Dosis repetidas de BAY1902607 en hombres sanos y prueba de concepto en pacientes con tos crónica

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• Masculino; saludable de acuerdo con el historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), ECG de 12 derivaciones, exámenes de laboratorio clínico
• Edad: 18-45 años (inclusive) en la primera visita de selección
• No fumador desde hace al menos 6 meses y con una cajetilla anual igual o inferior a 5 años
• Los sujetos, que son sexualmente activos y no han sido esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente cuando tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil (un método usado por el sujeto, un método usado por la pareja) durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la recepción del medicamento en investigación, y no actuar como donante de esperma durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis. [Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, por ejemplo: (a) condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, (b) diafragma o capuchón cervical con espermicida, (c) dispositivo intrauterino, (d) anticoncepción basada en hormonas]

Parte 2:

• Edad: ≥18 años en la primera visita de selección
• Tos crónica refractaria durante al menos un año que se ha demostrado que no responde al tratamiento de la tos de acuerdo con la guía de la British Thoracic Society (BTS) de 2006
• Puntuación de ≥ 40 mm en la escala analógica visual (EVA) de gravedad de la tos en la selección
• Para pacientes mujeres:

Mujer posmenopáusica confirmada (definida como que presenta amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la selección o que presenta amenorrea espontánea durante 6 meses antes de la selección con niveles séricos documentados de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL) o Mujer sin potencial fértil basado en un tratamiento quirúrgico al menos 6 semanas antes de la selección, como ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía (documentada por verificación de informe médico) o Mujer en edad fértil que acepta usar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente (un método utilizado por la paciente del estudio y un método utilizado por la pareja) durante el estudio y durante al menos 31 días (1 ciclo menstrual promedio de 28 días más aprox. 5 semividas de BAY 1902607) después de la última dosis. Además, durante el estudio y durante al menos 31 días después de la última dosis, las mujeres en edad fértil no pueden donar ovocitos.

Criterio de exclusión:

Parte 1:

• Enfermedades relevantes que interfieren potencialmente con los objetivos del estudio (p. enfermedades respiratorias) dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección o entre la selección y la aleatorización
• Cualquier enfermedad febril dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección o entre la selección y la aleatorización
• Antecedentes médicos de hipogeusia/disgeusia o el sujeto tiene una disfunción en su capacidad para saborear, según lo revelado por el cuestionario de alteración del gusto durante la selección y los procedimientos previos a la dosis.

Parte 2:

• FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) o FVC (Capacidad vital forzada) de menos del 60 % de lo normal previsto, en la selección
• Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Hábito de fumar actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Historial de tabaquismo (en cualquier momento) durante más de 20 paquetes-año en total (20 cigarrillos por paquete)