Průzkum strachu z hypoglykémie – stupnice starostí

  • 15 položek
  • Možné skóre: 0-100
  • Vyšší skóre znamená větší obavy z hypoglykémie
1 den
Přijetí diabetu
Časové okno: 1 den

Průzkum Accepting Diabetes and Personal Treatment (ADAPT).

  • 24 položek
  • Metodika bodování bude vytvořena na základě údajů z této studie
1 den
Kvalita života
Časové okno: 1 den

5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).

  • 5 položek
  • Možné skóre: 0–100 (procentní skóre)
  • Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS2018-05
  • DP3DK113511 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvalitativní údaje mohou být dostupné po odstranění všech osobních identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit