Vliv intraoperačního ketorolaku na četnost hematomů v chirurgii zmenšení prsou

PROTOKOL STUDIA

Vliv intraoperačního ketorolacu na četnost hematomů při operaci zmenšení prsou: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Účel: Účelem této studie prozkoumat četnost hematomů při jedné dávce ketorolaku podané intraoperačně při operaci zmenšení prsou.

Hypotéza: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi ketorolakem a placebem v počtu hematomů po intraoperačním jednorázovém použití při operaci zmenšení prsou.

PROTOKOL

Výkonová analýza a odhad velikosti vzorku byly provedeny s alfa=0,05 a beta=0,80. To dalo studii sílu 0,94 a odhad velikosti vzorku 260 pacientů na skupinu.

Bude vypracován formulář souhlasu a bude získán etický souhlas University of Saskatchewan. Studie bude registrována jako zkušební prostřednictvím ClinicalTrials.gov.

Plastičtí chirurgové ve studii začnou s náborem pacientek během úvodní konzultace pro zmenšení prsou. Konzultace určí, zda je pacientka klinicky kandidátkou na zmenšení prsou. Kandidatura na zmenšení prsou je stanovena přísně na klinickém základě a teprve poté bude pacientka považována za účast ve studii. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, bude požádán o účast ve studii. Proces studie, který se týká pacienta, a rizika/přínosy studie a studijní medikace budou s pacientem prodiskutovány chirurgem.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu v den operace. Budou mít přiděleno číslo pacienta (1-260). Počítačem generovaný randomizační proces určí, zda pacient dostane ketorolac nebo fyziologický roztok (placebo). Malý kousek papíru s jedním ze slov „ketorolac“ nebo „fyziologický roztok“ bude vložen do obálky s odpovídajícím číslem pacienta a zalepen. Tento náhodný výběr a obálku provede klinická sestra a počítačová tabulka s číslem pacienta a podávanými léky si ponechá klinická sestra. Chirurg nebo pacient o tom nebude vědět.

Operace zmenšení prsou bude provedena obvyklým způsobem, jak je klinicky předepsáno. Anesteziolog dostane zapečetěnou obálku na začátku případu. Na konci operace anesteziolog otevře obálku a podá léky, jak je uvedeno v obsahu obálky, obálku znovu zalepí a zaznamená, co bylo podáno do jeho anestetického záznamu. Chirurg nebude mít žádné znalosti o tom, jaké léky byly podány.

Po dokončení zmenšení prsou bude pacientka převezena na dospávací pokoj. Chirurg před propuštěním pacienta vyšetří na dospávacím pokoji nebo v jednodenní chirurgii, aby zjistil, zda se v něm nenachází hematom. Pokud se vyskytne hematom, chirurg o tom informuje sestru na kliniku a o léčbě hematomu (např. Opakovaná operace, pozorování atd.). Před propuštěním pacienta sestra denní chirurgie požádá pacienta, aby na vizuální analogové stupnici uvedl úroveň bolesti (škála 1-10). Poté bude pacient v případě potřeby propuštěn domů. Pacient dostane instrukce o známkách hematomu, na které si musí dávat pozor ve formě písemných pokynů.

Dva týdny po operaci a 6 týdnů po operaci bude pacient sledován klinickou sestrou jako nezávislým posuzovatelem hematomu. Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost hematomu. Pokud existuje hematom, bude chirurg informován, aby pacienta vyhodnotil. Ošetření hematomu sdělí sestře kliniky chirurg.

Po 6 týdnech sledování bude studie pro tohoto pacienta dokončena. Pokud si pacient přeje vědět, jaké léky dostal během operace, může mu to klinická sestra sdělit.

Všechna data budou uložena v heslem chráněném počítači v kanceláři Dr. Chandrana na adrese 210-206 Wellman Crescent, Saskatoon, Saskatchewan, Kanada. V žádném okamžiku nebudou žádná z identifikovatelných dat v databázi této studie přenesena z areálu.

Po sběru dat pro všechny pacienty budou data analyzována statistikem chirurgického oddělení University of Saskatchewan nebo jejich ekvivalentem. Údaje budou před odesláním statistikovi odstraněny ze jmen pacientů. Hlavní seznam se jmény pacientů a odpovídajícím číslem pacienta bude uložen pouze v ordinaci Dr. Chandrana (výše). Výsledky budou diskutovány výzkumným týmem a bude stanovena publikace/prezentace.