Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient- og forældrepræferencer for et automatisk insulinleveringssystem på kroppen

3. august 2021 opdateret af: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Målet med denne undersøgelse er at lære mere om patientens og familiens præferencer vedrørende brugen af ​​avancerede diabetesteknologier. Unge med type 1-diabetes (8-25 år) og forældre til unge med type 1-diabetes vil gennemføre ét studiebesøg med et semistruktureret interview og undersøgelser. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at hjælpe med designet af et nyt automatiseret insulintilførselssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er fortsat den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen og rammer millioner af børn og voksne globalt. Mindretallet af personer med type 1-diabetes opnår de anbefalede glykæmiske mål. I øjeblikket godkendte og ikke-godkendte automatiserede insulinleveringssystemer kræver, at patienter bærer og bærer flere enheder (pumper, slanger, blodsukkermålere, mobile enheder osv.). Der er behov for at designe automatiserede insulinleveringssystemer, der reducerer byrden af ​​diabetesbehandling for unge og deres familier i et forsøg på at forbedre glykæmisk kontrol såvel som andre biomedicinske og psykosociale resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre separate semistrukturerede interviews med unge med type 1-diabetes og forældre til unge med type 1-diabetes (ikke nødvendigvis forældrene til de unge deltagere) vedrørende deres præferencer for en automatiseret, on-body insulinlevering. system. Unge og forældre vil også udfylde korte undersøgelser relateret til opfattet byrde af diabetes egenomsorg, livskvalitet, accept af diabetes og bekymringer om hypoglykæmi. Den tilbagemelding, der er modtaget fra interviewene og undersøgelserne, vil hjælpe med at informere om designet af et nyt automatisk insulintilførselssystem på kroppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikpopulationerne på de 2 undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (i alderen 8-25 år) med type 1-diabetes i 1 år eller længere
  • Forældre til unge med type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge og forældres præferencer for automatiserede insulinleveringssystemer
Tidsramme: 1 dag
Semistrukturerede interviews med unge med type 1-diabetes og forældre; interviews vil blive transskriberet og analyseret for at udlede centrale temaer; dette er et kvalitativt resultat
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes byrde
Tidsramme: 1 dag

Problemområder i diabetesundersøgelse - pædiatrisk version (PAID-Peds) og forældrerevideret version (PAID-PR)

  • BETALT-Peds: 20 genstande, BETALT-PR: 18 genstande
  • Mulig score: 0-100
  • Højere score indikerer mere byrde
1 dag
Bekymringer om hypoglykæmi
Tidsramme: 1 dag

Frygt for hypoglykæmi undersøgelse - Bekymringsskala

  • 15 genstande
  • Mulig score: 0-100
  • Højere score indikerer mere bekymring for hypoglykæmi
1 dag
Accept af diabetes
Tidsramme: 1 dag

Accept af diabetes og personlig behandling (ADAPT) undersøgelse

  • 24 genstande
  • Scoringsmetoden vil blive etableret med data fra denne undersøgelse
1 dag
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag

5-Item World Health Organization (WHO-5) Well-Being Index

  • 5 genstande
  • Mulig score: 0-100 (procentscore)
  • Højere score indikerer bedre livskvalitet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kvalitative data kan være tilgængelige efter fjernelse af alle personlige identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

3
Abonner