Влияние интраоперационного кеторолака на частоту образования гематом при операциях по уменьшению груди

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

Влияние интраоперационного кеторолака на частоту гематом при операциях по уменьшению груди: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Цель: цель этого исследования - изучить частоту образования гематом при однократном введении кеторолака во время операции по уменьшению груди.

Гипотеза: нет статистически значимой разницы между кеторолаком и плацебо в частоте образования гематом после интраоперационного однократного применения при операции по уменьшению груди.

ПРОТОКОЛ

Анализ мощности и оценка размера выборки были проведены с альфа = 0,05 и бета = 0,80. Это дало исследованию мощность 0,94 и оценку размера выборки 260 пациентов на группу.

Будет разработана форма согласия и получено одобрение Университета Саскачевана по вопросам этики. Исследование будет зарегистрировано как испытание через ClinicalTrials.gov.

Пластические хирурги, участвующие в исследовании, начнут набор пациентов во время первой консультации по поводу уменьшения груди. Консультация определит, является ли пациент клиническим кандидатом на уменьшение груди. Кандидатуру на уменьшение груди определяют строго на клинической основе, и только тогда пациентка будет рассматриваться для участия в исследовании. Если пациент соответствует критериям включения, ему будет предложено принять участие в исследовании. Процесс исследования, относящийся к пациенту, а также риски/преимущества исследования и исследуемого препарата будут обсуждаться с пациентом хирургом.

Если пациент соглашается участвовать в исследовании, его попросят подписать форму согласия в день операции. Им будет присвоен номер пациента (1-260). Сгенерированный компьютером процесс рандомизации определит, будет ли пациент получать кеторолак или физиологический раствор (плацебо). Небольшой лист бумаги со словами «кеторолак» или «физиологический раствор» будет помещен в конверт с соответствующим номером пациента и запечатан. Эта рандомизация и конверт будут управляться медсестрой клиники, а компьютерная таблица с номером пациента и лекарствами, которые нужно вводить, будет храниться медсестрой клиники. Хирург или пациент не будут знать об этом.

Операция по уменьшению груди будет проводиться в обычном порядке в соответствии с клиническими показаниями. В начале лечения анестезиологу будет выдан запечатанный конверт. Ближе к концу операции анестезиолог откроет конверт и введет лекарство, как указано в содержимом конверта, снова запечатает конверт и запишет то, что было дано, в протоколе анестезии. Хирург не будет знать, какое лекарство было введено.

После завершения операции по уменьшению груди пациентка будет переведена в послеоперационную палату. Хирург осмотрит пациента в послеоперационной палате или дневном стационаре перед выпиской пациента, чтобы определить, есть ли гематома. При наличии гематомы хирург информирует об этом медсестру поликлиники и назначает лечение гематомы (напр. Повторная операция, наблюдение и др.). Перед выпиской пациента медсестра дневного стационара попросит пациента указать на визуальной аналоговой шкале уровень боли (шкала от 1 до 10). Затем пациент будет выписан домой, если это необходимо. Пациент будет иметь инструкции о признаках гематомы, на которые следует обратить внимание в виде письменных инструкций.

Через две недели после операции и через 6 недель после операции пациент будет осмотрен медсестрой клиники в качестве независимого эксперта по поводу гематомы. Будет зафиксировано наличие или отсутствие гематомы. Если есть гематома, хирург будет уведомлен для оценки состояния пациента. Лечение гематомы будет сообщено хирургом медсестре клиники.

После 6-недельного наблюдения исследование для этого пациента будет завершено. Если пациент желает знать, какое лекарство он получил во время операции, медсестра клиники может сообщить ему об этом в этот момент.

Все данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в офисе доктора Чандрана по адресу: 210-206 Wellman Crescent, Саскатун, Саскачеван, Канада. Ни в коем случае какие-либо идентифицируемые данные в базе данных этого исследования не будут переданы за пределы помещения.

После сбора данных обо всех пациентах данные будут проанализированы статистиком отделения хирургии Университета Саскачевана или его эквивалента. Данные будут удалены из имен пациентов перед отправкой статистику. Основной список с именами пациентов и соответствующим номером пациента будет храниться только в кабинете доктора Чандрана (см. выше). Результаты будут обсуждаться исследовательской группой, и будет определена публикация/презентация.