L'effetto del ketorolac intraoperatorio sui tassi di ematoma nella chirurgia di riduzione del seno

PROTOCOLLO DI STUDIO

L'effetto del ketorolac intraoperatorio sui tassi di ematoma nella chirurgia di riduzione del seno: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Scopo: lo scopo di questo studio è quello di indagare i tassi di ematoma di una singola dose di ketorolac somministrata intraoperatoriamente durante la chirurgia di riduzione del seno.

Ipotesi: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra il ketorolac e il placebo nei tassi di ematoma dopo l'uso singolo intraoperatorio nella chirurgia di riduzione del seno.

PROTOCOLLO

È stata eseguita un'analisi di potenza e una stima della dimensione del campione con un alfa=0,05 e un beta=0,80. Ciò ha dato allo studio una potenza di 0,94 e una stima della dimensione del campione di 260 pazienti per gruppo.

Verrà sviluppato un modulo di consenso e verrà ottenuta l'approvazione etica dell'Università del Saskatchewan. Lo studio sarà registrato come sperimentazione tramite ClinicalTrials.gov.

I chirurghi plastici nello studio inizieranno a reclutare pazienti durante la loro consultazione iniziale per la riduzione del seno. La consultazione determinerà se il paziente è un candidato per una riduzione del seno clinicamente. La candidatura per una riduzione del seno è determinata rigorosamente su base clinica e solo allora la paziente sarà considerata come partecipante allo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio. Il processo dello studio per quanto riguarda il paziente e i rischi/benefici dello studio e del farmaco in studio saranno discussi con il paziente dal chirurgo.

Se il paziente accetta di partecipare allo studio, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso il giorno dell'intervento. Avranno un numero paziente (1-260) assegnato a loro. Un processo di randomizzazione generato dal computer determinerà se il paziente riceverà ketorolac o soluzione salina (placebo). Un piccolo pezzo di carta con una delle parole "ketorolac" o "soluzione salina" verrà inserito in una busta con il numero del paziente corrispondente e sigillato. Questa randomizzazione e busta saranno amministrate dall'infermiere della clinica e un foglio di calcolo del computer con il numero del paziente e il farmaco da somministrare sarà conservato dall'infermiere della clinica. Il chirurgo o il paziente non ne saranno a conoscenza.

L'intervento di riduzione del seno verrà eseguito nel modo consueto come dettato clinicamente. All'anestesista verrà consegnata la busta chiusa all'inizio del caso. Verso la fine dell'intervento, l'anestesista aprirà la busta e somministrerà il farmaco come indicato nel contenuto della busta, richiuderà la busta e registrerà quanto riportato sul proprio registro anestesiologico. Il chirurgo non avrà alcuna conoscenza di quale farmaco è stato somministrato.

Al termine della riduzione del seno, la paziente verrà trasferita nella sala di risveglio. Il chirurgo esaminerà il paziente nella sala di risveglio o in day surgery prima che il paziente venga dimesso per determinare se c'è un ematoma. Se c'è un ematoma, il chirurgo informerà l'infermiere della clinica di tale e del trattamento dell'ematoma (es. Reintervento, osservazione ecc.). Prima che il paziente venga dimesso, l'infermiere di day surgery chiederà al paziente di indicare sulla scala analogica visiva il proprio livello di dolore (scala da 1 a 10). Quindi il paziente verrà dimesso a casa se appropriato. Il paziente avrà istruzioni sui segni di ematoma a cui prestare attenzione sotto forma di istruzioni scritte.

Due settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento, il paziente sarà visto per un follow-up dall'infermiere della clinica come valutatore indipendente per un ematoma. Verrà registrata la presenza o l'assenza di un ematoma. Se c'è un ematoma, il chirurgo verrà avvisato per valutare il paziente. Il trattamento dell'ematoma sarà comunicato all'infermiere della clinica dal chirurgo.

Dopo il follow-up di 6 settimane, lo studio per quel paziente sarà terminato. Se il paziente desidera sapere quale farmaco ha ricevuto durante l'intervento, l'infermiere della clinica può informarlo a quel punto.

Tutti i dati saranno archiviati in un computer protetto da password presso l'ufficio del Dr. Chandran al 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canada. In nessun momento i dati identificabili nel database di questo studio saranno trasferiti fuori sede.

Dopo la raccolta dei dati per tutti i pazienti, i dati saranno analizzati dallo statistico per il Dipartimento di Chirurgia dell'Università di Saskatchewan o equivalente. I dati saranno anonimi dei nomi dei pazienti prima di essere inviati allo statistico. Un elenco principale con i nomi dei pazienti e il numero del paziente corrispondente sarà conservato solo presso l'ufficio del Dr. Chandran (sopra). I risultati saranno discussi dal gruppo di ricerca e sarà determinata la pubblicazione/presentazione.