Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttisonidegibin arvioimiseksi, jota seuraa leikkaus tai imikimodi tyvisolusyövän hoidossa (SONIB)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Melanoma Institute Australia

Pilottitutkimus lyhytaikaisen neoadjuvantin sonidegibin arvioimiseksi, jota seuraa leikkaus tai imikimodi tyvisolukarsinooman hoidossa kosmeettisesti haastavissa paikoissa

Tässä tutkimuksessa BCC-potilaille annetaan neoadjuvanttihoitoa sonidegib-nimisellä lääkkeellä. Sonidegib on päivittäinen tabletti, jota yleensä annetaan BCC:tä varten, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt kehon läpi. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö 12 viikon ajan annettu sonidegibi kasvainten kokoa, jotta leikkaus johtaa vähemmän arpeutumiseen tai se voidaan välttää, ja jäljellä olevan kasvaimen hoitoon tarvitaan vain lyhytaikaista paikallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on useimpien tyvisolusyöpien (BCC) ensisijainen hoito, jonka paranemisaste on 88–96 %. Kuitenkin suurten leesioiden poistaminen herkistä kohdista, kuten kasvoista ja päänahasta, voi aiheuttaa muodonmuutoksia ja toiminnan heikkenemistä. Ennen leikkausta annetulla neoadjuvanttilääkehoidolla pyritään pienentämään kasvaimen kokoa, jotta leikkaus ja toipuminen on helpompaa. Tässä tutkimuksessa BCC-potilaille annetaan neoadjuvanttihoitoa sonidegib-nimisellä lääkkeellä. Sonidegib on päivittäinen tabletti, jota yleensä annetaan BCC:tä varten, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt kehon läpi. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö 12 viikon ajan annettu sonidegibi kasvainten kokoa, jotta leikkaus johtaa vähemmän arpeutumiseen tai se voidaan välttää, ja jäljellä olevan kasvaimen hoitoon tarvitaan vain lyhytaikaista paikallista hoitoa. Tämä lähestymistapa voi myös vähentää uusiutumisen riskiä. Arvioimme hoitovastetta käyttämällä uutta ihokasvainten teknologiaa nimeltä optinen koherenssiteknologia (OCT). Tämä on kuin ultraäänitutkimus, eikä se ole invasiivinen. OCT voi havaita kasvaimen laajuuden ja luonteen ja rakentaa 3D-kuvan erittäin tarkasti. OCT:tä käytetään yhdessä kasvainkudoksen patologisen analyysin kanssa sonidegibivasteen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascale Guitera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu, resekoitava, invasiivinen tyvisolusyöpä.
  • BCC:n paikan ja koon katsotaan olevan kosmeettisesti haastava leikkauksen kannalta.
  • Potilas on ilmaissut huolensa leikkauksen kosmeettisista tuloksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Odotettu elinajanodote > 12 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta, kuten verikokeet osoittavat.
  • Valmis pidättymään verenluovutuksista 20 kuukauden ajan viimeisestä sonidegibiannoksesta.
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, käyttävät tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen tutkimushoitoa 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naispotilaat, joilla on aktiivinen ehkäisy tai kuukautiskierto yli 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaamattomat tyvisolukarsinoomakasvaimet.
  • Samanaikainen syöpädiagnoosi, joka vaatii systeemistä syövänvastaista hoitoa.
  • Vakavat tai epävakaat olemassa olevat sairaudet tai muut sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta, suostumusta tai hoitoa.
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voisivat häiritä sonidegibin imeytymistä.
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä ja kokeen vaatimusten noudattamista.
  • Aiempi hoito hedgehog-reitin estäjillä.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat lisätä tai vähentää sonidegibin biologista hyötyosuutta.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, rabdomyolyysi, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja spinaalinen lihasatrofia), koska sonidegibi lisää lihastoksisuuden riskiä.
  • Miespotilaat, jotka odottavat saavansa lapsia tai luovuttavat siittiöitä 12 viikon sonidegibihoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonidegib ja imikimodi
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. TÄYDELLINEN TAI OSITTAINEN VASTAUS PINTAISELLA JÄNNESLEESIOLLA Potilaille, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka johtaa pinnalliseen vaurioon, määrätään hoito paikallisella imikimodilla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Sonidegib
Sonidegibi on selektiivinen ja suun kautta biosaatavissa oleva Smoothened (Smo) -antagonisti. Annos on 200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LDE225
  • Odomzo
Lääke: Imikimodi
Imikimodi on immuunivasteen modifiointiaine, joka edistää NF-kappa-B-välitteistä proinflammatoristen sytokiinien, kemokiinien ja muiden välittäjien erittymistä. Nämä immuunivasteet tuottavat sytotoksisia vaikutuksia, jotka ovat antiproliferatiivisia ja kasvaimia estäviä. Imikimodihoito vaatii pidennetyn 6 viikon hoitojakson pinnallisen BCC:n vuoksi. Imikimodi on vaihtoehto pienen, vähäriskisen pinnallisen BCC:n hoitoon, kun leikkaus, kyretaasi tai kryoterapia eivät sovellu. Imikimodihoito kestää 5 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aldara
Kokeellinen: Sonidegib, jonka jälkeen leikkaus
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. OSITTAINEN VASTAUS JÄLJELLÄ INVASIIVISELLE LEESIOLLA Potilaille, joilla ei ole muutosta BCC:n koko/syvyys tai joilla on osittainen vaste, mutta jäljellä on invasiivinen vaurio, jäljellä oleva vaurio leikataan kirurgisesti.
Lääke: Sonidegib
Sonidegibi on selektiivinen ja suun kautta biosaatavissa oleva Smoothened (Smo) -antagonisti. Annos on 200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LDE225
  • Odomzo
Menettely: Leikkaus
Vaikka useimmat BCC-solut ovat soveltuvia leikkaukseen, suurten kasvainten leikkaus esteettisesti herkistä kohdista voi vaarantaa toiminnan tai kosmeesin. Potilaille, joiden BCC ei ole pienentynyt kooltaan tai syvyydeltään 12 viikon sonidegibihoidon jälkeen, jäljellä oleva kasvain leikataan kirurgisesti.
Muut nimet:
  • Jäljelle jääneen invasiivisen tyvisolusyövän leikkaus
Muut: Sonidegib sitten paras tukihoito
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. PROGRESSIIVINEN SAIRAUS Potilaat, joilla on kooltaan ja/tai syvyydeltään edenneet leesiot, saavat parasta hoitoa, jonka hoitava kliinikko katsoo sopivaksi. Tämä voi olla leikkaus, imikimodi, kliininen koehoito, sädehoito tai mikä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmä.
Lääke: Sonidegib
Sonidegibi on selektiivinen ja suun kautta biosaatavissa oleva Smoothened (Smo) -antagonisti. Annos on 200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LDE225
  • Odomzo
Muut: Paras tukihoito
Potilaat, joilla on kooltaan ja/tai syvyydeltään edenneet leesiot, saavat parasta hoitoa, jonka hoitava kliinikko katsoo sopivaksi. Tämä voi olla leikkaus, imikimodi, kliininen koehoito, sädehoito tai mikä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttihoitovaste määritetty optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Optisella koherenssitomografialla havaittujen tyvisolukarsinoomaan liittyvien epänormaalien ihorakenteiden koko ja leviäminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttihoitovaste määritetty histopatologian perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Histopatologisella analyysillä osoitettu tyvisolusyöpäkasvaimen koko ja leviäminen biopsiassa, joka on otettu tunnetulta sairauden alueelta.
12 viikkoa
Histologinen vaste neoadjuvanttihoidolle tyvisolukarsinooman alatyypeissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Histopatologisessa analyysissä havaittujen tyvisolukarsinoomakasvainsolujen ja -rakenteiden määrä ja leviäminen nodulaarisissa ja infiltratiivisissa BCC-alatyypeissä.
12 viikkoa
Vaste neoadjuvanttihoitoon tyvisolukarsinooman alatyypeissä mitattuna optisella koherenssitomografialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Histopatologisessa analyysissä havaittujen tyvisolukarsinoomakasvainsolujen ja -rakenteiden määrä ja leviäminen nodulaarisissa ja infiltratiivisissa BCC-alatyypeissä.
12 viikkoa
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 6 viikon imikimiod-hoidon lopussa.
Niiden potilaiden määrä, joilla tyvisolusyöpä uusiutuu sairauden alkuperäisessä paikassa leikkauksen tai 6 viikon paikallisen imikimodihoidon jälkeen.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 6 viikon imikimiod-hoidon lopussa.
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia CTCAE-version 4 mukaan.
12 viikkoa
Sonidegibin hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat sonideigb-hoidon haittavaikutusten vuoksi.
12 viikkoa
SKINDEX-16:een perustuva elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 18 sekä kuukaudet 6 ja 12.
Validoidusta SKINDEX-16 elämänlaatukyselystä saadut pisteet verrattuna lähtötasoon.
Viikot 12 ja 18 sekä kuukaudet 6 ja 12.
Potilaan arvioima kosmeettinen tulos neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Pisteet kolmen likert-asteikon kysymyksistä, jotka arvioivat potilaan suostumusta leikkausarpien esiintymistä koskeviin lausuntoihin potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Viikko 12
Kirurgi arvioi kosmeettisen tuloksen neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Pisteet kolmen likert-asteikon kysymyksistä, jotka arvioivat kirurgin suostumusta leikkausarpien esiintymistä koskeviin lausuntoihin potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Viikko 12
Potilaan arvioima kosmeettinen tulos neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Pisteet kolmen likert-asteikon kysymyksistä, jotka arvioivat potilaan yhtäpitävyyttä remmant-BCC-alueen esiintymisestä potilailla, jotka eivät ole tarvinneet leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Viikko 12
Kirurgi arvioi kosmeettisen tuloksen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Pisteet kolmen likert-asteikon kysymyksistä, jotka arvioivat, ovatko kirurgit samaa mieltä lausuntojen kanssa, jotka koskevat remmant-BCC-alueen esiintymistä potilailla, jotka eivät ole tarvinneet leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melanoma Institute Australia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Muu tunniste: Human Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sonidegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa