Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient- og foreldrepreferanser for et automatisk insulintilførselssystem på kroppen

3. august 2021 oppdatert av: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Målet med denne studien er å lære mer om pasientens og familiens preferanser angående bruk av avanserte diabetesteknologier. Unge personer med type 1-diabetes (8-25 år) og foreldre til unge personer med type 1-diabetes vil gjennomføre ett studiebesøk med et semistrukturert intervju og undersøkelser. Resultatene av studien vil bli brukt til å hjelpe til med utformingen av et nytt automatisert insulintilførselssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes er fortsatt den vanligste kroniske barnesykdommen og rammer millioner av barn og voksne globalt. Minoriteten av personer med type 1 diabetes oppnår de anbefalte glykemiske målene. For øyeblikket godkjente og ikke-godkjente automatiserte insulinleveringssystemer krever at pasienter bærer og bærer flere enheter (pumper, slanger, blodsukkermålere, mobile enheter, etc.). Det er behov for å designe automatiserte insulinleveringssystemer som reduserer byrden med diabetesbehandling for unge personer og deres familier i et forsøk på å forbedre glykemisk kontroll så vel som andre biomedisinske og psykososiale utfall.

Hensikten med denne studien er å gjennomføre separate semistrukturerte intervjuer med unge personer med type 1 diabetes og foreldre til ungdom med type 1 diabetes (ikke nødvendigvis foreldrene til ungdomsdeltakerne) angående deres preferanser for en automatisert insulintilførsel på kroppen. system. Ungdom og foreldre vil også gjennomføre korte undersøkelser relatert til opplevd belastning av diabetes egenomsorg, livskvalitet, aksept av diabetes og bekymringer for hypoglykemi. Tilbakemeldingene fra intervjuene og undersøkelsene vil bidra til å informere om utformingen av et nytt automatisert insulintilførselssystem på kroppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra klinikkpopulasjonene på de to studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge personer (8-25 år) med diabetes type 1 i 1 år eller lenger
  • Foreldre til unge med type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms- og foreldrepreferanser for automatiserte insulinleveringssystemer
Tidsramme: 1 dag
Semistrukturerte intervjuer med unge personer med type 1 diabetes og foreldre; intervjuer vil bli transkribert og analysert for å utlede sentrale temaer; dette er et kvalitativt resultat
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes byrde
Tidsramme: 1 dag

Problemområder i diabetesundersøkelse - Pediatrisk versjon (PAID-Peds) og foreldrerevidert versjon (PAID-PR)

  • BETALT-Peds: 20 varer, BETALT-PR: 18 varer
  • Mulig poengsum: 0-100
  • Høyere score indikerer mer belastning
1 dag
Bekymring for hypoglykemi
Tidsramme: 1 dag

Frykt for hypoglykemi-undersøkelse - Bekymringsskala

  • 15 varer
  • Mulig poengsum: 0-100
  • Høyere poengsum indikerer mer bekymring for hypoglykemi
1 dag
Aksept for diabetes
Tidsramme: 1 dag

Accepting Diabetes and Personal Treatment (ADAPT) undersøkelse

  • 24 varer
  • Scoringsmetodikk vil bli etablert med data fra denne studien
1 dag
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag

5-element Verdens helseorganisasjon (WHO-5) velværeindeks

  • 5 varer
  • Mulig poengsum: 0-100 (prosent poengsum)
  • Høyere score indikerer bedre livskvalitet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kvalitative data kan være tilgjengelige etter fjerning av alle personlige identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

3
Abonnere