Die Wirkung von intraoperativem Ketorolac auf Hämatomraten bei Brustverkleinerungsoperationen

STUDIENPROTOKOLL

Die Wirkung von intraoperativem Ketorolac auf Hämatomraten bei Brustverkleinerungsoperationen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Hämatomraten einer Einzeldosis von Ketorolac, die intraoperativ bei Brustverkleinerungsoperationen verabreicht wird.

Hypothese: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Ketorolac und Placebo bei den Hämatomraten nach intraoperativer Einzelanwendung bei Brustverkleinerungsoperationen.

PROTOKOLL

Eine Power-Analyse und Schätzung der Stichprobengröße wurde mit einem Alpha = 0,05 und einem Beta = 0,80 durchgeführt. Dies gab der Studie eine Aussagekraft von 0,94 und eine geschätzte Stichprobengröße von 260 Patienten pro Gruppe.

Ein Einwilligungsformular wird entwickelt und die Ethikgenehmigung der University of Saskatchewan wird eingeholt. Die Studie wird über ClinicalTrials.gov als Studie registriert.

Die plastischen Chirurgen in der Studie werden mit der Rekrutierung von Patienten während ihrer ersten Konsultation für eine Brustverkleinerung beginnen. Bei der Konsultation wird festgestellt, ob die Patientin klinisch ein Kandidat für eine Brustverkleinerung ist. Die Kandidatur für eine Brustverkleinerung wird streng auf klinischer Basis entschieden und nur dann wird die Patientin für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Ablauf der Studie in Bezug auf den Patienten und die Risiken/Nutzen der Studie und der Studienmedikation werden vom Chirurgen mit dem Patienten besprochen.

Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er gebeten, am Tag der Operation die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ihnen wird eine Patientennummer (1-260) zugewiesen. Ein computergenerierter Randomisierungsprozess bestimmt, ob der Patient Ketorolac oder Kochsalzlösung (Placebo) erhält. Ein kleines Stück Papier mit den Worten „Ketorolac“ oder „Kochsalzlösung“ wird in einen Umschlag mit der entsprechenden Patientennummer gesteckt und versiegelt. Diese Randomisierung und der Umschlag werden von der Klinikkrankenschwester verwaltet, und eine Computertabelle mit der Patientennummer und der zu verabreichenden Medikation wird von der Klinikkrankenschwester aufbewahrt. Der Chirurg oder Patient wird davon nichts wissen.

Die Brustverkleinerungsoperation wird in der üblichen, klinisch vorgeschriebenen Weise durchgeführt. Der versiegelte Umschlag wird dem Anästhesisten zu Beginn des Falls ausgehändigt. Gegen Ende der Operation öffnet der Anästhesist den Umschlag und verabreicht das Medikament wie im Inhalt des Umschlags angegeben, verschließt den Umschlag wieder und vermerkt die Gabe in seinem Anästhesieprotokoll. Der Chirurg hat keine Kenntnis darüber, welche Medikamente verabreicht wurden.

Nach Abschluss der Brustverkleinerung wird die Patientin in den Aufwachraum verlegt. Der Chirurg untersucht den Patienten im Aufwachraum oder am Tag der Operation, bevor der Patient entlassen wird, um festzustellen, ob ein Hämatom vorliegt. Wenn ein Hämatom vorhanden ist, informiert der Chirurg die Klinikschwester darüber und die Behandlung des Hämatoms (z. Nachoperation, Beobachtung etc.). Bevor der Patient entlassen wird, bittet die Tagesschwester den Patienten, auf der visuellen Analogskala sein Schmerzniveau (Skala von 1-10) anzugeben. Anschließend wird der Patient gegebenenfalls nach Hause entlassen. Der Patient erhält Anweisungen in Form von schriftlichen Anweisungen zu den Anzeichen eines Hämatoms, auf die er achten muss.

Zwei Wochen postoperativ und 6 Wochen postoperativ wird der Patient von der Klinikschwester als unabhängiger Gutachter für ein Hämatom zur Nachsorge gesehen. Das Vorhandensein oder Fehlen eines Hämatoms wird aufgezeichnet. Wenn ein Hämatom vorhanden ist, wird der Chirurg benachrichtigt, um den Patienten zu untersuchen. Die Behandlung des Hämatoms wird der Klinikschwester vom Operateur mitgeteilt.

Nach dem 6-wöchigen Follow-up wird die Studie für diesen Patienten abgeschlossen sein. Wenn der Patient wissen möchte, welche Medikamente er intraoperativ erhalten hat, kann die Klinikschwester ihn an dieser Stelle informieren.

Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer im Büro von Dr. Chandran in 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, gespeichert. Zu keinem Zeitpunkt werden identifizierbare Daten in der Datenbank dieser Studie außerhalb des Geländes übertragen.

Nach der Datensammlung für alle Patienten werden die Daten vom Statistiker der Abteilung für Chirurgie der Universität von Saskatchewan oder einem Äquivalent analysiert. Die Daten werden von Patientennamen anonymisiert, bevor sie an den Statistiker gesendet werden. Eine Stammliste mit den Patientennamen und der entsprechenden Patientennummer wird nur in der Praxis von Dr. Chandran (oben) geführt. Die Ergebnisse werden im Forschungsteam diskutiert und die Veröffentlichung/Präsentation festgelegt.