Upprepa doser av BAY1902607 hos friska män och bevis på koncept hos patienter med kronisk hosta

Inklusionskriterier:

Del 1:

• Manlig; frisk enligt fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
• Ålder: 18-45 år (inklusive) vid första screeningbesöket
• Icke-rökare i minst 6 månader och med en förpackningsårshistoria som är lika med eller mindre än 5 år
• Försökspersoner, som är sexuellt aktiva och inte har steriliserats kirurgiskt, måste gå med på att använda två tillförlitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt, när de har sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder (en metod som används av försökspersonen, en metod som används av partnern) under studien och under 90 dagar efter att ha mottagit prövningsläkemedlet, och inte agera som spermiedonator under 90 dagar efter dosering. [Acceptabla preventivmetoder inkluderar till exempel: (a) kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, (b) diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, (c) intrauterin enhet, (d) hormonbaserad preventivmedel]

Del 2:

• Ålder: ≥18 år vid första screeningbesöket
• Refraktär kronisk hosta i minst ett år som har visat sig inte svara på behandling av hosta enligt 2006 British Thoracic Society (BTS) riktlinjer
• Poäng på ≥ 40 mm på Cough Severity Visual Analog-skalan (VAS) vid screening
• För kvinnliga patienter:

Bekräftad postmenopausal kvinna (definierad som att uppvisa spontan amenorré i minst 12 månader före screening eller som uppvisande spontan amenorré i 6 månader före screening med dokumenterade serum follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) > 40 mIU/ml) eller kvinna utan fertilitet baserat på kirurgisk behandling minst 6 veckor före screening, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi (dokumenterad genom medicinsk rapportverifiering) eller en fertil kvinna som går med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt (en metod som används av studiepatienten och en metod som används av partnern) under studien och i minst 31 dagar (1 genomsnittlig menstruationscykel på 28 dagar plus ca. 5 halveringstider av BAY 1902607) efter den sista dosen. Dessutom får kvinnor i fertil ålder inte donera oocyter under studien och i minst 31 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

Del 1:

• Relevanta sjukdomar som potentiellt stör studiens mål (t.ex. luftvägssjukdomar) inom fyra veckor före screening eller mellan screening och randomisering
• Eventuell febersjukdom inom fyra veckor före screening eller mellan screening och randomisering
• Medicinsk historia av hypogeusi/dysgeusi eller patienten har en dysfunktion i sin förmåga att smaka, vilket avslöjas av frågeformuläret för smakstörningar under screening och procedurerna före dosering

Del 2:

• FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) eller FVC (Forced Vital Capacity) på mindre än 60 % av förväntad normal, vid screening
• Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring av lungstatus inom 4 veckor före screening
• Aktuell rökvana eller historia av rökning inom 6 månader före screeningbesöket
• Historik av rökning (när som helst) i mer än 20 förpackningsår totalt (20 cigaretter per förpackning)