El efecto del ketorolaco intraoperatorio en las tasas de hematoma en la cirugía de reducción mamaria

PROTOCOLO DE ESTUDIO

El efecto del ketorolaco intraoperatorio en las tasas de hematoma en la cirugía de reducción mamaria: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Propósito: El propósito de este estudio es investigar las tasas de hematoma de una dosis única de ketorolaco administrada intraoperatoriamente en una cirugía de reducción mamaria.

Hipótesis: no existe una diferencia estadísticamente significativa entre el ketorolaco y el placebo en las tasas de hematoma después de un solo uso intraoperatorio en la cirugía de reducción mamaria.

PROTOCOLO

Se realizó un análisis de potencia y estimación del tamaño de la muestra con un alfa=0,05 y un beta=0,80. Esto le dio al estudio una potencia de 0,94 y una estimación del tamaño de la muestra de 260 pacientes por grupo.

Se desarrollará un formulario de consentimiento y se obtendrá la aprobación ética de la Universidad de Saskatchewan. El estudio se registrará como ensayo a través de ClinicalTrials.gov.

Los cirujanos plásticos del estudio comenzarán a reclutar pacientes durante su consulta inicial para la reducción de senos. La consulta determinará si la paciente es candidata a una reducción mamaria clínicamente. La candidatura para una reducción mamaria se determina estrictamente sobre una base clínica y solo entonces se considerará a la paciente para participar en el estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se le pedirá que participe en el estudio. El proceso del estudio en lo que respecta al paciente y los riesgos/beneficios del estudio y la medicación del estudio serán discutidos con el paciente por el cirujano.

Si el paciente acepta participar en el estudio, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento el día de la cirugía. Tendrán un número de paciente (1-260) asignado a ellos. Un proceso de aleatorización generado por computadora determinará si el paciente recibirá ketorolaco o solución salina (placebo). Se colocará una pequeña hoja de papel con cualquiera de las palabras "ketorolaco" o "solución salina" en un sobre con el número de paciente correspondiente y se sellará. La enfermera de la clínica administrará esta aleatorización y el sobre, y la enfermera de la clínica conservará una hoja de cálculo computarizada con el número de paciente y el medicamento que se administrará. El cirujano o el paciente no tendrán conocimiento de esto.

La cirugía de reducción mamaria se realizará de la manera habitual según lo dictado clínicamente. El anestesista recibirá el sobre cerrado al inicio del caso. Hacia el final de la operación, el anestesista abrirá el sobre y administrará el medicamento como se indica en el contenido del sobre, volverá a sellar el sobre y registrará lo que se administró en su registro anestésico. El cirujano no tendrá ningún conocimiento de qué medicamento se administró.

Una vez finalizada la reducción mamaria, la paciente será trasladada a la sala de recuperación. El cirujano examinará al paciente en la sala de recuperación o en la cirugía ambulatoria antes de que se le dé de alta para determinar si hay un hematoma. Si hay un hematoma, el cirujano informará a la enfermera de la clínica sobre el mismo y el tratamiento del hematoma (p. Reoperación, observación, etc.). Antes de que el paciente sea dado de alta, la enfermera de cirugía de día le pedirá al paciente que indique en la escala análoga visual sobre su nivel de dolor (escala de 1-10). Luego el paciente será dado de alta a su domicilio si corresponde. El paciente tendrá instrucciones sobre los signos de hematoma a los que debe prestar atención en forma de instrucciones escritas.

Dos semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación, la enfermera de la clínica verá al paciente para un seguimiento como evaluador independiente de un hematoma. Se registrará la presencia o ausencia de un hematoma. Si hay un hematoma, se avisará al cirujano para que valore al paciente. El tratamiento del hematoma será comunicado a la enfermera de la clínica por el cirujano.

Después de las 6 semanas de seguimiento, el estudio para ese paciente habrá finalizado. Si el paciente desea saber qué medicación recibió intraoperatoriamente, la enfermera de la clínica puede informarle en ese momento.

Todos los datos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña en la oficina del Dr. Chandran en 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canadá. En ningún momento ninguno de los datos identificables en la base de datos de este estudio será transferido fuera de las instalaciones.

Después de recopilar los datos de todos los pacientes, los datos serán analizados por el estadístico del Departamento de Cirugía de la Universidad de Saskatchewan o su equivalente. Los datos se desidentificarán de los nombres de los pacientes antes de enviarlos al estadístico. Una lista maestra con los nombres de los pacientes y el número de paciente correspondiente solo se mantendrá en la oficina del Dr. Chandran (arriba). Los resultados serán discutidos por el equipo de investigación y se determinará la publicación/presentación.