Leikkauksen sisäisen ketorolakin vaikutus hematoomatasoon rintojen pienennysleikkauksessa

TUTKIMUSPROTOKOLLA

Leikkauksensisäisen ketorolakin vaikutus hematoomamääriin rintojen pienennysleikkauksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rintojen pienennysleikkauksessa intraoperatiivisesti annetun ketorolaakin kerta-annoksen hematoomatiheyttä.

Hypoteesi: Ketorolaakin ja lumelääkkeen välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa hematoomatiheydessä leikkauksensisäisen kertakäytön jälkeen rintojen pienennysleikkauksessa.

PROTOKOLLA

Tehoanalyysi ja näytteen koon estimointi suoritettiin arvoilla alfa = 0,05 ja beeta = 0,80. Tämä antoi tutkimuksen tehoksi 0,94 ja otoskoon arvioksi 260 potilasta ryhmää kohden.

Suostumuslomake kehitetään ja Saskatchewanin yliopiston eettinen hyväksyntä hankitaan. Tutkimus rekisteröidään kokeeksi ClinicalTrials.gov:n kautta.

Tutkimukseen osallistuvat plastiikkakirurgit aloittavat potilaiden rekrytoinnin rintojen pienennyskonsultoinnin yhteydessä. Konsultaatiossa selvitetään, onko potilas ehdokas rintojen pienennykseen kliinisesti. Ehdokas rintojen pienennykseen määräytyy tiukasti kliinisin perustein ja vasta sitten potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kirurgi keskustelee potilaan kanssa potilaaseen liittyvästä tutkimuksen prosessista sekä tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen riskeistä/hyödyistä.

Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake leikkauspäivänä. Heille on määritetty potilasnumero (1-260). Tietokoneella luotu satunnaistusprosessi määrittää, saako potilas ketorolaakia vai suolaliuosta (plaseboa). Pieni pala paperia, jossa on joko sana "ketorolac" tai "suolaliuos", asetetaan kirjekuoreen, jossa on vastaava potilasnumero ja suljetaan. Tämän satunnaistamisen ja kirjekuoren hoitaa klinikan sairaanhoitaja, ja klinikan hoitaja säilyttää tietokonetaulukon potilasnumerosta ja annettavista lääkkeistä. Kirurgilla tai potilaalla ei ole tietoa tästä.

Rintojen pienennysleikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan kliinisen ohjeen mukaan. Anestesialääkärille annetaan sinetöity kirjekuori tapauksen alussa. Leikkauksen loppupuolella anestesialääkäri avaa kirjekuoren ja antaa lääkkeen kirjekuoren sisällön mukaisesti, sulkee kirjekuoren uudelleen ja kirjaa annetut anestesiatietokirjaansa. Kirurgilla ei ole mitään tietoa siitä, mitä lääkettä annettiin.

Kun rintojen pienennys on valmis, potilas siirretään toipumishuoneeseen. Kirurgi tutkii potilaan toipumishuoneessa tai päiväkirurgissa ennen potilaan kotiuttamista selvittääkseen, onko hematoomassa. Jos on hematooma, kirurgi ilmoittaa siitä klinikan hoitajalle ja hematooman hoidosta (esim. Uusintaleikkaus, tarkkailu jne.). Ennen potilaan kotiutumista päiväkirurgian hoitaja pyytää potilasta ilmaisemaan visuaalisella analogisella asteikolla kiputasonsa (asteikolla 1-10). Tämän jälkeen potilas kotiutetaan tarvittaessa. Potilaalle annetaan kirjallisen ohjeen muodossa ohjeet hematooman oireista, joita on tarkkailtava.

Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen klinikan sairaanhoitaja tarkastaa potilaan riippumattomana hematooman arvioijana. Hematooman olemassaolo tai puuttuminen kirjataan. Jos on hematooma, kirurgille ilmoitetaan potilaan arvioimiseksi. Kirurgi ilmoittaa hematooman hoidosta klinikan sairaanhoitajalle.

6 viikon seurannan jälkeen kyseisen potilaan tutkimus päättyy. Jos potilas haluaa tietää, mitä lääkkeitä hän on saanut leikkauksen aikana, klinikan hoitaja voi kertoa hänelle siinä vaiheessa.

Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen Dr. Chandranin toimistossa osoitteessa 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Kanada. Tämän tutkimuksen tietokannassa olevaa tunnistettavaa tietoa ei missään vaiheessa siirretä pois toimitiloista.

Kaikkien potilaiden tietojen keräämisen jälkeen tiedot analysoi Saskatchewanin yliopiston kirurgian osaston tilastomies tai vastaava. Tiedoista poistetaan potilaiden nimet ennen lähettämistä tilastotieteilijälle. Potilaiden nimet ja vastaavat potilasnumerot sisältävä perusluettelo säilytetään vain tohtori Chandranin toimistossa (yllä). Tutkimusryhmä keskustelee tuloksista ja päättää julkaisusta/esittelystä.