Doses Repetidas de BAY1902607 em Homens Saudáveis ​​e Prova de Conceito em Pacientes com Tosse Crônica

Critério de inclusão:

Parte 1:

• Macho; saudável de acordo com o histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade: 18-45 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem
• Não fumador há pelo menos 6 meses e com história de ano-maço igual ou inferior a 5 anos
• Sujeitos, que são sexualmente ativos e não foram esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar dois métodos confiáveis ​​e aceitáveis ​​de contracepção simultaneamente, quando tiverem relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar (um método usado pelo sujeito, um método usado pelo parceiro) durante o estudo e por 90 dias após receber o medicamento experimental, e não atuar como doador de esperma por 90 dias após a administração. [Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem, por exemplo: (a) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, (b) diafragma ou capuz cervical com espermicida, (c) dispositivo intrauterino, (d) contracepção hormonal]

Parte 2:

• Idade: ≥18 anos na primeira consulta de triagem
• Tosse crônica refratária por pelo menos um ano que demonstrou não responder ao tratamento da tosse de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society (BTS) de 2006
• Pontuação de ≥ 40 mm na escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse na triagem
• Para pacientes do sexo feminino:

Mulher na pós-menopausa confirmada (definida como exibindo amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses antes da triagem ou exibindo amenorréia espontânea por 6 meses antes da triagem com níveis séricos documentados de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL) ou mulher sem potencial para engravidar com base em tratamento cirúrgico pelo menos 6 semanas antes da triagem, como laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia (documentada por verificação de relatório médico) ou Mulher com potencial para engravidar que concorda em usar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e aceitáveis ​​simultaneamente (um método usado pelo paciente do estudo e um método usado pelo parceiro) durante o estudo e por pelo menos 31 dias (1 ciclo menstrual médio de 28 dias mais aprox. 5 meias-vidas de BAY 1902607) após a última dose. Além disso, durante o estudo e por pelo menos 31 dias após a última dose, mulheres com potencial para engravidar não podem doar oócitos.

Critério de exclusão:

Parte 1:

• Doenças relevantes que possam interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doenças respiratórias) nas quatro semanas anteriores à triagem ou entre a triagem e a randomização
• Qualquer doença febril nas quatro semanas anteriores à triagem ou entre a triagem e a randomização
• História médica de hipogeusia/disgeusia ou o sujeito tem uma disfunção em sua capacidade de paladar, conforme revelado pelo questionário de distúrbios do paladar durante a triagem e os procedimentos pré-dose

Parte 2:

• VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) ou FVC (Capacidade Vital Forçada) inferior a 60% do normal previsto, na triagem
• História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar nas 4 semanas anteriores à triagem
• Hábito atual de fumar ou história de tabagismo nos 6 meses anteriores à visita de triagem
• História de tabagismo (em qualquer época) por mais de 20 maços-ano no total (20 cigarros por maço)