Az intraoperatív ketorolac hatása a hematómák arányára emlőcsökkentő sebészetben

TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV

Az intraoperatív ketorolac hatása a vérömlenyek arányára a mellcsökkentő sebészetben: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Cél: A vizsgálat célja a mellkisebbítési műtét során intraoperatívan adott egyetlen adag ketorolak hematóma-arányának vizsgálata.

Hipotézis: Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a ketorolac és a placebo között a hematómák arányában intraoperatív egyszeri emlőkisebbítési műtét után.

JEGYZŐKÖNYV

A teljesítményelemzést és a mintaméret-becslést alfa=0,05 és béta=0,80 értékkel végeztük. Ez a vizsgálat 0,94-es hatványát és 260 betegre becsült mintaméretet adott csoportonként.

Kidolgozzák a beleegyezési űrlapot, és megkapják a Saskatchewani Egyetem etikai jóváhagyását. A vizsgálatot próbaként regisztrálják a ClinicalTrials.gov oldalon.

A vizsgálatban részt vevő plasztikai sebészek a mellkisebbítéssel kapcsolatos kezdeti konzultáció során kezdik meg a betegek toborzását. A konzultáció során kiderül, hogy a páciens klinikailag jelölt-e a mellkisebbítésre. A mellkisebbítésre való jelöltséget szigorúan klinikai alapon határozzák meg, és csak ezután tekintik a pácienst a vizsgálatban való részvételnek. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, felkérik a beteget, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A sebész megbeszéli a pácienssel a vizsgálat folyamatát, amint az a páciensre vonatkozik, valamint a vizsgálat és a vizsgálati gyógyszer kockázatait/előnyeit.

Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, akkor a műtét napján alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Egy betegszámot (1-260) rendelnek hozzájuk. Egy számítógép által generált randomizációs eljárás határozza meg, hogy a beteg ketorolakot vagy sóoldatot (placebót) kap-e. Egy kis papírdarabot, amelyen a „ketorolac” vagy a „sóoldat” felirat szerepel, a megfelelő betegszámmal ellátott borítékba helyezzük, és le kell zárni. Ezt a véletlen besorolást és a borítékot a klinika ápolója adja be, és a betegszámot és a beadandó gyógyszereket tartalmazó számítógépes táblázatot a klinika ápolója vezeti. A sebész vagy a páciens nem fog tudni erről.

A mellkisebbítő műtétet a szokásos módon végezzük, a klinikai előírásoknak megfelelően. Az aneszteziológus az eset elején megkapja a lezárt borítékot. A műtét vége felé az aneszteziológus felnyitja a borítékot, és a boríték tartalmában jelzett módon beadja a gyógyszert, visszazárja a borítékot és feljegyzi az érzéstelenítési jegyzőkönyvbe, amit kapott. A sebésznek nem lesz tudomása arról, hogy milyen gyógyszert adtak be.

A mellkisebbítés befejezése után a pácienst a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. A sebész a gyógyulási szobában vagy nappali sebészetben megvizsgálja a beteget, mielőtt a beteget elbocsátják, hogy megállapítsa, van-e haematoma. Ha van vérömleny, a sebész tájékoztatja a klinika ápolónőjét erről és a hematóma kezeléséről (pl. Újraműtét, megfigyelés stb.). Mielőtt a beteget elbocsátják, a nappali sebészeti nővér megkéri a pácienst, hogy a vizuális analóg skálán jelezze fájdalomszintjét (1-10-ig terjedő skála). Ezután a beteget szükség esetén hazaengedik. A páciens írásos utasítások formájában utasításokat kap a hematóma jeleire vonatkozóan.

Két héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után a beteget a klinika ápolója látja majd el a hematóma független értékelőjeként. A vérömleny megléte vagy hiánya rögzítésre kerül. Ha vérömleny van, a sebészt értesítik, hogy értékelje a beteget. A hematoma kezeléséről a sebész tájékoztatja a klinika nővérét.

A 6 hetes követés után az adott beteg vizsgálata befejeződik. Ha a páciens tudni szeretné, hogy milyen gyógyszert kapott intraoperatívan, a klinika ápolója ekkor tájékoztathatja.

Minden adatot egy jelszóval védett számítógépen tárolunk Dr. Chandran irodájában a 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Kanada címen. A jelen tanulmány adatbázisában található azonosítható adatok soha nem kerülnek átvitelre a helyiségből.

Az összes betegre vonatkozó adatgyűjtést követően az adatokat a Saskatchewani Egyetem Sebészeti Osztályának statisztikusa vagy megfelelője elemzi. A statisztikusnak való elküldés előtt az adatok azonosítása megszűnik a betegek nevéből. A betegek nevét és a megfelelő betegszámot tartalmazó törzslistát csak Dr. Chandran rendelőjében tárolják (fent). Az eredményeket a kutatócsoport megvitatja és meghatározza a publikációt/prezentációt.