基底細胞癌の管理におけるネオアジュバントのソニデギブとそれに続く手術またはイミキモドを評価する研究 (SONIB)

包含基準:

• 18歳以上。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 組織学的に確認された、切除可能な浸潤性基底細胞がん。
• BCC の部位とサイズは、手術に対して美容的に困難な位置にあると考えられています。
• 患者は、手術の美容結果について懸念を表明しています。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• 経口薬を飲み込んで保持する能力。
• 12ヶ月以上の予想余命。
• 血液検査で示される適切な臓器機能。
• -ソニデギブの最後の投与から20か月間献血を控えることをいとわない。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究治療の14日前から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊を使用します。
• -アクティブな避妊または月経周期が12か月以上ない女性患者

除外基準:

• 手術不能な基底細胞がん腫瘍。
• -全身抗がん療法を必要とする同時がん診断。
• 患者の安全、同意、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な既存の病状またはその他の状態または検査室の異常。
• -ソニデギブの吸収を妨げる吸収不良またはその他の状態の病歴。
• -協力とコンプライアンスを妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 試験の要件。
• -ヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療。
• ソニデギブのバイオアベイラビリティの増加または減少をもたらす可能性のある併用薬。
• 神経筋障害のある患者（例： 炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、横紋筋融解症、筋萎縮性側索硬化症、および脊髄性筋萎縮症など）は、ソニデギブによる筋肉毒性のリスクが高まるためです。
• -ソニデギブ治療の12週間および治療終了からさらに6か月間、子供の父親または精子提供を期待している男性患者。
• 妊娠中または授乳中の女性