- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534544
Patient- og forældrepræferencer for et automatisk insulinleveringssystem på kroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes er fortsat den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen og rammer millioner af børn og voksne globalt. Mindretallet af personer med type 1-diabetes opnår de anbefalede glykæmiske mål. I øjeblikket godkendte og ikke-godkendte automatiserede insulinleveringssystemer kræver, at patienter bærer og bærer flere enheder (pumper, slanger, blodsukkermålere, mobile enheder osv.). Der er behov for at designe automatiserede insulinleveringssystemer, der reducerer byrden af diabetesbehandling for unge og deres familier i et forsøg på at forbedre glykæmisk kontrol såvel som andre biomedicinske og psykosociale resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre separate semistrukturerede interviews med unge med type 1-diabetes og forældre til unge med type 1-diabetes (ikke nødvendigvis forældrene til de unge deltagere) vedrørende deres præferencer for en automatiseret, on-body insulinlevering. system. Unge og forældre vil også udfylde korte undersøgelser relateret til opfattet byrde af diabetes egenomsorg, livskvalitet, accept af diabetes og bekymringer om hypoglykæmi. Den tilbagemelding, der er modtaget fra interviewene og undersøgelserne, vil hjælpe med at informere om designet af et nyt automatisk insulintilførselssystem på kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (i alderen 8-25 år) med type 1-diabetes i 1 år eller længere
- Forældre til unge med type 1-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unge og forældres præferencer for automatiserede insulinleveringssystemer
Tidsramme: 1 dag
|
Semistrukturerede interviews med unge med type 1-diabetes og forældre; interviews vil blive transskriberet og analyseret for at udlede centrale temaer; dette er et kvalitativt resultat
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes byrde
Tidsramme: 1 dag
|
Problemområder i diabetesundersøgelse - pædiatrisk version (PAID-Peds) og forældrerevideret version (PAID-PR)
|
1 dag
|
Bekymringer om hypoglykæmi
Tidsramme: 1 dag
|
Frygt for hypoglykæmi undersøgelse - Bekymringsskala
|
1 dag
|
Accept af diabetes
Tidsramme: 1 dag
|
Accept af diabetes og personlig behandling (ADAPT) undersøgelse
|
1 dag
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
5-Item World Health Organization (WHO-5) Well-Being Index
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Commissariat PV, Volkening LK, Butler DA, Dassau E, Weinzimer SA, Laffel LM. Innovative features and functionalities of an artificial pancreas system: What do youth and parents want? Diabet Med. 2021 Oct;38(10):e14492. doi: 10.1111/dme.14492. Epub 2021 Jan 20.
- Commissariat PV, Roethke LC, Finnegan JL, Guo Z, Volkening LK, Butler DA, Dassau E, Weinzimer SA, Laffel LM. Youth and parent preferences for an ideal AP system: It is all about reducing burden. Pediatr Diabetes. 2021 Nov;22(7):1063-1070. doi: 10.1111/pedi.13252. Epub 2021 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS2018-05
- DP3DK113511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater