Wpływ śródoperacyjnego stosowania ketorolaku na częstość występowania krwiaków w chirurgii zmniejszenia piersi

PROTOKÓŁ BADANIA

Wpływ śródoperacyjnego stosowania ketorolaku na częstość występowania krwiaków w chirurgii zmniejszenia piersi: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Cel: Celem pracy było zbadanie częstości występowania krwiaków po pojedynczej dawce ketorolaku podanej śródoperacyjnie w operacji zmniejszenia piersi.

Hipoteza: Nie ma statystycznie istotnej różnicy między ketorolakiem a placebo w częstości występowania krwiaków po śródoperacyjnym jednorazowym zastosowaniu w operacji zmniejszenia piersi.

PROTOKÓŁ

Przeprowadzono analizę mocy i oszacowanie wielkości próby przy alfa=0,05 i beta=0,80. Dało to badaniu moc 0,94 i oszacowanie wielkości próby na 260 pacjentów na grupę.

Zostanie opracowany formularz zgody i uzyskana zostanie aprobata etyczna Uniwersytetu Saskatchewan. Badanie zostanie zarejestrowane jako próba przez ClinicalTrials.gov.

Chirurdzy plastyczni biorący udział w badaniu rozpoczną rekrutację pacjentek podczas ich wstępnej konsultacji w celu zmniejszenia piersi. Konsultacja ma na celu ustalenie, czy pacjentka jest klinicznie kandydatką do zmniejszenia piersi. Kandydatura do zmniejszenia piersi jest ustalana ściśle klinicznie i dopiero wtedy pacjentka zostanie zakwalifikowana do udziału w badaniu. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, zostanie poproszony o udział w badaniu. Proces badania w odniesieniu do pacjenta oraz ryzyko/korzyści badania i badanego leku zostaną omówione z pacjentem przez chirurga.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody w dniu zabiegu. Będą mieli przypisany numer pacjenta (1-260). Wygenerowany komputerowo proces randomizacji określi, czy pacjent otrzyma ketorolak, czy sól fizjologiczną (placebo). Mała kartka z napisem „ketorolak” lub „sól fizjologiczna” zostanie umieszczona w kopercie z odpowiednim numerem pacjenta i zapieczętowana. Ta randomizacja i koperta będą zarządzane przez pielęgniarkę kliniki, a arkusz kalkulacyjny komputera z numerem pacjenta i lekiem do podania będzie przechowywana przez pielęgniarkę kliniki. Chirurg lub pacjent nie będą o tym wiedzieć.

Operacja zmniejszenia piersi zostanie przeprowadzona w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Anestezjolog otrzyma zapieczętowaną kopertę na początku sprawy. Pod koniec operacji anestezjolog otworzy kopertę i poda lek zgodnie z zawartością koperty, ponownie zaklei kopertę i zapisze to, co zostało podane w karcie znieczulenia. Chirurg nie będzie miał żadnej wiedzy o tym, jaki lek został podany.

Po zakończeniu redukcji piersi pacjentka zostanie przeniesiona na salę pooperacyjną. Chirurg zbada pacjenta w sali pooperacyjnej lub w gabinecie chirurgii jednodniowej, zanim pacjent zostanie wypisany, aby określić, czy występuje krwiak. Jeśli pojawi się krwiak, chirurg poinformuje o tym pielęgniarkę kliniki i sposób leczenia krwiaka (np. ponowna operacja, obserwacja itp.). Przed wypisaniem pacjenta pielęgniarka chirurgii jednego dnia poprosi pacjenta o wskazanie na wizualnej skali analogowej poziomu bólu (skala 1-10). Następnie pacjent zostanie wypisany do domu, jeśli uzna to za stosowne. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące objawów krwiaka, na które należy zwrócić uwagę w formie pisemnych instrukcji.

Dwa tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji pacjent będzie obserwowany przez pielęgniarkę kliniki jako niezależna osoba oceniająca krwiak. Obecność lub brak krwiaka zostanie zarejestrowana. Jeśli wystąpi krwiak, chirurg zostanie powiadomiony o ocenie stanu pacjenta. Chirurg poinformuje pielęgniarkę kliniki o sposobie leczenia krwiaka.

Po 6 tygodniach obserwacji badanie tego pacjenta zostanie zakończone. Jeśli pacjent chce wiedzieć, jakie leki otrzymał śródoperacyjnie, pielęgniarka kliniki może go o tym poinformować w tym momencie.

Wszystkie dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze w biurze dr Chandrana pod adresem 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Kanada. W żadnym momencie żadne dane umożliwiające identyfikację w bazie danych tego badania nie zostaną przeniesione poza teren obiektu.

Po zebraniu danych dla wszystkich pacjentów dane zostaną przeanalizowane przez statystyka Oddziału Chirurgii Uniwersytetu Saskatchewan lub jego odpowiednika. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nazwisk pacjentów przed wysłaniem do statystyka. Główna lista zawierająca nazwiska pacjentów i odpowiadający im numer pacjenta będzie przechowywana wyłącznie w gabinecie dr Chandrana (powyżej). Wyniki zostaną omówione przez zespół badawczy i ustalona zostanie publikacja/prezentacja.