健康な男性におけるBAY1902607の反復投与と慢性咳患者における概念実証
2021年2月7日 更新者：Bayer
2部構成、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究：（パート1）健康な男性被験者を対象に、準治療薬の薬物動態への影響を含むBAY1902607の漸増反復経口用量の安全性と忍容性を評価する難治性慢性咳嗽患者におけるミダゾラム (MDZ) の投与とそれに続く 4 つの異なる用量の BAY1902607 の二方向クロスオーバー投与 (パート 2) による概念実証のための安全性、忍容性、有効性の評価
この研究の主な目的:
- 健康な被験者における BAY1902607 の漸増反復経口投与の安全性と忍容性を調査すること (パート 1)。
- 治療量以下の 1 mg 用量のミダゾラムの薬物動態 (PK) に対する BAY1902607 の効果を調査する (パート 1)。
- 難治性慢性咳嗽患者における BAY1902607 の安全性、忍容性、有効性を調査する (パート 2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Manchester、イギリス、M23 9GP
- Medicines Evaluation Unit
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT9 7BL
- Queen's University
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1：
- 男;身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に従って健康であるかどうか
- 年齢: 最初のスクリーニング訪問時に 18 ～ 45 歳 (両端を含む)
- 少なくとも6か月以上非喫煙者で、年間パック歴が5年以下である
- 性的に活発で、避妊手術を受けていない被験者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合、信頼性が高く受け入れられる 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意しなければなりません (1 つの方法は被験者が使用し、もう 1 つはパートナーが使用します)。研究期間中および治験薬の投与後90日間、投与後90日間は精子ドナーとして活動しないこと。 [許容される避妊方法には、例えば、(a) 殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム (男性または女性)、(b) 殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、(c) 子宮内避妊具、(d) ホルモンベースの避妊法が含まれます。]
パート2：
- 年齢: 最初のスクリーニング訪問時に 18 歳以上
- 2006年の英国胸部学会（BTS）ガイドラインによると、咳の治療に反応しないことが少なくとも1年間続いている難治性の慢性咳嗽。
- スクリーニング時の咳重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）のスコアが40mm以上
- 女性患者の場合：
閉経後であると確認された女性（スクリーニング前に少なくとも12か月間自然発生的無月経を示す、またはスクリーニング前に6か月間自然発生的無月経を示し、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超えると記録されていると定義される）、または妊娠の可能性のない女性スクリーニングの少なくとも6週間前に外科的治療に基づいた両側卵巣結紮術、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術（医療報告書の検証によって文書化される）、または2つの信頼できる許容可能な避妊方法を同時に使用することに同意した妊娠の可能性のある女性（1つの方法）研究期間中、少なくとも 31 日間（1 回の平均月経周期 28 日と約 1 日の平均月経周期）、研究患者が使用した方法とパートナーが使用した 1 つの方法）。 BAY 1902607) の最後の投与後の 5 半減期。 さらに、研究期間中および最後の投与後少なくとも31日間は、妊娠の可能性のある女性は卵子を提供することができない。
除外基準:
パート1：
- 研究目的を妨げる可能性のある関連疾患（例： 呼吸器疾患）スクリーニング前4週間以内、またはスクリーニングとランダム化の間
- スクリーニング前4週間以内、またはスクリーニングとランダム化の間の発熱性疾患
- -味覚低下/味覚障害の病歴、またはスクリーニングおよび投与前の手順中の味覚障害アンケートによって明らかになった、対象の味覚能力の機能障害
パート2：
- スクリーニング時のFEV1（1秒努力呼気量）またはFVC（努力肺活量）が予測正常値の60％未満
- -スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症の病歴、または最近の肺状態の重大な変化
- 現在の喫煙習慣またはスクリーニング訪問前6か月以内の喫煙歴
- 合計20箱年を超える喫煙歴（いつでも）（1箱あたり20本の紙巻きタバコ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1902607 の用量 1
パート 1: 1 日目から 12 日目まで、BAY1902607 の用量 1 を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で投与します。
0 日目と 13 日目に、BAY1902607 の用量 1 が 1 回だけ投与されます。
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パート 1 では 3 つの異なる用量、パート 2 では 4 つの異なる用量。
パート 1: 被験者は最初 (-1 日目)、朝に治療量以下の用量の 1 mg のミダゾラムを溶液として投与されます。
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実験的：BAY1902607 の 2 回目の投与
パート 1: 1 日目から 12 日目まで、BAY1902607 の用量 2 を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で投与します。
0 日目と 13 日目に、BAY1902607 の用量 2 を 1 回だけ投与します。
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パート 1 では 3 つの異なる用量、パート 2 では 4 つの異なる用量。
パート 1: 被験者は最初 (-1 日目)、朝に治療量以下の用量の 1 mg のミダゾラムを溶液として投与されます。
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実験的：BAY1902607 の 3 回目の投与
パート 1: 1 日目から 12 日目まで、BAY1902607 の用量 3 を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で投与します。
0 日目と 13 日目に、BAY1902607 の用量 3 を 1 回だけ投与します。
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パート 1 では 3 つの異なる用量、パート 2 では 4 つの異なる用量。
パート 1: 被験者は最初 (-1 日目)、朝に治療量以下の用量の 1 mg のミダゾラムを溶液として投与されます。
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実験的：一致するプラセボ
パート 1: 1 日目から 12 日目まで、対応するプラセボが約 12 時間間隔で 1 日 2 回投与されます。
0 日目と 13 日目には、一致するプラセボが 1 回だけ投与されます。
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パート 1: 被験者は最初 (-1 日目)、朝に治療量以下の用量の 1 mg のミダゾラムを溶液として投与されます。
BAY1902607 に一致するプラセボ
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実験的：BAY1902607+一致するプラセボ
パート2： 咳患者におけるランダム化クロスオーバー設計 4 つの異なる用量の BAY1902607 + 対応するプラセボ |
パート 1 では 3 つの異なる用量、パート 2 では 4 つの異なる用量。
BAY1902607 に一致するプラセボ
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実験的：一致するプラセボ+BAY1902607
パート2： 咳患者におけるランダム化クロスオーバー設計 一致するプラセボ + 4 つの異なる用量の BAY1902607 |
パート 1 では 3 つの異なる用量、パート 2 では 4 つの異なる用量。
BAY1902607 に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 の重症度別の治療中に発症した有害事象 (TEAE) を発症した被験者の数
時間枠：約5週間
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約5週間
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パート 2 の重症度別の治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：約12週間
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約12週間
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BAY1902607 を含まないミダゾラムの AUC
時間枠：-1日目
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パート1
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-1日目
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BAY1902607と組み合わせたミダゾラムのAUC
時間枠：13日目
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パート1
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13日目
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BAY1902607と組み合わせたミダゾラムのCmax
時間枠：13日目
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パート1
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13日目
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BAY1902607を含まないミダゾラムのCmax
時間枠：-1日目
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パート1
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-1日目
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パート 2 の 24 時間以内に患者が経験した咳の数 (24 時間の咳回数/時間)
時間枠：24時間
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パート 2: VitaloJAK 咳レコーダー (Vitalograph) によって監視される咳
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19430
- 2018-000129-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。