유방축소술 중 케토로락이 혈종 발생률에 미치는 영향

연구 프로토콜

유방 축소 수술에서 혈종 발생률에 대한 수술 중 Ketorolac의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험

목적: 본 연구의 목적은 유방축소술 시 수술 중 케토로락 단회 투여 시 혈종 발생률을 알아보는 것이다.

가설: 유방 축소 수술에서 수술 중 단일 사용 후 혈종 발생률에서 케토로락과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이는 없습니다.

규약

파워 분석 및 샘플 크기 추정은 알파=0.05 및 베타=0.80으로 수행되었습니다. 이것은 연구에 0.94의 검정력과 그룹당 260명의 환자의 표본 크기 추정치를 제공했습니다.

동의서 양식이 개발되고 서스캐처원 대학교 윤리 승인을 받게 됩니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov를 통해 시험으로 등록됩니다.

연구에 참여한 성형외과 의사들은 유방 축소를 위한 초기 상담 중에 환자 모집을 시작할 것입니다. 상담을 통해 환자가 임상적으로 유방축소 대상자인지 여부를 결정할 것입니다. 유방 축소에 대한 후보는 엄격하게 임상 기반으로 결정되며 그 후에만 환자가 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 환자에게 연구 참여를 요청합니다. 환자와 관련된 연구 과정과 연구 및 연구 약물의 위험/이점은 외과의가 환자와 논의할 것입니다.

환자가 연구 참여에 동의하면 수술 당일 동의서에 서명해야 합니다. 환자 번호(1-260)가 할당됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스는 환자가 케토로락 또는 식염수(위약)를 받을지 여부를 결정합니다. "ketorolac" 또는 "saline"이라는 단어가 적힌 작은 종이를 해당 환자 번호가 적힌 봉투에 넣고 밀봉합니다. 이 무작위화 및 봉투는 진료소 간호사가 관리하고 환자 번호 및 투여할 약물의 컴퓨터 스프레드시트는 진료소 간호사가 보관합니다. 외과 의사나 환자는 이에 대해 알지 못할 것입니다.

유방 축소 수술은 임상적으로 지시된 일반적인 방식으로 수행됩니다. 마취의는 케이스 시작 시 봉인된 봉투를 받게 됩니다. 수술이 끝날 무렵, 마취의는 봉투를 열고 봉투 내용물에 표시된 대로 약물을 투여하고 봉투를 다시 밀봉하고 마취 기록에 주어진 내용을 기록합니다. 외과의는 어떤 약물이 투여되었는지 전혀 알지 못합니다.

가슴축소가 끝나면 환자는 회복실로 옮겨집니다. 외과의는 회복실에서 환자를 검사하거나 환자가 퇴원하기 전에 당일 수술을 통해 혈종이 있는지 확인합니다. 혈종이 있는 경우, 외과의는 클리닉 간호사에게 그러한 사실과 혈종의 치료(예: 재수술, 관찰 등). 환자가 퇴원하기 전에 당일 수술 간호사는 환자에게 통증 수준(1-10의 척도)을 시각적 아날로그 척도에 표시하도록 요청합니다. 그런 다음 환자는 적절한 경우 집으로 퇴원합니다. 환자는 서면 지침의 형태로 주의해야 할 혈종 징후에 대한 지침을 받게 됩니다.

수술 후 2주 및 수술 후 6주에 환자는 혈종에 대한 독립적인 평가자로서 클리닉 간호사의 후속 조치를 위해 보게 됩니다. 혈종의 유무가 기록됩니다. 혈종이 있으면 의사에게 환자를 평가하라는 알림이 전송됩니다. 혈종 치료는 외과의가 클리닉 간호사에게 전달합니다.

6주간의 후속 조치 후 해당 환자에 대한 연구가 종료됩니다. 환자가 수술 중 어떤 약물을 투여받았는지 알고자 하는 경우 클리닉 간호사가 그 시점에서 알려줄 수 있습니다.

모든 데이터는 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Canada에 있는 Dr. Chandran의 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 이 연구의 데이터베이스에 있는 식별 가능한 데이터는 어떤 경우에도 외부로 전송되지 않습니다.

모든 환자에 대한 데이터 수집 후 데이터는 서스캐처원 대학교 외과의 통계학자 또는 이에 상응하는 사람에 의해 분석됩니다. 데이터는 통계학자에게 보내기 전에 환자 이름의 식별 정보가 제거됩니다. 환자 이름과 해당 환자 번호가 포함된 마스터 목록은 Dr. Chandran의 사무실(위)에만 보관됩니다. 결과는 연구팀에서 논의하여 출판/발표를 결정한다.