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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534947
Eine Studie zur Bewertung von neoadjuvantem Sonidegib, gefolgt von einer Operation oder Imiquimod bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen (SONIB)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Melanoma Institute Australia
Eine Pilotstudie zur Bewertung von kurzfristigem neoadjuvantem Sonidegib gefolgt von einer Operation oder Imiquimod bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen an kosmetisch herausfordernden Stellen
In dieser Studie erhalten Patienten mit BCC eine neoadjuvante Behandlung mit einem Medikament namens Sonidegib.
Sonidegib ist eine tägliche Tablette, die normalerweise bei BCC verabreicht wird, das nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich im Körper ausgebreitet hat.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Sonidegib, das über 12 Wochen verabreicht wird, die Größe von Tumoren reduziert, sodass eine Operation zu weniger Narbenbildung führt oder vermieden werden kann, wobei nur eine kurzfristige topische Behandlung erforderlich ist, um den verbleibenden Tumor zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist die Therapie der ersten Wahl für die meisten Basalzellkarzinome (BCCs) mit Heilungsraten von 88 bis 96 %.
Die Exzision großer Läsionen an empfindlichen Stellen wie Gesicht und Kopfhaut kann jedoch zu einer Entstellung und Funktionsbeeinträchtigung führen.
Eine neoadjuvante medikamentöse Behandlung, die vor der Operation verabreicht wird, zielt darauf ab, die Tumorgröße zu reduzieren, so dass Operation und Genesung einfacher sind.
In dieser Studie erhalten Patienten mit BCC eine neoadjuvante Behandlung mit einem Medikament namens Sonidegib.
Sonidegib ist eine tägliche Tablette, die normalerweise bei BCC verabreicht wird, das nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich im Körper ausgebreitet hat.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Sonidegib, das über 12 Wochen verabreicht wird, die Größe von Tumoren reduziert, sodass eine Operation zu weniger Narbenbildung führt oder vermieden werden kann, wobei nur eine kurzfristige topische Behandlung erforderlich ist, um den verbleibenden Tumor zu behandeln.
Dieser Ansatz kann auch das Risiko eines erneuten Auftretens verringern.
Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, werden wir eine neue Technologie für Hauttumoren, die sogenannte optische Kohärenztechnologie (OCT), verwenden.
Dies ist wie eine Ultraschalluntersuchung und nicht invasiv.
OCT kann das Ausmaß und die Art des Tumors erkennen und ein 3D-Bild mit hoher Genauigkeit erstellen.
OCT wird zusammen mit einer pathologischen Analyse des Tumorgewebes verwendet, um das Ansprechen auf Sonidegib zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pascale Guitera, MD PhD
- Telefonnummer: +61299117296
- E-Mail: pascale.guitera@melanoma.org.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Rekrutierung
- Melanoma Institute Australia
-
Kontakt:
- Pascal Guitera, MD PhD
- Telefonnummer: +61299117296
- E-Mail: pascale.guitera@melanoma.org.au
-
Hauptermittler:
- Pascale Guitera
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Histologisch bestätigtes, resezierbares, invasives Basalzellkarzinom.
- Lokalisation und Größe des Basalzellkarzinoms gelten als kosmetisch herausfordernde Position für eine Operation.
- Der Patient hat Bedenken hinsichtlich des kosmetischen Ergebnisses der Operation geäußert.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
- Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Monate.
- Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen.
- Bereitschaft, ab der letzten Sonidegib-Dosis 20 Monate lang auf Blutspenden zu verzichten.
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Patientinnen mit aktiver Empfängnisverhütung oder ohne Menstruationszyklus für > 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Inoperable Basaliomtumoren.
- Eine gleichzeitige Krebsdiagnose, die eine systemische Krebstherapie erfordert.
- Schwerwiegende oder instabile Vorerkrankungen oder andere Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Sicherheit, Einwilligung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen Erkrankungen, die die Resorption von Sonidegib beeinträchtigen würden.
- Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit und Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Vorbehandlung mit Hedgehog-Pathway-Inhibitoren.
- Begleitmedikationen, die zu einer erhöhten oder verringerten Bioverfügbarkeit von Sonidegib führen können.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, Rhabdomyolyse, amyotrophe Lateralsklerose und spinale Muskelatrophie) aufgrund eines erhöhten Risikos einer Muskeltoxizität bei Sonidegib.
- Männliche Patienten, die erwarten, während der 12-wöchigen Sonidegib-Behandlung und für weitere 6 Monate nach Behandlungsende Kinder zu zeugen oder Samen zu spenden.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sonidegib gefolgt von Imiquimod
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen.
VOLLSTÄNDIGE ODER TEILWEISE REAKTION MIT OBERFLÄCHLICHER RESTLÄSION Bei Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die zu einer oberflächlichen Läsion führt, wird eine Behandlung mit topischem Imiquimod an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen verschrieben.
|
Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist.
Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
Imiquimod ist ein Immunantwortmodifikator, der die NF-kappa-B-vermittelte Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und anderen Mediatoren fördert.
Diese Immunantworten erzeugen zytotoxische Wirkungen, die antiproliferativ und Antitumor sind.
Die Behandlung mit Imiquimod erfordert bei oberflächlichem BCC eine verlängerte Behandlungsdauer von 6 Wochen.
Imiquimod ist eine Option für die Behandlung von kleinen, oberflächlichen BCC mit geringem Risiko, wenn eine Operation, Kürettage oder Kryotherapie unangemessen sind.
Die Behandlung mit Imiquimod erfolgt an 5 Tagen pro Woche über insgesamt 6 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Sonidegib gefolgt von einer Operation
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen.
PARTIELLE REAKTION BEI RESTLICHER INVASIVER Läsion Bei Patienten ohne Änderung der BCC-Größe/-Tiefe oder bei Patienten mit partieller Remission, aber einer verbleibenden invasiven Läsion, wird die verbleibende Läsion chirurgisch entfernt.
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Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist.
Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
Obwohl die meisten BCCs einer Operation zugänglich sind, kann die Exzision großer Tumore an ästhetisch sensiblen Stellen die Funktion oder Ästhetik beeinträchtigen.
Bei Patienten, deren BCC nach 12-wöchiger Behandlung mit Sonidegib nicht in Größe oder Tiefe geschrumpft ist, wird der verbleibende Tumor operativ entfernt.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Sonidegib dann beste unterstützende Pflege
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen.
PROGRESSIVE KRANKHEIT Patienten mit Läsionen, die in Größe und/oder Tiefe fortgeschritten sind, erhalten die beste unterstützende Behandlung, die der behandelnde Arzt für angemessen hält.
Dies kann eine Operation, Imiquimod, eine klinische Studienbehandlung, Strahlentherapie oder eine beliebige Kombination dieser Eingriffe sein.
|
Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist.
Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
Patienten mit Läsionen, die in Größe und/oder Tiefe fortgeschritten sind, erhalten die beste unterstützende Behandlung, die der behandelnde Arzt für angemessen hält.
Dies kann eine Operation, Imiquimod, eine klinische Studienbehandlung, Strahlentherapie oder eine beliebige Kombination dieser Eingriffe sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neoadjuvantes Behandlungsansprechen bestimmt durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Größe und Ausbreitung abnormaler Hautstrukturen im Zusammenhang mit Basalzellkarzinomen, die durch optische Kohärenztomographie nachgewiesen werden.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histopathologisch festgestelltes neoadjuvantes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Größe und Ausbreitung des Basalzellkarzinom-Tumors in einer Biopsie, die aus dem bekanntermaßen schlimmer betroffenen Krankheitsbereich entnommen wurde, nachgewiesen durch histopathologische Analyse.
|
12 Wochen
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Histologisches Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung bei Basalzellkarzinom-Subtypen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Menge und Ausbreitung von Basalzellkarzinom-Tumorzellen und -Strukturen, die bei der histopathologischen Analyse in nodulären und infiltrativen Subtypen von BCC nachgewiesen wurden.
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12 Wochen
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Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung bei Basalzellkarzinom-Subtypen, gemessen mit optischer Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Menge und Ausbreitung von Basalzellkarzinom-Tumorzellen und -Strukturen, die bei der histopathologischen Analyse in nodulären und infiltrativen Subtypen von BCC nachgewiesen wurden.
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12 Wochen
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation oder am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Imiquimiod.
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Die Anzahl der Patienten, die nach einer Operation oder 6-wöchiger topischer Behandlung mit Imiquimod ein Wiederauftreten des Basalzellkarzinoms am ursprünglichen Krankheitsort erleiden.
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6 und 12 Monate nach der Operation oder am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Imiquimiod.
|
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind, eingestuft gemäß CTCAE Version 4.
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12 Wochen
|
Absetzen von Sonidegib aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die Sonideigb wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen absetzen.
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12 Wochen
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Lebensqualität nach SKINDEX-16
Zeitfenster: Wochen 12 und 18 und Monate 6 und 12.
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Die Ergebnisse des validierten SKINDEX-16-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 12 und 18 und Monate 6 und 12.
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Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer Operation
Zeitfenster: Woche 12
|
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Patienten zu Aussagen über das Erscheinungsbild seiner Operationsnarbe bei Patienten bewertet, die nach einer neoadjuvanten Behandlung operiert werden müssen.
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Woche 12
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Der Chirurg bewertete das kosmetische Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer Operation
Zeitfenster: Woche 12
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Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Chirurgen zu Aussagen über das Erscheinungsbild ihrer Operationsnarbe bei Patienten bewertet, die nach einer neoadjuvanten Behandlung operiert werden müssen.
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Woche 12
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Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Patienten zu Aussagen über das Auftreten des verbleibenden BCC-Bereichs für Patienten bewertet, die nach neoadjuvanter Behandlung keine Operation benötigten.
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Woche 12
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Vom Chirurgen bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
|
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung der Chirurgen zu Aussagen über das Erscheinungsbild des verbleibenden BCC-Bereichs bei Patienten bewertet, die nach neoadjuvanter Behandlung keine Operation benötigten.
|
Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang AL, Atwood SX, Tartar DM, Oro AE. Surgical excision after neoadjuvant therapy with vismodegib for a locally advanced basal cell carcinoma and resistant basal carcinomas in Gorlin syndrome. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):639-41. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.30. No abstract available.
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Cheng HM, Lo S, Scolyer R, Meekings A, Carlos G, Guitera P. Accuracy of optical coherence tomography for the diagnosis of superficial basal cell carcinoma: a prospective, consecutive, cohort study of 168 cases. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1290-1300. doi: 10.1111/bjd.14714. Epub 2016 Sep 24.
- Ching JA, Curtis HL, Braue JA, Kudchadkar RR, Mendoza TI, Messina JL, Cruse CW, Smith DJ Jr, Harrington MA. The impact of neoadjuvant hedgehog inhibitor therapy on the surgical treatment of extensive basal cell carcinoma. Ann Plast Surg. 2015 Jun;74 Suppl 4:S193-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000452.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIA2017/CT/220
- HREC file number 18/087 (Andere Kennung: Human Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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