Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Neoadjuvant Sonidegib etterfulgt av kirurgi eller Imiquimod i behandlingen av basalcellekarsinom (SONIB)

12. februar 2024 oppdatert av: Melanoma Institute Australia

En pilotstudie for å evaluere kortsiktig neoadjuvant Sonidegib etterfulgt av kirurgi eller Imiquimod i behandlingen av basalcellekarsinomer på kosmetisk utfordrende steder

I denne studien vil pasienter med BCC få neoadjuvant behandling med et legemiddel kalt sonidegib. Sonidegib er en daglig tablett som vanligvis gis mot BCC som ikke kan fjernes ved kirurgi eller som har spredt seg gjennom kroppen. Studien tar sikte på å se om sonidegib gitt i 12 uker vil redusere størrelsen på svulster, slik at kirurgi resulterer i mindre arrdannelse eller kan unngås, med kun kortvarig lokal behandling som kreves for å behandle gjenværende svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er førstelinjebehandlingen for de fleste basalcellekarsinomer (BCC) med helbredelsesrater på 88 til 96 %. Utskjæring av store lesjoner på sensitive steder som ansikt og hodebunn kan imidlertid føre til vansiring og svekkelse av funksjon. Neoadjuvant medikamentell behandling gitt før operasjon har som mål å redusere tumorstørrelse slik at operasjon og restitusjon blir lettere. I denne studien vil pasienter med BCC få neoadjuvant behandling med et legemiddel kalt sonidegib. Sonidegib er en daglig tablett som vanligvis gis mot BCC som ikke kan fjernes ved kirurgi eller som har spredt seg gjennom kroppen. Studien tar sikte på å se om sonidegib gitt i 12 uker vil redusere størrelsen på svulster, slik at kirurgi resulterer i mindre arrdannelse eller kan unngås, med kun kortvarig lokal behandling som kreves for å behandle gjenværende svulst. Denne tilnærmingen kan også redusere risikoen for gjentakelse. For å vurdere respons på behandling vil vi bruke en ny teknologi for hudsvulster kalt optisk koherensteknologi (OCT). Dette er som en ultralydsskanning og er ikke-invasiv. OCT kan oppdage omfanget og arten av svulsten og bygge et 3D-bilde med stor nøyaktighet. OCT vil bli brukt sammen med patologisk analyse av tumorvev for å bestemme respons på sonidegib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale Guitera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet, resektabelt, invasivt basalcellekarsinom.
  • Sted og størrelse på BCC anses å være i en kosmetisk utfordrende posisjon for kirurgi.
  • Pasienten har uttrykt bekymring for det kosmetiske resultatet av operasjonen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
  • Forventet levealder på > 12 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som vist ved blodprøver.
  • Villig til å avstå fra bloddonasjoner i 20 måneder fra siste dose sonidegib.
  • Menn med kvinnelig partner i fertil alder kan bruke effektiv prevensjon fra 14 dager før studiebehandling til 6 måneder etter siste dose.
  • Kvinnelige pasienter med aktiv prevensjon eller ingen menstruasjonssyklus i >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable basalcellekarsinomsvulster.
  • En samtidig kreftdiagnose som krever systemisk anti-kreftbehandling.
  • Alvorlige eller ustabile eksisterende medisinske tilstander eller andre tilstander eller laboratorieavvik som kan forstyrre pasientens sikkerhet, samtykke eller etterlevelse.
  • Anamnese med malabsorpsjon eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjonen av sonidegib.
  • Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeid og etterlevelse av kravene i rettssaken.
  • Tidligere behandling med hemmere av pinnsvinveien.
  • Samtidig medisinering som kan resultere i økt eller redusert biotilgjengelighet av sonidegib.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser (f. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, rabdomyolyse, amyotrofisk lateral sklerose og spinal muskelatrofi) på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet med sonidegib.
  • Mannlige pasienter som forventer å få barn eller donere sæd i løpet av de 12 ukene med sonidegib-behandling og i ytterligere 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonidegib etterfulgt av imiquimod
Sonidegib 200 mg tatt oralt en gang daglig i 12 uker. HELT ELLER DELVIS RESPONS MED SUPERFISK RESTLESJON For pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som resulterer i en overfladisk lesjon, vil behandling med topisk imiquimod i 5 dager i uken i 6 uker bli foreskrevet.
Legemiddel: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgjengelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosen vil være 200 mg tatt en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • LDE225
  • Odomzo
Legemiddel: Imiquimod
Imiquimod er en immunresponsmodifikator som fremmer NF-kappa-B-mediert sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner, kjemokiner og andre mediatorer. Disse immunresponsene produserer cytotoksiske effekter som er antiproliferative og anti-tumor. Imiquimod-behandling krever en utvidet behandlingsperiode på 6 uker for overfladisk BCC. Imiquimod er et alternativ for behandling av liten, lavrisiko overfladisk BCC når kirurgi, curettage eller kryoterapi er upassende. Behandling med imiquimod vil være 5 dager i uken i totalt 6 uker.
Andre navn:
  • Aldara
Eksperimentell: Sonidegib etterfulgt av operasjon
Sonidegib 200 mg tatt oralt en gang daglig i 12 uker. DELVIS RESPONS MED RESTERENDE INVASIV LEJON For pasienter med ingen endring i BCC-størrelse/-dybde eller pasienter med en delvis respons, men en gjenværende invasiv lesjon, vil den gjenværende lesjonen bli skåret ut kirurgisk.
Legemiddel: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgjengelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosen vil være 200 mg tatt en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • LDE225
  • Odomzo
Fremgangsmåte: Kirurgi
Selv om de fleste BCC-er er mottagelig for kirurgi, kan utskjæring av store svulster på estetisk sensitive steder kompromittere funksjon eller kosmese. Pasienter hvis BCC ikke har krympet i størrelse eller dybde etter 12 uker med sonidegib, vil gjennomgå kirurgisk eksisjon av den gjenværende svulsten.
Andre navn:
  • Eksisjon av rest invasivt basalcellekarsinom
Annen: Sonidegib da best støttende omsorg
Sonidegib 200 mg tatt oralt en gang daglig i 12 uker. PROGRESSIV SYKDOM Pasienter med lesjoner som har utviklet seg i størrelse og/eller dybde vil motta den beste støttende behandling som anses som passende av behandlende kliniker. Dette kan være kirurgi, imiquimod, en klinisk utprøvingsbehandling, strålebehandling eller en hvilken som helst kombinasjon av disse intervensjonene.
Legemiddel: Sonidegib
Sonidegib er en selektiv og oralt biotilgjengelig Smoothened (Smo) antagonist. Dosen vil være 200 mg tatt en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • LDE225
  • Odomzo
Annen: Beste støttende omsorg
Pasienter med lesjoner som har utviklet seg i størrelse og/eller dybde vil motta den beste støttende behandlingen som anses som passende av behandlende kliniker. Dette kan være kirurgi, imiquimod, en klinisk utprøvingsbehandling, strålebehandling eller en hvilken som helst kombinasjon av disse intervensjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvant behandlingsrespons bestemt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 uker
Størrelsen og spredningen av unormale hudstrukturer assosiert med basalcellekarsinom påvist ved optisk koherenstomografi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvant behandlingsrespons bestemt av histopatologi
Tidsramme: 12 uker
Størrelsen og spredningen av basalcellekarsinomsvulst i en biopsi tatt fra det kjente verre rammede sykdomsområdet vist ved histopatologisk analyse.
12 uker
Histologisk respons på neoadjuvant behandling i undertyper av basalcellekarsinom
Tidsramme: 12 uker
Mengden og spredningen av basalcellekarsinom-tumorceller og strukturer oppdaget ved histopatologisk analyse i nodulær og infiltrerende undertyper av BCC.
12 uker
Respons på neoadjuvant behandling i undertyper av basalcellekarsinom målt med optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 12 uker
Mengden og spredningen av basalcellekarsinom-tumorceller og strukturer oppdaget ved histopatologisk analyse i nodulær og infiltrerende undertyper av BCC.
12 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen eller ved slutten av 6 ukers behandling med imiquimiod.
Antall pasienter som har residiv av basalcellekarsinom på det opprinnelige sykdomsstedet etter operasjon eller 6 uker med lokal behandling med imiquimod.
6 og 12 måneder etter operasjonen eller ved slutten av 6 ukers behandling med imiquimiod.
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som opplever bivirkninger gradert i henhold til CTCAE versjon 4.
12 uker
Seponering av sonidegib på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som avbryter sonideigb på grunn av bivirkninger.
12 uker
Livskvalitet basert på SKINDEX-16
Tidsramme: Uke 12 og 18 og måned 6 og 12.
Skårene oppnådd fra det validerte SKINDEX-16 livskvalitetsspørreskjemaet sammenlignet med baseline.
Uke 12 og 18 og måned 6 og 12.
Pasienten vurderte kosmetisk utfall etter neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi
Tidsramme: Uke 12
Poeng fra en 3 likert-skala spørsmål som vurderer pasientens enighet med utsagn om utseendet til deres operasjonsarr for pasienter som trenger kirurgi etter neoadjuvant behandling.
Uke 12
Kirurgen vurderte kosmetisk utfall etter neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi
Tidsramme: Uke 12
Poeng fra en 3 likert-skala spørsmål som vurderer kirurgens enighet med utsagn om utseendet til deres operasjonsarr for pasienter som trenger kirurgi etter neoadjuvant behandling.
Uke 12
Pasient vurdert kosmetisk utfall etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Uke 12
Poeng fra en 3 likert-skala spørsmål som vurderer pasientens enighet med utsagn om utseendet til det resterende BCC-området for pasienter som ikke trengte kirurgi etter neoadjuvant behandling.
Uke 12
Kirurg vurderte kosmetisk utfall etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Uke 12
Poeng fra en 3 likert-skala spørsmål som vurderer kirurgenes enighet med utsagn om utseendet til det resterende BCC-området for pasienter som ikke trengte kirurgi etter neoadjuvant behandling.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Etterforskere

  • Studieleder: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Annen identifikator: Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på Sonidegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere