- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534544
Pasient- og foreldrepreferanser for et automatisk insulintilførselssystem på kroppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes er fortsatt den vanligste kroniske barnesykdommen og rammer millioner av barn og voksne globalt. Minoriteten av personer med type 1 diabetes oppnår de anbefalte glykemiske målene. For øyeblikket godkjente og ikke-godkjente automatiserte insulinleveringssystemer krever at pasienter bærer og bærer flere enheter (pumper, slanger, blodsukkermålere, mobile enheter, etc.). Det er behov for å designe automatiserte insulinleveringssystemer som reduserer byrden med diabetesbehandling for unge personer og deres familier i et forsøk på å forbedre glykemisk kontroll så vel som andre biomedisinske og psykososiale utfall.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre separate semistrukturerte intervjuer med unge personer med type 1 diabetes og foreldre til ungdom med type 1 diabetes (ikke nødvendigvis foreldrene til ungdomsdeltakerne) angående deres preferanser for en automatisert insulintilførsel på kroppen. system. Ungdom og foreldre vil også gjennomføre korte undersøkelser relatert til opplevd belastning av diabetes egenomsorg, livskvalitet, aksept av diabetes og bekymringer for hypoglykemi. Tilbakemeldingene fra intervjuene og undersøkelsene vil bidra til å informere om utformingen av et nytt automatisert insulintilførselssystem på kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge personer (8-25 år) med diabetes type 1 i 1 år eller lenger
- Foreldre til unge med type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdoms- og foreldrepreferanser for automatiserte insulinleveringssystemer
Tidsramme: 1 dag
|
Semistrukturerte intervjuer med unge personer med type 1 diabetes og foreldre; intervjuer vil bli transkribert og analysert for å utlede sentrale temaer; dette er et kvalitativt resultat
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes byrde
Tidsramme: 1 dag
|
Problemområder i diabetesundersøkelse - Pediatrisk versjon (PAID-Peds) og foreldrerevidert versjon (PAID-PR)
|
1 dag
|
Bekymring for hypoglykemi
Tidsramme: 1 dag
|
Frykt for hypoglykemi-undersøkelse - Bekymringsskala
|
1 dag
|
Aksept for diabetes
Tidsramme: 1 dag
|
Accepting Diabetes and Personal Treatment (ADAPT) undersøkelse
|
1 dag
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
5-element Verdens helseorganisasjon (WHO-5) velværeindeks
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Commissariat PV, Volkening LK, Butler DA, Dassau E, Weinzimer SA, Laffel LM. Innovative features and functionalities of an artificial pancreas system: What do youth and parents want? Diabet Med. 2021 Oct;38(10):e14492. doi: 10.1111/dme.14492. Epub 2021 Jan 20.
- Commissariat PV, Roethke LC, Finnegan JL, Guo Z, Volkening LK, Butler DA, Dassau E, Weinzimer SA, Laffel LM. Youth and parent preferences for an ideal AP system: It is all about reducing burden. Pediatr Diabetes. 2021 Nov;22(7):1063-1070. doi: 10.1111/pedi.13252. Epub 2021 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS2018-05
- DP3DK113511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan