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Une étude pour évaluer le sonidegib néoadjuvant suivi d'une chirurgie ou de l'imiquimod dans la prise en charge du carcinome basocellulaire (SONIB)

12 février 2024 mis à jour par: Melanoma Institute Australia

Une étude pilote pour évaluer le sonidégib néoadjuvant à court terme suivi d'une chirurgie ou d'imiquimod dans la prise en charge des carcinomes basocellulaires dans des endroits esthétiquement difficiles

Dans cette étude, les patients atteints de CBC recevront un traitement néoadjuvant avec un médicament appelé sonidégib. Le sonidegib est un comprimé quotidien généralement administré pour le CBC qui ne peut pas être retiré chirurgicalement ou qui s'est propagé dans tout le corps. L'étude vise à déterminer si le sonidégib administré pendant 12 semaines réduira la taille des tumeurs afin que la chirurgie entraîne moins de cicatrices ou puisse être évitée, avec seulement un traitement topique à court terme nécessaire pour traiter la tumeur restante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est le traitement de première ligne pour la plupart des carcinomes basocellulaires (CBC) avec des taux de guérison de 88 à 96 %. Cependant, l'excision de grandes lésions dans des endroits sensibles tels que le visage et le cuir chevelu peut entraîner une défiguration et une altération de la fonction. Le traitement médicamenteux néoadjuvant administré avant la chirurgie vise à réduire la taille de la tumeur afin de faciliter la chirurgie et la récupération. Dans cette étude, les patients atteints de CBC recevront un traitement néoadjuvant avec un médicament appelé sonidégib. Le sonidegib est un comprimé quotidien généralement administré pour le CBC qui ne peut pas être retiré chirurgicalement ou qui s'est propagé dans tout le corps. L'étude vise à déterminer si le sonidégib administré pendant 12 semaines réduira la taille des tumeurs afin que la chirurgie entraîne moins de cicatrices ou puisse être évitée, avec seulement un traitement topique à court terme nécessaire pour traiter la tumeur restante. Cette approche peut également réduire le risque de récidive. Pour évaluer la réponse au traitement, nous utiliserons une nouvelle technologie pour les tumeurs cutanées appelée technologie de cohérence optique (OCT). C'est comme une échographie et c'est non invasif. L'OCT peut détecter l'étendue et la nature de la tumeur et construire une image 3D avec une grande précision. L'OCT sera utilisé avec l'analyse pathologique du tissu tumoral pour déterminer la réponse au sonidégib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascale Guitera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Carcinome basocellulaire invasif, résécable, histologiquement confirmé.
  • Le site et la taille du BCC sont considérés comme étant dans une position cosmétiquement difficile pour la chirurgie.
  • Le patient a exprimé des inquiétudes quant au résultat esthétique de la chirurgie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Espérance de vie prévue > 12 mois.
  • Fonction organique adéquate démontrée par des tests sanguins.
  • Disposé à s'abstenir de dons de sang pendant 20 mois à compter de la dernière dose de sonidegib.
  • Les hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace à partir de 14 jours avant le traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
  • Patientes avec contraception active ou absence de cycle menstruel depuis > 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs carcinomes basocellulaires inopérables.
  • Un diagnostic de cancer concomitant nécessitant un traitement anticancéreux systémique.
  • Conditions médicales préexistantes graves ou instables ou autres conditions ou anomalies de laboratoire qui pourraient interférer avec la sécurité, le consentement ou la conformité du patient.
  • Antécédents de malabsorption ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'absorption du sonidégib.
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération et le respect des exigences de l'essai.
  • Traitement préalable avec des inhibiteurs de la voie Hedgehog.
  • Médicaments concomitants pouvant entraîner une augmentation ou une diminution de la biodisponibilité du sonidégib.
  • Les patients atteints de troubles neuromusculaires (par ex. myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, rhabdomyolyse, sclérose latérale amyotrophique et amyotrophie spinale) en raison d'un risque accru de toxicité musculaire avec le sonidégib.
  • Patients de sexe masculin qui s'attendent à avoir des enfants ou à donner du sperme pendant les 12 semaines de traitement par le sonidégib et pendant 6 mois supplémentaires à compter de la fin du traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonidegib suivi d'imiquimod
Sonidegib 200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. RÉPONSE COMPLÈTE OU PARTIELLE AVEC LÉSION RESTANTE SUPERFIQUE Pour les patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle entraînant une lésion superficielle, un traitement par imiquimod topique 5 jours par semaine pendant 6 semaines sera prescrit.
Médicament: Sonidegib
Le sonidegib est un antagoniste sélectif et biodisponible de Smoothened (Smo). La dose sera de 200 mg pris une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LDE225
  • Odomzo
Médicament: Imiquimod
L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire qui favorise la sécrétion médiée par le NF-kappa-B de cytokines pro-inflammatoires, de chimiokines et d'autres médiateurs. Ces réponses immunitaires produisent des effets cytotoxiques antiprolifératifs et antitumoraux. Le traitement à l'imiquimod nécessite une période de traitement prolongée de 6 semaines pour le CBC superficiel. L'imiquimod est une option pour le traitement des petits CBC superficiels à faible risque lorsque la chirurgie, le curetage ou la cryothérapie sont inappropriés. Le traitement par imiquimod sera de 5 jours par semaine pour un total de 6 semaines.
Autres noms:
  • Aldara
Expérimental: Sonidegib suivi d'une chirurgie
Sonidegib 200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. RÉPONSE PARTIELLE AVEC LÉSION INVASIVE RESTANTE Pour les patients sans changement de taille/profondeur du BCC ou les patients avec une réponse partielle mais une lésion invasive restante, l'excision chirurgicale de la lésion restante sera effectuée.
Médicament: Sonidegib
Le sonidegib est un antagoniste sélectif et biodisponible de Smoothened (Smo). La dose sera de 200 mg pris une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LDE225
  • Odomzo
Procédure: Chirurgie
Bien que la plupart des CBC se prêtent à la chirurgie, l'excision de grosses tumeurs dans des sites esthétiquement sensibles peut compromettre la fonction ou l'esthétique. Les patients dont le CBC n'a pas diminué en taille ou en profondeur après 12 semaines de sonidégib subiront une excision chirurgicale de la tumeur restante.
Autres noms:
  • Excision d'un carcinome basocellulaire invasif résiduel
Autre: Sonidegib alors meilleur soin de support
Sonidegib 200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. MALADIE PROGRESSIVE Les patients dont les lésions ont progressé en taille et/ou en profondeur recevront les meilleurs soins de soutien jugés appropriés par le clinicien traitant. Il peut s'agir d'une intervention chirurgicale, d'imiquimod, d'un traitement d'essai clinique, d'une radiothérapie ou de toute combinaison de ces interventions.
Médicament: Sonidegib
Le sonidegib est un antagoniste sélectif et biodisponible de Smoothened (Smo). La dose sera de 200 mg pris une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LDE225
  • Odomzo
Autre: Les meilleurs soins de support
Les patients dont les lésions ont progressé en taille et/ou en profondeur recevront les meilleurs soins de soutien jugés appropriés par le clinicien traitant. Il peut s'agir d'une intervention chirurgicale, d'imiquimod, d'un traitement d'essai clinique, d'une radiothérapie ou de toute combinaison de ces interventions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement néoadjuvant déterminée par tomographie par cohérence optique
Délai: 12 semaines
La taille et la propagation des structures cutanées anormales associées au carcinome basocellulaire détectées par tomographie par cohérence optique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement néoadjuvant déterminée par histopathologie
Délai: 12 semaines
La taille et la propagation de la tumeur du carcinome basocellulaire dans une biopsie prélevée dans la zone la plus touchée connue de la maladie démontrée par une analyse histopathologique.
12 semaines
Réponse histologique au traitement néoadjuvant dans les sous-types de carcinome basocellulaire
Délai: 12 semaines
La quantité et la propagation des cellules et des structures tumorales du carcinome basocellulaire détectées lors de l'analyse histopathologique dans les sous-types nodulaires et infiltrants de CBC.
12 semaines
Réponse au traitement néoadjuvant dans les sous-types de carcinomes basocellulaires mesurée par tomographie par cohérence optique.
Délai: 12 semaines
La quantité et la propagation des cellules et des structures tumorales du carcinome basocellulaire détectées lors de l'analyse histopathologique dans les sous-types nodulaires et infiltrants de CBC.
12 semaines
Taux de récidive
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie ou à la fin de 6 semaines de traitement par imiquimiod.
Le nombre de patients qui présentent une récidive de carcinome basocellulaire au site d'origine de la maladie après avoir subi une intervention chirurgicale ou 6 semaines de traitement topique par imiquimod.
6 et 12 mois après la chirurgie ou à la fin de 6 semaines de traitement par imiquimiod.
Effets indésirables liés au médicament
Délai: 12 semaines
La proportion de patients présentant des effets indésirables classés selon la version 4 du CTCAE.
12 semaines
Arrêt du sonidégib en raison d'effets indésirables
Délai: 12 semaines
La proportion de patients qui arrêtent sonideigb en raison de réactions indésirables aux médicaments.
12 semaines
Qualité de vie basée sur SKINDEX-16
Délai: Semaines 12 et 18 et mois 6 et 12.
Les scores obtenus à partir du questionnaire de qualité de vie SKINDEX-16 validé par rapport à la ligne de base.
Semaines 12 et 18 et mois 6 et 12.
Résultat cosmétique évalué par le patient après un traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale
Délai: Semaine 12
Scores d'une échelle de 3 likerts évaluant l'accord du patient avec les déclarations concernant l'apparence de sa cicatrice chirurgicale pour les patients nécessitant une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Semaine 12
Résultat esthétique évalué par le chirurgien après un traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale
Délai: Semaine 12
Scores d'une échelle de 3 likerts évaluant l'accord du chirurgien avec les déclarations sur l'apparence de sa cicatrice chirurgicale pour les patients nécessitant une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Semaine 12
Résultat cosmétique évalué par le patient après traitement néoadjuvant
Délai: Semaine 12
Scores d'une échelle de 3 likerts évaluant l'accord du patient avec les déclarations sur l'apparence de la zone CBC restante pour les patients qui n'ont pas eu besoin de chirurgie après un traitement néoadjuvant.
Semaine 12
Résultat esthétique évalué par le chirurgien après traitement néoadjuvant
Délai: Semaine 12
Scores sur une échelle de 3 likerts évaluant l'accord des chirurgiens avec les déclarations sur l'apparence de la zone CBC restante pour les patients qui n'ont pas eu besoin de chirurgie après un traitement néoadjuvant.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma Institute Australia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Autre identifiant: Human Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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