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Uno studio per valutare Sonidegib neoadiuvante seguito da chirurgia o Imiquimod nella gestione del carcinoma basocellulare (SONIB)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Melanoma Institute Australia

Uno studio pilota per valutare Sonidegib neoadiuvante a breve termine seguito da intervento chirurgico o Imiquimod nella gestione dei carcinomi a cellule basali in sedi esteticamente difficili

In questo studio, i pazienti con BCC riceveranno un trattamento neoadiuvante con un farmaco chiamato sonidegib. Sonidegib è una compressa giornaliera solitamente somministrata per il BCC che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso in tutto il corpo. Lo studio mira a vedere se sonidegib somministrato per 12 settimane ridurrà le dimensioni dei tumori in modo che l'intervento chirurgico provochi meno cicatrici o possa essere evitato, con solo un trattamento topico a breve termine necessario per trattare il tumore rimanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il trattamento di prima linea per la maggior parte dei carcinomi a cellule basali (BCC) con tassi di guarigione dall'88 al 96%. Tuttavia, l'escissione di grandi lesioni in punti sensibili come il viso e il cuoio capelluto può provocare deturpazione e compromissione della funzione. Il trattamento farmacologico neoadiuvante somministrato prima dell'intervento chirurgico mira a ridurre le dimensioni del tumore in modo che l'intervento chirurgico e il recupero siano più facili. In questo studio, i pazienti con BCC riceveranno un trattamento neoadiuvante con un farmaco chiamato sonidegib. Sonidegib è una compressa giornaliera solitamente somministrata per il BCC che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso in tutto il corpo. Lo studio mira a vedere se sonidegib somministrato per 12 settimane ridurrà le dimensioni dei tumori in modo che l'intervento chirurgico provochi meno cicatrici o possa essere evitato, con solo un trattamento topico a breve termine necessario per trattare il tumore rimanente. Questo approccio può anche ridurre il rischio di recidiva. Per valutare la risposta al trattamento, utilizzeremo una nuova tecnologia per i tumori della pelle chiamata tecnologia di coerenza ottica (OCT). È come un'ecografia e non è invasiva. L'OCT può rilevare l'estensione e la natura del tumore e costruire un'immagine 3D con grande precisione. L'OCT verrà utilizzato insieme all'analisi patologica del tessuto tumorale per determinare la risposta a sonidegib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascale Guitera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • Consenso informato scritto.
  • Carcinoma basocellulare invasivo, istologicamente confermato, resecabile.
  • Sede e dimensioni del BCC considerate in una posizione esteticamente difficile per l'intervento chirurgico.
  • Il paziente ha espresso preoccupazione per l'esito estetico dell'intervento chirurgico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Aspettativa di vita prevista > 12 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi come dimostrato dagli esami del sangue.
  • Disponibilità ad astenersi dalle donazioni di sangue per 20 mesi dall'ultima dose di sonidegib.
  • - Uomini con partner di sesso femminile in età fertile per utilizzare una contraccezione efficace da 14 giorni prima del trattamento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Pazienti di sesso femminile con contraccezione attiva o senza ciclo mestruale da >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumori di carcinoma basocellulare inoperabili.
  • Una diagnosi di cancro concomitante che richiede una terapia antitumorale sistemica.
  • Condizioni mediche preesistenti gravi o instabili o altre condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con la sicurezza, il consenso o la compliance del paziente.
  • Storia di malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento di sonidegib.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione e il rispetto dei requisiti del processo.
  • Precedente trattamento con inibitori della via del riccio.
  • Farmaci concomitanti che possono determinare un aumento o una diminuzione della biodisponibilità di sonidegib.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, rabdomiolisi, sclerosi laterale amiotrofica e atrofia muscolare spinale) a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare con sonidegib.
  • Pazienti di sesso maschile in attesa di procreare o donare sperma durante le 12 settimane di trattamento con sonidegib e per ulteriori 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonidegib seguito da imiquimod
Sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane. RISPOSTA COMPLETA O PARZIALE CON LESIONE SUPERFICIALE RESIDENTE Per i pazienti con una risposta completa o una risposta parziale risultante in una lesione superficiale, verrà prescritto il trattamento con imiquimod topico per 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Droga: Sonidegib
Sonidegib è un antagonista Smoothened (Smo) selettivo e biodisponibile per via orale. La dose sarà di 200 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LDE225
  • Odomzo
Droga: Imiquimod
Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria che promuove la secrezione mediata da NF-kappa-B di citochine pro-infiammatorie, chemochine e altri mediatori. Queste risposte immunitarie producono effetti citotossici che sono antiproliferativi e antitumorali. Il trattamento con imiquimod richiede un periodo di trattamento prolungato di 6 settimane per il BCC superficiale. Imiquimod è un'opzione per il trattamento del BCC superficiale piccolo ea basso rischio quando la chirurgia, il raschiamento o la crioterapia non sono appropriati. Il trattamento con imiquimod sarà di 5 giorni a settimana per un totale di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Aldara
Sperimentale: Sonidegib seguito da intervento chirurgico
Sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane. RISPOSTA PARZIALE CON LESIONE INVASIVA RESIDUA Per i pazienti con nessuna modifica della dimensione/profondità del BCC o per i pazienti con una risposta parziale ma una lesione invasiva residua, verrà eseguita l'asportazione chirurgica della lesione residua.
Droga: Sonidegib
Sonidegib è un antagonista Smoothened (Smo) selettivo e biodisponibile per via orale. La dose sarà di 200 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LDE225
  • Odomzo
Procedura: Chirurgia
Sebbene la maggior parte dei BCC sia suscettibile di intervento chirurgico, l'escissione di grandi tumori in siti esteticamente sensibili può compromettere la funzione o l'estetica. I pazienti il ​​cui BCC non si è ridotto di dimensioni o profondità dopo 12 settimane di sonidegib saranno sottoposti a escissione chirurgica del tumore rimanente.
Altri nomi:
  • Asportazione del carcinoma basocellulare invasivo residuo
Altro: Sonidegib quindi migliore terapia di supporto
Sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane. MALATTIA PROGRESSIVA I pazienti con lesioni che sono progredite in termini di dimensioni e/o profondità riceveranno la migliore assistenza di supporto ritenuta appropriata dal medico curante. Questo può essere un intervento chirurgico, imiquimod, un trattamento clinico, la radioterapia o qualsiasi combinazione di questi interventi.
Droga: Sonidegib
Sonidegib è un antagonista Smoothened (Smo) selettivo e biodisponibile per via orale. La dose sarà di 200 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LDE225
  • Odomzo
Altro: Le migliori cure di supporto
I pazienti con lesioni che sono progredite in termini di dimensioni e/o profondità riceveranno la migliore assistenza di supporto ritenuta appropriata dal medico curante. Questo può essere un intervento chirurgico, imiquimod, un trattamento clinico, la radioterapia o qualsiasi combinazione di questi interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento neoadiuvante determinata dalla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione e la diffusione delle strutture cutanee anomale associate al carcinoma a cellule basali rilevate dalla tomografia a coerenza ottica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento neoadiuvante determinata dall'istopatologia
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione e la diffusione del tumore del carcinoma a cellule basali in una biopsia prelevata dall'area nota della malattia più colpita dimostrata dall'analisi istopatologica.
12 settimane
Risposta istologica al trattamento neoadiuvante nei sottotipi di carcinoma basocellulare
Lasso di tempo: 12 settimane
La quantità e la diffusione delle cellule e delle strutture tumorali del carcinoma basocellulare rilevate all'analisi istopatologica nei sottotipi nodulari e infiltrativi di BCC.
12 settimane
Risposta al trattamento neoadiuvante nei sottotipi di carcinoma a cellule basali misurata con tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: 12 settimane
La quantità e la diffusione delle cellule e delle strutture tumorali del carcinoma basocellulare rilevate all'analisi istopatologica nei sottotipi nodulari e infiltrativi di BCC.
12 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o al termine di 6 settimane di trattamento con imiquimiod.
Il numero di pazienti che hanno una recidiva di carcinoma basocellulare nella sede originaria della malattia dopo aver subito un intervento chirurgico o 6 settimane di trattamento topico con imiquimod.
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o al termine di 6 settimane di trattamento con imiquimiod.
Reazioni avverse correlate al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse al farmaco classificate in base alla versione 4 del CTCAE.
12 settimane
Interruzione di sonidegib a causa di reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che interrompono sonideigb a causa di reazioni avverse al farmaco.
12 settimane
Qualità della vita basata su SKINDEX-16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 18 e mesi 6 e 12.
I punteggi ottenuti dal questionario sulla qualità della vita SKINDEX-16 convalidato rispetto al basale.
Settimane 12 e 18 e mesi 6 e 12.
Risultato estetico valutato dal paziente dopo trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi di una scala di 3 domande Likert che valutano l'accordo del paziente con le dichiarazioni circa l'aspetto della loro cicatrice chirurgica per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Settimana 12
Il chirurgo ha valutato l'esito estetico dopo il trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi di una scala di 3 domande Likert che valutano l'accordo del chirurgo con le dichiarazioni circa l'aspetto della loro cicatrice chirurgica per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Settimana 12
Risultato estetico valutato dal paziente dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi di una scala di 3 domande Likert che valutano l'accordo del paziente con le dichiarazioni sull'aspetto dell'area residua del BCC per i pazienti che non hanno avuto bisogno di intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Settimana 12
Risultato estetico valutato dal chirurgo dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi di una scala di 3 domande Likert che valutano l'accordo dei chirurghi con le dichiarazioni sull'aspetto dell'area residua del BCC per i pazienti che non hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Altro identificatore: Human Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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