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Eine Studie zur Bewertung von neoadjuvantem Sonidegib, gefolgt von einer Operation oder Imiquimod bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen (SONIB)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Melanoma Institute Australia

Eine Pilotstudie zur Bewertung von kurzfristigem neoadjuvantem Sonidegib gefolgt von einer Operation oder Imiquimod bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen an kosmetisch herausfordernden Stellen

In dieser Studie erhalten Patienten mit BCC eine neoadjuvante Behandlung mit einem Medikament namens Sonidegib. Sonidegib ist eine tägliche Tablette, die normalerweise bei BCC verabreicht wird, das nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich im Körper ausgebreitet hat. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Sonidegib, das über 12 Wochen verabreicht wird, die Größe von Tumoren reduziert, sodass eine Operation zu weniger Narbenbildung führt oder vermieden werden kann, wobei nur eine kurzfristige topische Behandlung erforderlich ist, um den verbleibenden Tumor zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die Therapie der ersten Wahl für die meisten Basalzellkarzinome (BCCs) mit Heilungsraten von 88 bis 96 %. Die Exzision großer Läsionen an empfindlichen Stellen wie Gesicht und Kopfhaut kann jedoch zu einer Entstellung und Funktionsbeeinträchtigung führen. Eine neoadjuvante medikamentöse Behandlung, die vor der Operation verabreicht wird, zielt darauf ab, die Tumorgröße zu reduzieren, so dass Operation und Genesung einfacher sind. In dieser Studie erhalten Patienten mit BCC eine neoadjuvante Behandlung mit einem Medikament namens Sonidegib. Sonidegib ist eine tägliche Tablette, die normalerweise bei BCC verabreicht wird, das nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich im Körper ausgebreitet hat. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Sonidegib, das über 12 Wochen verabreicht wird, die Größe von Tumoren reduziert, sodass eine Operation zu weniger Narbenbildung führt oder vermieden werden kann, wobei nur eine kurzfristige topische Behandlung erforderlich ist, um den verbleibenden Tumor zu behandeln. Dieser Ansatz kann auch das Risiko eines erneuten Auftretens verringern. Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, werden wir eine neue Technologie für Hauttumoren, die sogenannte optische Kohärenztechnologie (OCT), verwenden. Dies ist wie eine Ultraschalluntersuchung und nicht invasiv. OCT kann das Ausmaß und die Art des Tumors erkennen und ein 3D-Bild mit hoher Genauigkeit erstellen. OCT wird zusammen mit einer pathologischen Analyse des Tumorgewebes verwendet, um das Ansprechen auf Sonidegib zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascale Guitera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigtes, resezierbares, invasives Basalzellkarzinom.
  • Lokalisation und Größe des Basalzellkarzinoms gelten als kosmetisch herausfordernde Position für eine Operation.
  • Der Patient hat Bedenken hinsichtlich des kosmetischen Ergebnisses der Operation geäußert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Monate.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen.
  • Bereitschaft, ab der letzten Sonidegib-Dosis 20 Monate lang auf Blutspenden zu verzichten.
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patientinnen mit aktiver Empfängnisverhütung oder ohne Menstruationszyklus für > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Basaliomtumoren.
  • Eine gleichzeitige Krebsdiagnose, die eine systemische Krebstherapie erfordert.
  • Schwerwiegende oder instabile Vorerkrankungen oder andere Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Sicherheit, Einwilligung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen Erkrankungen, die die Resorption von Sonidegib beeinträchtigen würden.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit und Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorbehandlung mit Hedgehog-Pathway-Inhibitoren.
  • Begleitmedikationen, die zu einer erhöhten oder verringerten Bioverfügbarkeit von Sonidegib führen können.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, Rhabdomyolyse, amyotrophe Lateralsklerose und spinale Muskelatrophie) aufgrund eines erhöhten Risikos einer Muskeltoxizität bei Sonidegib.
  • Männliche Patienten, die erwarten, während der 12-wöchigen Sonidegib-Behandlung und für weitere 6 Monate nach Behandlungsende Kinder zu zeugen oder Samen zu spenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonidegib gefolgt von Imiquimod
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen. VOLLSTÄNDIGE ODER TEILWEISE REAKTION MIT OBERFLÄCHLICHER RESTLÄSION Bei Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die zu einer oberflächlichen Läsion führt, wird eine Behandlung mit topischem Imiquimod an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen verschrieben.
Arzneimittel: Sonidegib
Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist. Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LDE225
  • Odomzo
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod ist ein Immunantwortmodifikator, der die NF-kappa-B-vermittelte Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und anderen Mediatoren fördert. Diese Immunantworten erzeugen zytotoxische Wirkungen, die antiproliferativ und Antitumor sind. Die Behandlung mit Imiquimod erfordert bei oberflächlichem BCC eine verlängerte Behandlungsdauer von 6 Wochen. Imiquimod ist eine Option für die Behandlung von kleinen, oberflächlichen BCC mit geringem Risiko, wenn eine Operation, Kürettage oder Kryotherapie unangemessen sind. Die Behandlung mit Imiquimod erfolgt an 5 Tagen pro Woche über insgesamt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Aldara
Experimental: Sonidegib gefolgt von einer Operation
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen. PARTIELLE REAKTION BEI RESTLICHER INVASIVER Läsion Bei Patienten ohne Änderung der BCC-Größe/-Tiefe oder bei Patienten mit partieller Remission, aber einer verbleibenden invasiven Läsion, wird die verbleibende Läsion chirurgisch entfernt.
Arzneimittel: Sonidegib
Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist. Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LDE225
  • Odomzo
Verfahren: Operation
Obwohl die meisten BCCs einer Operation zugänglich sind, kann die Exzision großer Tumore an ästhetisch sensiblen Stellen die Funktion oder Ästhetik beeinträchtigen. Bei Patienten, deren BCC nach 12-wöchiger Behandlung mit Sonidegib nicht in Größe oder Tiefe geschrumpft ist, wird der verbleibende Tumor operativ entfernt.
Andere Namen:
  • Exzision eines verbleibenden invasiven Basalzellkarzinoms
Sonstiges: Sonidegib dann beste unterstützende Pflege
Sonidegib 200 mg oral einmal täglich für 12 Wochen. PROGRESSIVE KRANKHEIT Patienten mit Läsionen, die in Größe und/oder Tiefe fortgeschritten sind, erhalten die beste unterstützende Behandlung, die der behandelnde Arzt für angemessen hält. Dies kann eine Operation, Imiquimod, eine klinische Studienbehandlung, Strahlentherapie oder eine beliebige Kombination dieser Eingriffe sein.
Arzneimittel: Sonidegib
Sonidegib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Smoothened (Smo)-Antagonist. Die Dosis beträgt 200 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LDE225
  • Odomzo
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Patienten mit Läsionen, die in Größe und/oder Tiefe fortgeschritten sind, erhalten die beste unterstützende Behandlung, die der behandelnde Arzt für angemessen hält. Dies kann eine Operation, Imiquimod, eine klinische Studienbehandlung, Strahlentherapie oder eine beliebige Kombination dieser Eingriffe sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoadjuvantes Behandlungsansprechen bestimmt durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe und Ausbreitung abnormaler Hautstrukturen im Zusammenhang mit Basalzellkarzinomen, die durch optische Kohärenztomographie nachgewiesen werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologisch festgestelltes neoadjuvantes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe und Ausbreitung des Basalzellkarzinom-Tumors in einer Biopsie, die aus dem bekanntermaßen schlimmer betroffenen Krankheitsbereich entnommen wurde, nachgewiesen durch histopathologische Analyse.
12 Wochen
Histologisches Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung bei Basalzellkarzinom-Subtypen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Menge und Ausbreitung von Basalzellkarzinom-Tumorzellen und -Strukturen, die bei der histopathologischen Analyse in nodulären und infiltrativen Subtypen von BCC nachgewiesen wurden.
12 Wochen
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung bei Basalzellkarzinom-Subtypen, gemessen mit optischer Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Menge und Ausbreitung von Basalzellkarzinom-Tumorzellen und -Strukturen, die bei der histopathologischen Analyse in nodulären und infiltrativen Subtypen von BCC nachgewiesen wurden.
12 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation oder am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Imiquimiod.
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Operation oder 6-wöchiger topischer Behandlung mit Imiquimod ein Wiederauftreten des Basalzellkarzinoms am ursprünglichen Krankheitsort erleiden.
6 und 12 Monate nach der Operation oder am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Imiquimiod.
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind, eingestuft gemäß CTCAE Version 4.
12 Wochen
Absetzen von Sonidegib aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die Sonideigb wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen absetzen.
12 Wochen
Lebensqualität nach SKINDEX-16
Zeitfenster: Wochen 12 und 18 und Monate 6 und 12.
Die Ergebnisse des validierten SKINDEX-16-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 12 und 18 und Monate 6 und 12.
Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer Operation
Zeitfenster: Woche 12
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Patienten zu Aussagen über das Erscheinungsbild seiner Operationsnarbe bei Patienten bewertet, die nach einer neoadjuvanten Behandlung operiert werden müssen.
Woche 12
Der Chirurg bewertete das kosmetische Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer Operation
Zeitfenster: Woche 12
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Chirurgen zu Aussagen über das Erscheinungsbild ihrer Operationsnarbe bei Patienten bewertet, die nach einer neoadjuvanten Behandlung operiert werden müssen.
Woche 12
Vom Patienten bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung des Patienten zu Aussagen über das Auftreten des verbleibenden BCC-Bereichs für Patienten bewertet, die nach neoadjuvanter Behandlung keine Operation benötigten.
Woche 12
Vom Chirurgen bewertetes kosmetisches Ergebnis nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Werte aus einer 3-Likert-Skala, die die Zustimmung der Chirurgen zu Aussagen über das Erscheinungsbild des verbleibenden BCC-Bereichs bei Patienten bewertet, die nach neoadjuvanter Behandlung keine Operation benötigten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Ermittler

  • Studienleiter: Pascale Guitera, MD PhD, Melanoma Institute Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIA2017/CT/220
  • HREC file number 18/087 (Andere Kennung: Human Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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