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기저 세포 암의 관리에서 수술 또는 Imiquimod 후 Neoadjuvant Sonidegib를 평가하기 위한 연구 (SONIB)

2024년 2월 12일 업데이트: Melanoma Institute Australia

미용적으로 어려운 위치에서 기저 세포 암종의 관리에서 수술 또는 Imiquimod가 뒤따르는 단기 신보조 Sonidegib를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구에서 BCC 환자는 소니데깁(sonidegib)이라는 약물로 신보강 치료를 받게 됩니다. Sonidegib은 일반적으로 수술로 제거할 수 없거나 몸 전체에 퍼진 BCC에 대해 매일 제공되는 정제입니다. 이 연구의 목표는 12주 동안 소니데깁을 투여하면 종양의 크기가 줄어들어 수술 결과 흉터가 줄어들거나 수술을 피할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술은 대부분의 기저 세포 암종(BCC)에 대한 1차 치료이며 완치율은 88~96%입니다. 그러나 얼굴과 두피와 같은 민감한 부위의 큰 병변을 절제하면 외관이 손상되고 기능이 손상될 수 있습니다. 수술 전에 실시하는 선행 약물 치료는 종양 크기를 줄여 수술과 회복을 더 쉽게 하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 BCC 환자는 소니데깁(sonidegib)이라는 약물로 신보강 치료를 받게 됩니다. Sonidegib은 일반적으로 수술로 제거할 수 없거나 몸 전체에 퍼진 BCC에 대해 매일 제공되는 정제입니다. 이 연구의 목표는 12주 동안 소니데깁을 투여하면 종양의 크기가 줄어들어 수술 결과 흉터가 줄어들거나 수술을 피할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 접근법은 또한 재발 위험을 줄일 수 있습니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 우리는 광간섭 기술(OCT)이라는 피부 종양에 대한 새로운 기술을 사용할 것입니다. 이것은 초음파 스캔과 같으며 비침습적입니다. OCT는 종양의 범위와 특성을 감지하고 매우 정확하게 3D 이미지를 구축할 수 있습니다. OCT는 종양 조직의 병리학적 분석과 함께 사용되어 소니데깁에 대한 반응을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • 모병
        • Melanoma Institute Australia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascale Guitera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세.
  • 서면 동의서.
  • 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 침윤성 기저 세포 암종.
  • 미용적으로 수술하기 어려운 위치에 있다고 생각되는 BCC의 부위와 크기.
  • 환자는 수술의 미용적 결과에 대한 우려를 표명했습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  • 예상 수명 > 12개월.
  • 혈액 검사로 입증된 적절한 장기 기능.
  • 소니데깁의 마지막 투여로부터 20개월 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 치료 전 14일부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 있는 가임 여성 파트너가 있는 남성.
  • 활성 피임을 하거나 12개월 이상 월경 주기가 없는 여성 환자

제외 기준:

  • 수술 불가능한 기저 세포 암종 종양.
  • 전신 항암 요법이 필요한 동시 암 진단.
  • 환자의 안전, 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태 또는 기타 상태 또는 검사실 이상.
  • 흡수 장애 또는 소니데깁의 흡수를 방해하는 기타 상태의 병력.
  • 임상시험의 요구 사항에 대한 협력 및 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  • 고슴도치 경로 억제제로 사전 치료.
  • 소니데깁의 생체이용률을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 병용 약물.
  • 신경근 장애가 있는 환자(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 횡문근융해증, 근위축성 측삭 경화증 및 척수성 근위축)
  • sonidegib 치료 12주 동안과 치료 종료 후 추가 6개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 것으로 예상되는 남성 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소니데깁과 이미퀴모드
Sonidegib 200mg을 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 표재성 잔존 병변에 대한 완전 또는 부분 반응 표재성 병변을 초래하는 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 환자의 경우, 6주 동안 주 5일 동안 국소 이미퀴모드로 치료하는 것이 처방될 것이다.
의약품: 소니데깁
Sonidegib은 선택적이고 경구적으로 생체 이용 가능한 Smoothened(Smo) 길항제입니다. 복용량은 12주 동안 하루에 한 번 200mg입니다.
다른 이름들:
  • LDE225
  • 오돔조
의약품: 이미퀴모드
이미퀴모드는 전 염증성 사이토카인, 케모카인 및 기타 매개체의 NF-카파-B 매개 분비를 촉진하는 면역 반응 조절제입니다. 이러한 면역 반응은 항증식 및 항종양인 세포독성 효과를 생성합니다. Imiquimod 치료는 표면 BCC에 대해 6주의 연장된 치료 기간이 필요합니다. 이미퀴모드는 수술, 소파술 또는 냉동 요법이 부적절할 때 작고 위험도가 낮은 표재성 BCC의 치료를 위한 옵션입니다. 이미퀴모드를 사용한 치료는 총 6주 동안 일주일에 5일 ​​동안 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 알다라
실험적: 소니데깁 후 수술
Sonidegib 200mg을 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 잔존 침습성 병변이 있는 부분 반응 BCC 크기/깊이에 변화가 없는 환자 또는 부분 반응이 있지만 침습성 병변이 남아 있는 환자의 경우 나머지 병변을 외과적으로 절제합니다.
의약품: 소니데깁
Sonidegib은 선택적이고 경구적으로 생체 이용 가능한 Smoothened(Smo) 길항제입니다. 복용량은 12주 동안 하루에 한 번 200mg입니다.
다른 이름들:
  • LDE225
  • 오돔조
절차: 수술
대부분의 BCC는 수술이 가능하지만 심미적으로 민감한 부위의 큰 종양을 절제하면 기능이나 미관이 손상될 수 있습니다. BCC가 12주간의 sonidegib 후에도 크기나 깊이가 줄어들지 않은 환자는 남아있는 종양의 외과적 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 잔존 침습성 기저 세포 암종의 절제
다른: Sonidegib 그때 최고의 지원 치료
Sonidegib 200mg을 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 진행성 질병 크기 및/또는 깊이가 진행된 병변이 있는 환자는 치료하는 임상의가 적절하다고 간주하는 최상의 지지 치료를 받게 됩니다. 이것은 수술, 이미퀴모드, 임상 시험 치료, 방사선 요법 또는 이러한 개입의 조합일 수 있습니다.
의약품: 소니데깁
Sonidegib은 선택적이고 경구적으로 생체 이용 가능한 Smoothened(Smo) 길항제입니다. 복용량은 12주 동안 하루에 한 번 200mg입니다.
다른 이름들:
  • LDE225
  • 오돔조
다른: 최고의 지지 요법
크기 및/또는 깊이가 진행된 병변이 있는 환자는 치료하는 임상의가 적절하다고 판단하는 최상의 지지 치료를 받게 됩니다. 이것은 수술, 이미퀴모드, 임상 시험 치료, 방사선 요법 또는 이러한 개입의 조합일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층 촬영으로 결정된 선행 치료 반응
기간: 12주
광간섭 단층 촬영으로 검출된 기저 세포 암종과 관련된 비정상적인 피부 구조의 크기 및 퍼짐.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학에 의해 결정된 선행 치료 반응
기간: 12주
조직병리학적 분석에 의해 입증된 질병의 악화된 알려진 영역에서 채취한 생검에서 기저 세포 암종 종양의 크기 및 전이.
12주
기저 세포 암종 하위 유형에서 신 보조 치료에 대한 조직 학적 반응
기간: 12주
BCC의 결절성 및 침윤성 하위 유형에서 조직병리학 분석에서 검출된 기저 세포 암종 종양 세포 및 구조의 양 및 퍼짐.
12주
광간섭 단층 촬영으로 측정한 기저 세포 암종 하위 유형의 신보조 치료에 대한 반응.
기간: 12주
BCC의 결절성 및 침윤성 하위 유형에서 조직병리학 분석에서 검출된 기저 세포 암종 종양 세포 및 구조의 양 및 퍼짐.
12주
재발률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월 또는 이미퀴미오드로 치료한지 6주 후에.
수술 또는 이미퀴모드로 6주간의 국소 치료를 받은 후 원래 질병 부위에서 기저 세포 암종이 재발한 환자의 수.
수술 후 6개월 및 12개월 또는 이미퀴미오드로 치료한지 6주 후에.
약물 관련 부작용
기간: 12주
CTCAE 버전 4에 따라 등급이 매겨진 약물 부작용을 경험한 환자의 비율.
12주
이상반응으로 인한 소니데깁의 중단
기간: 12주
약물 부작용으로 인해 sonideigb를 중단한 환자의 비율.
12주
SKINDEX-16 기반의 삶의 질
기간: 12주와 18주 그리고 6개월과 12개월.
기준선과 비교하여 검증된 SKINDEX-16 삶의 질 설문지에서 얻은 점수.
12주와 18주 그리고 6개월과 12개월.
환자는 선행 치료 후 수술 후 미용적 결과를 평가했습니다.
기간: 12주차
신 보조 치료 후 수술이 필요한 환자의 수술 흉터 모양에 대한 진술에 대한 환자의 동의를 평가하는 3 리 커트 척도 질문의 점수.
12주차
외과의는 신보강 치료 후 수술 후 미용적 결과를 평가했습니다.
기간: 12주차
신 보조 치료 후 수술이 필요한 환자의 수술 흉터 모양에 대한 진술에 대한 외과 의사의 동의를 평가하는 3 리 커트 척도 질문의 점수.
12주차
신보강 치료 후 환자가 평가한 미용 결과
기간: 12주차
신보강 치료 후 수술이 필요하지 않은 환자의 잔여 BCC 영역의 외관에 대한 진술에 대한 환자의 동의를 평가하는 3 리커트 척도 질문의 점수.
12주차
외과 의사는 선행 치료 후 미용 결과를 평가했습니다.
기간: 12주차
신보강 치료 후 수술이 필요하지 않은 환자의 나머지 BCC 영역의 모양에 대한 진술에 대한 외과의의 동의를 평가하는 3 리커트 척도 질문의 점수.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melanoma Institute Australia

수사관

  • 연구 책임자: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (기타 식별자: Human Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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