乳房縮小手術における血腫率に対する術中ケトロラックの効果

研究プロトコル

乳房縮小手術における血腫率に対する術中ケトロラックの効果：二重盲検無作為対照試験

目的: この研究の目的は、乳房縮小手術で手術中に与えられた単回投与のケトロラクの血腫率を調査することです。

仮説：乳房縮小手術の術中単回使用後の血腫発生率には、ケトロラクとプラセボの間に統計的に有意な差はありません。

プロトコル

検出力分析とサンプル サイズの推定は、アルファ = 0.05 およびベータ = 0.80 で実行されました。 これにより、この研究の検出力は 0.94 になり、サンプル サイズはグループあたり 260 人の患者と推定されました。

同意書が作成され、サスカチュワン大学の倫理承認が得られます。 この研究は、ClinicalTrials.gov を通じて試験として登録されます。

この研究に参加した形成外科医は、乳房縮小術の初回相談時に患者の募集を開始します。 診察では、患者が臨床的に乳房縮小術の候補であるかどうかを判断します。 乳房縮小術の候補は臨床的に厳密に決定され、その場合にのみ患者は研究に参加すると見なされます。 患者が選択基準を満たしている場合、患者は研究への参加を求められます。 患者に関連する研究のプロセス、研究のリスク/利点、および研究薬について、外科医が患者と話し合います。

患者が研究への参加に同意する場合、手術当日に同意書に署名するよう求められます。 患者番号 (1 ～ 260) が割り当てられます。 コンピューターで生成された無作為化プロセスにより、患者がケトロラクまたは生理食塩水 (プラセボ) を摂取するかどうかが決定されます。 「ケトロラック」または「生理食塩水」のいずれかの言葉が書かれた小さな紙を、対応する患者番号の封筒に入れ、封をします。 この無作為化と封筒は診療所の看護師によって管理され、患者番号と投与する薬のコンピュータースプレッドシートが診療所の看護師によって保管されます。 外科医または患者は、このことを知りません。

乳房縮小手術は、臨床的に指示された通常の方法で行われます。 麻酔科医には、ケースの最初に封印された封筒が渡されます。 手術の終わりに向かって、麻酔科医は封筒を開け、封筒の内容に示されているように薬を投与し、封筒を再び封をして、麻酔記録に何が与えられたかを記録します. 外科医は、どのような薬が投与されたかを知りません。

乳房縮小術が終了すると、患者は回復室に移されます。 外科医は、患者が退院する前に回復室または日帰り手術で患者を診察し、血腫があるかどうかを判断します。 血腫がある場合、外科医は診療所の看護師にそのことと血腫の治療について知らせます (例: 再手術、観察など）。 患者が退院する前に、日帰り手術の看護師は患者に、痛みのレベルをビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10 のスケール) で示すように依頼します。 その後、患者は必要に応じて自宅に退院します。 患者には、注意すべき血腫の兆候に関する指示が書面による指示の形で与えられます。

術後 2 週間および術後 6 週間、患者は血腫の独立した評価者として診療所の看護師によるフォローアップのために見られます。 血腫の有無を記録する。 血腫がある場合、外科医は患者を評価するように通知されます。 血腫の治療は、外科医から診療所の看護師に伝えられます。

6週間のフォローアップの後、その患者の研究は終了します。 患者が手術中に受けた薬を知りたい場合は、クリニックの看護師がその時点で知らせることができます。

すべてのデータは、210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canada の Chandran 博士のオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 この調査のデータベース内の識別可能なデータは、いかなる時点においても敷地外に転送されることはありません。

すべての患者のデータが収集された後、データはサスカチュワン大学の外科部門の統計学者または同等の専門家によって分析されます。 データは、統計学者に送信される前に、患者の名前が匿名化されます。 患者名と対応する患者番号を含むマスターリストは、チャンドラン博士のオフィス (上記) にのみ保管されます。 結果は研究チームによって議論され、出版/発表が決定されるものとします。