O efeito do cetorolaco intraoperatório nas taxas de hematoma em cirurgia de redução de mama

PROTOCOLO DE ESTUDO

O efeito do cetorolaco intraoperatório nas taxas de hematoma em cirurgia de redução de mama: um estudo de controle randomizado duplo-cego

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar as taxas de hematoma de uma única dose de cetorolaco administrada no intraoperatório em cirurgia de redução de mama.

Hipótese: Não há diferença estatisticamente significativa entre o cetorolaco e o placebo nas taxas de hematoma após uso único intraoperatório em cirurgia de redução de mama.

PROTOCOLO

Uma análise de poder e estimativa do tamanho da amostra foi realizada com um alfa = 0,05 e um beta = 0,80. Isso deu ao estudo um poder de 0,94 e uma estimativa do tamanho da amostra de 260 pacientes por grupo.

Um formulário de consentimento será desenvolvido e a aprovação ética da Universidade de Saskatchewan será obtida. O estudo será registrado como um estudo em ClinicalTrials.gov.

Os cirurgiões plásticos do estudo começarão a recrutar pacientes durante sua consulta inicial para redução de mama. A consulta determinará se a paciente é candidata a uma redução de mama clinicamente. A candidatura para uma redução de mama é determinada estritamente em base clínica e só então o paciente será considerado para participar do estudo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão, o paciente será convidado a participar do estudo. O processo do estudo no que se refere ao paciente e os riscos/benefícios do estudo e a medicação do estudo serão discutidos com o paciente pelo cirurgião.

Se o paciente concordar em participar do estudo, ele será solicitado a assinar o termo de consentimento no dia da cirurgia. Eles terão um número de paciente (1-260) atribuído a eles. Um processo de randomização gerado por computador determinará se o paciente receberá cetorolaco ou solução salina (placebo). Um pequeno pedaço de papel com as palavras "cetorolaco" ou "soro fisiológico" será colocado em um envelope com o número do paciente correspondente e lacrado. Esta randomização e envelope serão administrados pela enfermeira clínica e uma planilha de computador com o número do paciente e a medicação a ser administrada será mantida pela enfermeira clínica. O cirurgião ou o paciente não terão conhecimento disso.

A cirurgia de redução de mama será realizada da maneira usual conforme clinicamente ditada. O anestesista receberá o envelope lacrado no início do caso. No final da operação, o anestesista abrirá o envelope e administrará a medicação conforme indicado no conteúdo do envelope, fechará novamente o envelope e registrará o que foi dado em seu prontuário anestésico. O cirurgião não terá conhecimento de qual medicamento foi administrado.

Após o término da redução das mamas, a paciente será transferida para a sala de recuperação. O cirurgião examinará o paciente na sala de recuperação ou no dia da cirurgia antes que o paciente receba alta para determinar se há um hematoma. Se houver hematoma, o cirurgião informará a enfermeira clínica sobre isso e o tratamento do hematoma (ex. Reoperação, observação, etc.). Antes de o paciente receber alta, a enfermeira da cirurgia diurna solicitará ao paciente que indique na escala analógica visual o nível de dor (escala de 1 a 10). Em seguida, o paciente terá alta para casa, se apropriado. O paciente receberá instruções sobre os sinais de hematoma a serem observados na forma de instruções por escrito.

Duas semanas após a cirurgia e 6 semanas após a cirurgia, o paciente será observado para acompanhamento pela enfermeira clínica como avaliador independente para hematoma. A presença ou ausência de hematoma será registrada. Se houver hematoma, o cirurgião será avisado para avaliar o paciente. O tratamento do hematoma será comunicado à enfermeira clínica pelo cirurgião.

Após o acompanhamento de 6 semanas, o estudo para esse paciente será concluído. Se o paciente deseja saber qual medicamento recebeu no intraoperatório, a enfermeira clínica pode informá-lo nesse momento.

Todos os dados serão armazenados em um computador protegido por senha no escritório do Dr. Chandran em 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canadá. Em nenhum momento nenhum dos dados identificáveis ​​no banco de dados deste estudo será transferido para fora das instalações.

Após a coleta de dados de todos os pacientes, os dados serão analisados ​​pelo estatístico do Departamento de Cirurgia da Universidade de Saskatchewan ou equivalente. Os dados serão desidentificados dos nomes dos pacientes antes de serem enviados ao estatístico. Uma lista mestra com os nomes dos pacientes e o número do paciente correspondente será mantida apenas no consultório do Dr. Chandran (acima). Os resultados serão discutidos pela equipe de pesquisa e a publicação/apresentação será determinada.