Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę neoadjuwantowego leczenia sonidegibem, po którym następuje operacja lub imikwimod w leczeniu raka podstawnokomórkowego (SONIB)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Melanoma Institute Australia

Badanie pilotażowe oceniające krótkoterminową neoadiuwantową sonidegib, po której następuje operacja lub imikwimod w leczeniu raka podstawnokomórkowego w miejscach trudnych pod względem kosmetycznym

W tym badaniu pacjenci z BCC otrzymają leczenie neoadjuwantowe lekiem o nazwie sonidegib. Sonidegib to tabletka stosowana codziennie, zwykle podawana w przypadku BCC, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się po organizmie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy sonidegib podawany przez 12 tygodni zmniejszy rozmiar guzów, tak aby zabieg chirurgiczny powodował mniej blizn lub można go było uniknąć, a do wyleczenia pozostałego guza wymagane było jedynie krótkotrwałe leczenie miejscowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku większości raków podstawnokomórkowych (BCC), a odsetek wyleczeń wynosi od 88 do 96%. Jednak wycięcie dużych zmian we wrażliwych miejscach, takich jak twarz i skóra głowy, może spowodować zniekształcenie i upośledzenie funkcji. Leczenie neoadjuwantowe podawane przed operacją ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza, tak aby operacja i rekonwalescencja były łatwiejsze. W tym badaniu pacjenci z BCC otrzymają leczenie neoadjuwantowe lekiem o nazwie sonidegib. Sonidegib to tabletka stosowana codziennie, zwykle podawana w przypadku BCC, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się po organizmie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy sonidegib podawany przez 12 tygodni zmniejszy rozmiar guzów, tak aby zabieg chirurgiczny powodował mniej blizn lub można go było uniknąć, a do wyleczenia pozostałego guza wymagane było jedynie krótkotrwałe leczenie miejscowe. Takie podejście może również zmniejszyć ryzyko nawrotu. Aby ocenić odpowiedź na leczenie, wykorzystamy nową technologię guzów skóry zwaną technologią koherencji optycznej (OCT). To jest jak badanie ultrasonograficzne i jest nieinwazyjne. OCT może wykryć zasięg i charakter guza i zbudować obraz 3D z dużą dokładnością. OCT zostanie wykorzystany wraz z analizą patologiczną tkanki guza w celu określenia odpowiedzi na sonidegib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascale Guitera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Potwierdzony histologicznie, resekcyjny, inwazyjny rak podstawnokomórkowy.
  • Miejsce i rozmiar BCC uważane za kosmetycznie trudne do przeprowadzenia operacji.
  • Pacjentka wyraziła zaniepokojenie kosmetycznymi wynikami operacji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Przewidywana długość życia > 12 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność narządów wykazana w badaniach krwi.
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi przez 20 miesięcy od ostatniej dawki sonidegibu.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję od 14 dni przed podaniem badanego leku do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjentki stosujące aktywną antykoncepcję lub niemiesiączkowe przez ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne guzy raka podstawnokomórkowego.
  • Jednoczesna diagnoza raka wymagająca jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia lub inne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, jego zgodę lub przestrzeganie.
  • Historia złego wchłaniania lub innych stanów, które mogłyby zakłócać wchłanianie sonidegibu.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę i zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku hedgehog.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać lub zmniejszać biodostępność sonidegibu.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, rabdomioliza, stwardnienie zanikowe boczne i rdzeniowy zanik mięśni) ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania sonidegibu na mięśnie.
  • Pacjenci płci męskiej spodziewający się ojcostwa lub dawcy nasienia w ciągu 12 tygodni leczenia sonidegibem i przez kolejne 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonidegib, a następnie imikwimod
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. CAŁKOWITA LUB CZĘŚCIOWA ODPOWIEDŹ Z POWIERZCHNIOWĄ POZOSTAŁOŚCIĄ ZMIANY W przypadku pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią prowadzącą do powierzchownej zmiany zostanie zalecone miejscowe leczenie imikwimodem przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Sonidegib
Sonidegib jest selektywnym i biodostępnym po podaniu doustnym antagonistą Smoothened (Smo). Dawka będzie wynosić 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LDE225
  • Odomzo
Lek: Imikwimod
Imikwimod jest modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej, który promuje wydzielanie prozapalnych cytokin, chemokin i innych mediatorów za pośrednictwem NF-kappa-B. Te odpowiedzi immunologiczne wywołują efekty cytotoksyczne, które są antyproliferacyjne i przeciwnowotworowe. Leczenie imikwimodem wymaga przedłużonego okresu leczenia wynoszącego 6 tygodni w przypadku powierzchownego BCC. Imikwimod jest opcją w leczeniu małych, powierzchownych BCC niskiego ryzyka, gdy operacja, łyżeczkowanie lub krioterapia są nieodpowiednie. Leczenie imikwimodem będzie prowadzone przez 5 dni w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aldara
Eksperymentalny: Sonidegib, a następnie operacja
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. CZĘŚCIOWA ODPOWIEDŹ Z POZOSTAŁĄ INWAZYJNĄ ZMIANĄ W przypadku pacjentów bez zmian wielkości/głębokości BCC lub pacjentów z częściową odpowiedzią, ale pozostałą zmianą inwazyjną, pozostałe zmiany zostaną wycięte chirurgicznie.
Lek: Sonidegib
Sonidegib jest selektywnym i biodostępnym po podaniu doustnym antagonistą Smoothened (Smo). Dawka będzie wynosić 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LDE225
  • Odomzo
Procedura: Chirurgia
Chociaż większość BCC nadaje się do operacji, wycięcie dużych guzów w miejscach wrażliwych estetycznie może upośledzać funkcję lub kosmetykę. Pacjenci, u których BCC nie zmniejszyło się pod względem wielkości lub głębokości po 12 tygodniach stosowania sonidegibu, zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu pozostałego guza.
Inne nazwy:
  • Wycięcie pozostałości inwazyjnego raka podstawnokomórkowego
Inny: Sonidegib to najlepsza opieka podtrzymująca
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. CHOROBA POSTĘPUJĄCA Pacjenci ze zmianami chorobowymi, których wielkość i/lub głębokość uległa progresji, otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą uznaną za odpowiednią przez lekarza prowadzącego. Może to być operacja, imikwimod, próba kliniczna, radioterapia lub dowolna kombinacja tych interwencji.
Lek: Sonidegib
Sonidegib jest selektywnym i biodostępnym po podaniu doustnym antagonistą Smoothened (Smo). Dawka będzie wynosić 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LDE225
  • Odomzo
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które zwiększyły rozmiar i/lub głębokość, otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą uznaną za odpowiednią przez lekarza prowadzącego. Może to być operacja, imikwimod, próba kliniczna, radioterapia lub dowolna kombinacja tych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe określona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozmiar i rozprzestrzenianie się nieprawidłowych struktur skóry związanych z rakiem podstawnokomórkowym wykrytych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe określona na podstawie badania histopatologicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozmiar i rozprzestrzenienie się guza raka podstawnokomórkowego w biopsji pobranej ze znanego, gorzej dotkniętego obszaru choroby, wykazanego na podstawie analizy histopatologicznej.
12 tygodni
Odpowiedź histologiczna na leczenie neoadiuwantowe w podtypach raka podstawnokomórkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilość i rozprzestrzenianie się komórek i struktur nowotworowych raka podstawnokomórkowego wykrytych w analizie histopatologicznej w guzkowych i naciekowych podtypach BCC.
12 tygodni
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe w podtypach raka podstawnokomórkowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilość i rozprzestrzenianie się komórek i struktur nowotworowych raka podstawnokomórkowego wykrytych w analizie histopatologicznej w guzkowych i naciekowych podtypach BCC.
12 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji lub pod koniec 6-tygodniowego leczenia imikwimiodem.
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu raka podstawnokomórkowego w pierwotnym miejscu choroby po operacji lub 6 tygodniach miejscowego leczenia imikwimodem.
6 i 12 miesięcy po operacji lub pod koniec 6-tygodniowego leczenia imikwimiodem.
Działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leku, sklasyfikowany zgodnie z wersją 4 CTCAE.
12 tygodni
Odstawienie sonidegibu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie sonideigb z powodu działań niepożądanych leku.
12 tygodni
Jakość życia w oparciu o SKINDEX-16
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 18 oraz miesiące 6 i 12.
Wyniki uzyskane z zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia SKINDEX-16 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 12 i 18 oraz miesiące 6 i 12.
Efekt kosmetyczny oceniany przez pacjentów po leczeniu neoadiuwantowym z następową operacją
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki z 3 pytań w skali Likerta oceniających zgodność pacjenta ze stwierdzeniami dotyczącymi wyglądu blizny pooperacyjnej u pacjentów wymagających operacji po leczeniu neoadjuwantowym.
Tydzień 12
Chirurg ocenił efekt kosmetyczny po leczeniu neoadjuwantowym, po którym nastąpiła operacja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki z 3 pytań w skali Likerta oceniających zgodność chirurga ze stwierdzeniami dotyczącymi wyglądu blizny pooperacyjnej u pacjentów wymagających operacji po leczeniu neoadiuwantowym.
Tydzień 12
Efekt kosmetyczny oceniany przez pacjentów po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki z 3 pytań w skali Likerta oceniających zgodność pacjenta ze stwierdzeniami dotyczącymi wyglądu resztkowego obszaru BCC u pacjentów, którzy nie wymagali operacji po leczeniu neoadiuwantowym.
Tydzień 12
Chirurg ocenił efekt kosmetyczny po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki z 3 pytań w skali Likerta oceniających zgodność chirurgów ze stwierdzeniami dotyczącymi wyglądu resztkowego obszaru BCC u pacjentów, którzy nie wymagali operacji po leczeniu neoadiuwantowym.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Inny identyfikator: Human Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Sonidegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj