Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af neoadjuverende sonidegib efterfulgt af kirurgi eller imiquimod i behandlingen af ​​basalcellekarcinom (SONIB)

12. februar 2024 opdateret af: Melanoma Institute Australia

En pilotundersøgelse til evaluering af kortvarig neoadjuverende sonidegib efterfulgt af kirurgi eller Imiquimod i behandlingen af ​​basalcellekarcinomer på kosmetisk udfordrende steder

I denne undersøgelse vil patienter med BCC blive givet neoadjuverende behandling med et lægemiddel kaldet sonidegib. Sonidegib er en daglig tablet, der normalt gives mod BCC, som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredt sig gennem kroppen. Undersøgelsen har til formål at se, om sonidegib givet i 12 uger vil reducere størrelsen af ​​tumorer, så operation resulterer i mindre ardannelse eller kan undgås, med kun kortvarig topisk behandling, der kræves for at behandle resterende tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den første behandling for de fleste basalcellekarcinomer (BCC'er) med helbredelsesrater på 88 til 96%. Udskæring af store læsioner på følsomme steder såsom ansigt og hovedbund kan dog resultere i vansiring og funktionsforringelse. Neoadjuverende lægemiddelbehandling givet før operation har til formål at reducere tumorstørrelsen, så operation og restitution er lettere. I denne undersøgelse vil patienter med BCC blive givet neoadjuverende behandling med et lægemiddel kaldet sonidegib. Sonidegib er en daglig tablet, der normalt gives mod BCC, som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredt sig gennem kroppen. Undersøgelsen har til formål at se, om sonidegib givet i 12 uger vil reducere størrelsen af ​​tumorer, så operation resulterer i mindre ardannelse eller kan undgås, med kun kortvarig topisk behandling, der kræves for at behandle resterende tumor. Denne tilgang kan også reducere risikoen for gentagelse. For at vurdere respons på behandling vil vi bruge en ny teknologi til hudtumorer kaldet optisk kohærensteknologi (OCT). Dette er ligesom en ultralydsscanning og er ikke-invasiv. OCT kan detektere omfanget og arten af ​​tumoren og bygge et 3D-billede med stor nøjagtighed. OCT vil blive brugt sammen med patologisk analyse af tumorvæv for at bestemme respons på sonidegib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale Guitera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet, resekterbart, invasivt basalcellekarcinom.
  • Stedet og størrelsen af ​​BCC anses for at være i en kosmetisk udfordrende position til operation.
  • Patienten har udtrykt bekymring over det kosmetiske resultat af operationen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forventet levetid på > 12 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion som vist ved blodprøver.
  • Villig til at afstå fra bloddonationer i 20 måneder fra den sidste dosis sonidegib.
  • Mænd med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra 14 dage før studiebehandlingen indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
  • Kvindelige patienter med aktiv prævention eller ingen menstruationscyklus i >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable basalcellecarcinom tumorer.
  • En samtidig kræftdiagnose, der kræver systemisk anti-cancerterapi.
  • Alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande eller andre tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan forstyrre patientens sikkerhed, samtykke eller compliance.
  • Anamnese med malabsorption eller andre tilstande, der ville interferere med absorptionen af ​​sonidegib.
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejde og overholdelse af kravene i forsøget.
  • Forudgående behandling med hedgehog pathway inhibitorer.
  • Samtidig medicinering, der kan resultere i øget eller nedsat biotilgængelighed af sonidegib.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser (f. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, rhabdomyolyse, amyotrofisk lateral sklerose og spinal muskelatrofi) på grund af øget risiko for muskeltoksicitet med sonidegib.
  • Mandlige patienter, der forventer at få børn eller donere sæd i løbet af de 12 ugers sonidegib-behandling og i yderligere 6 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonidegib efterfulgt af imiquimod
Sonidegib 200 mg indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. KOMPLET ELLER DELVIS RESPONS MED SUPERFISK RESTLÆSION Til patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der resulterer i en overfladisk læsion, vil der blive ordineret behandling med topisk imiquimod i 5 dage om ugen i 6 uger.
Medicin: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgængelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosis vil være 200 mg taget en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LDE225
  • Odomzo
Medicin: Imiquimod
Imiquimod er en immunresponsmodifikator, der fremmer NF-kappa-B-medieret sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner, kemokiner og andre mediatorer. Disse immunresponser producerer cytotoksiske virkninger, der er antiproliferative og anti-tumor. Imiquimod-behandling kræver en forlænget behandlingsperiode på 6 uger for overfladisk BCC. Imiquimod er en mulighed til behandling af små overfladiske BCC med lav risiko, når operation, curettage eller kryoterapi er uhensigtsmæssig. Behandling med imiquimod vil vare 5 dage om ugen i i alt 6 uger.
Andre navne:
  • Aldara
Eksperimentel: Sonidegib efterfulgt af operation
Sonidegib 200 mg indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. DELVIS RESPONS MED RESTERENDE INVASIV LÆSION For patienter med ingen ændring i BCC-størrelse/-dybde eller patienter med en delvis respons, men en resterende invasiv læsion, vil den resterende læsion blive skåret kirurgisk ud.
Medicin: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgængelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosis vil være 200 mg taget en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LDE225
  • Odomzo
Procedure: Kirurgi
Selvom de fleste BCC'er er modtagelige for kirurgi, kan udskæring af store tumorer på æstetisk følsomme steder kompromittere funktion eller kosmese. Patienter, hvis BCC ikke er krympet i størrelse eller dybde efter 12 ugers sonidegib, vil gennemgå kirurgisk excision af den resterende tumor.
Andre navne:
  • Udskæring af restinvasivt basalcellekarcinom
Andet: Sonidegib derefter bedste støttende behandling
Sonidegib 200 mg indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. PROGRESSIV SYGDOM Patienter med læsioner, der har udviklet sig i størrelse og/eller dybde, vil modtage den bedste støttende behandling, som den behandlende kliniker anser for passende. Dette kan være kirurgi, imiquimod, en klinisk forsøgsbehandling, strålebehandling eller en hvilken som helst kombination af disse indgreb.
Medicin: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgængelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosis vil være 200 mg taget en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • LDE225
  • Odomzo
Andet: Bedste støttende behandling
Patienter med læsioner, der har udviklet sig i størrelse og/eller dybde, vil modtage den bedste støttende behandling, som den behandlende kliniker anser for passende. Dette kan være kirurgi, imiquimod, en klinisk forsøgsbehandling, strålebehandling eller en hvilken som helst kombination af disse indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuverende behandlingsrespons bestemt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 uger
Størrelsen og spredningen af ​​unormale hudstrukturer forbundet med basalcellecarcinom påvist ved optisk kohærenstomografi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuverende behandlingsrespons bestemt af histopatologi
Tidsramme: 12 uger
Størrelsen og spredningen af ​​basalcellecarcinomtumor i en biopsi taget fra det kendte værre ramte sygdomsområde vist ved histopatologisk analyse.
12 uger
Histologisk respons på neoadjuverende behandling i undertyper af basalcellecarcinom
Tidsramme: 12 uger
Mængden og spredningen af ​​basalcellecarcinomtumorceller og strukturer detekteret ved histopatologisk analyse i nodulær og infiltrative undertyper af BCC.
12 uger
Respons på neoadjuverende behandling i undertyper af basalcellekarcinom målt med optisk kohærenstomografi.
Tidsramme: 12 uger
Mængden og spredningen af ​​basalcellecarcinomtumorceller og strukturer detekteret ved histopatologisk analyse i nodulær og infiltrative undertyper af BCC.
12 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen eller i slutningen af ​​6 ugers behandling med imiquimiod.
Antallet af patienter, som har et tilbagefald af basalcellekarcinom på det oprindelige sygdomssted efter operation eller 6 ugers topisk behandling med imiquimod.
6 og 12 måneder efter operationen eller i slutningen af ​​6 ugers behandling med imiquimiod.
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger, klassificeret i henhold til CTCAE version 4.
12 uger
Seponering af sonidegib på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter, der seponerer sonideigb på grund af bivirkninger.
12 uger
Livskvalitet baseret på SKINDEX-16
Tidsramme: Uge 12 og 18 og måned 6 og 12.
Score opnået fra det validerede SKINDEX-16 livskvalitetsspørgeskema sammenlignet med baseline.
Uge 12 og 18 og måned 6 og 12.
Patienten vurderede kosmetisk resultat efter neoadjuverende behandling efterfulgt af operation
Tidsramme: Uge 12
Scorer fra en 3 likert-skala spørgsmål, der vurderer patientens enighed med udsagn om udseendet af deres operationsar for patienter, der skal opereres efter neoadjuverende behandling.
Uge 12
Kirurgen vurderede kosmetisk resultat efter neoadjuverende behandling efterfulgt af operation
Tidsramme: Uge 12
Scorer fra en 3 likert-skala spørgsmål, der vurderer kirurgens enighed med udsagn om udseendet af deres operationsar for patienter, der skal opereres efter neoadjuverende behandling.
Uge 12
Patient vurderet kosmetisk resultat efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Uge 12
Scorer fra en 3 likert-skala spørgsmål, der vurderer patientens enighed med udsagn om udseendet af det resterende BCC-område for patienter, der ikke havde behov for operation efter neoadjuverende behandling.
Uge 12
Kirurg vurderede kosmetisk resultat efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Uge 12
Scorer fra en 3 likert-skala spørgsmål, der vurderer kirurgers enighed med udsagn om udseendet af det resterende BCC-område for patienter, der ikke havde behov for operation efter neoadjuverende behandling.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Efterforskere

  • Studieleder: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Anden identifikator: Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Sonidegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner