Effekten af ​​intraoperativ ketorolac på hæmatomrater ved brystreduktionskirurgi

STUDIEPROTOKOL

Effekten af ​​intraoperativ ketorolac på hæmatomrater i brystreduktionskirurgi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse at undersøge hæmatomrater af en enkelt dosis ketorolac givet intraoperativt ved brystreduktionskirurgi.

Hypotese: Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem ketorolac og placebo i hæmatomrater efter intraoperativ engangsbrug i brystreduktionskirurgi.

PROTOKOL

En Power-analyse og prøvestørrelsesestimation blev udført med en alfa=0,05 og en beta=0,80. Dette gav undersøgelsen en styrke på 0,94 og en prøvestørrelsesestimation på 260 patienter pr. gruppe.

En samtykkeerklæring vil blive udviklet og University of Saskatchewan etisk godkendelse vil blive opnået. Studiet vil blive registreret som et forsøg gennem ClinicalTrials.gov.

Plastikkirurgerne i undersøgelsen vil begynde at rekruttere patienter under deres indledende konsultation til brystreduktion. Konsultationen vil afgøre, om patienten er en klinisk kandidat til en brystreduktion. Kandidaturet til en brystreduktion afgøres strengt på et klinisk grundlag, og først derefter vil patienten blive anset for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten opfylder inklusionskriterier, vil patienten blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens proces, som den vedrører patienten og risici/fordele ved undersøgelsen og undersøgelsesmedicinen, vil blive drøftet med patienten af ​​kirurgen.

Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen på operationsdagen. De vil få tildelt et patientnummer (1-260). En computergenereret randomiseringsproces vil afgøre, om patienten får ketorolac eller saltvand (placebo). Et lille stykke papir med et af ordene "ketorolac" eller "saltvand" vil blive lagt i en konvolut med det tilsvarende patientnummer og forseglet. Denne randomisering og kuvert vil blive administreret af kliniksygeplejersken, og et computerregneark med patientnummer og medicin, der skal administreres, opbevares af kliniksygeplejersken. Kirurgen eller patienten vil ikke have kendskab til dette.

Brystreduktionsoperationen vil blive udført på den sædvanlige måde som klinisk dikteret. Anæstesilægen får udleveret den forseglede kuvert i begyndelsen af ​​sagen. Mod slutningen af ​​operationen åbner anæstesilægen kuverten og administrerer medicinen som angivet i kuvertens indhold, lukker kuverten igen og noterer, hvad der blev givet på deres anæstesijournal. Kirurgen vil ikke have nogen viden om, hvilken medicin der blev givet.

Efter at brystreduktionen er afsluttet, vil patienten blive overført til opvågningsstuen. Kirurgen vil undersøge patienten på opvågningsstuen eller dagkirurgi, før patienten udskrives for at afgøre, om der er et hæmatom. Hvis der er et hæmatom, vil kirurgen informere kliniksygeplejersken om dette og behandlingen af ​​hæmatomet (f. Genoperation, observation osv.). Inden patienten udskrives, vil dagkirurgisk sygeplejerske bede patienten om på den visuelle analoge skala at angive deres smerteniveau (skala fra 1-10). Herefter vil patienten blive udskrevet hjem, hvis det er relevant. Patienten vil have instruktioner om tegn på hæmatom at være opmærksom på i form af skriftlige instruktioner.

To uger postoperativt og 6 uger postoperativt vil patienten blive tilset til opfølgning af kliniksygeplejersken som selvstændig bedømmer for et hæmatom. Tilstedeværelsen eller fraværet af et hæmatom vil blive registreret. Hvis der er et hæmatom, vil kirurgen blive underrettet for at vurdere patienten. Behandlingen af ​​hæmatomet vil blive meddelt kliniksygeplejersken af ​​kirurgen.

Efter 6 ugers opfølgning vil undersøgelsen for den pågældende patient være afsluttet. Hvis patienten ønsker at vide, hvilken medicin de har fået intraoperativt, kan kliniksygeplejersken informere dem på det tidspunkt.

Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer på Dr. Chandrans kontor på 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canada. På intet tidspunkt vil nogen af ​​de identificerbare data i denne undersøgelses database blive overført fra lokalerne.

Efter indsamling af data for alle patienter vil dataene blive analyseret af statistikeren for Department of Surgery ved University of Saskatchewan eller deres tilsvarende. Dataene vil blive afidentificeret for patientnavne, før de sendes til statistikeren. En masterliste med patientnavne og det tilsvarende patientnummer vil kun blive opbevaret på Dr. Chandrans kontor (ovenfor). Resultaterne vil blive diskuteret af forskerholdet og publicering/præsentation skal fastlægges.