건강한 남성의 BAY1902607 반복 투여 및 만성 기침 환자의 개념 증명
2021년 2월 7일 업데이트: Bayer
2부, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구: (1부) 건강한 남성 피험자를 대상으로 BAY1902607의 반복 경구 용량 상승의 안전성 및 내약성 평가 미다졸람(MDZ) 투여 후 개념 증명을 위한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 난치성 만성 기침 환자에게 BAY1902607의 4가지 다른 투여량의 양방향 교차 투여(2부)
이 연구의 주요 목적:
- 건강한 피험자에서 BAY1902607의 반복 경구 투여량 증가의 안전성과 내약성을 조사합니다(1부).
- 미다졸람(1부)의 준치료 1mg 용량의 약동학(PK)에 대한 BAY1902607의 효과를 조사합니다.
- 난치성 만성 기침 환자에서 BAY1902607의 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다(2부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Manchester, 영국, M23 9GP
- Medicines Evaluation Unit
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT9 7BL
- Queen's University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부:
- 남성; 신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력에 따라 건강함
- 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18-45세(포함)
- 최소 6개월 동안 비흡연자이며 갑년 이력이 5년 이하인 자
- 성적으로 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 피험자는 가임 여성과 성관계를 가질 때 신뢰할 수 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다(피험자가 사용하는 방법 1개, 파트너가 사용하는 방법 1개). 연구 중 및 연구용 의약품을 받은 후 90일 동안, 투약 후 90일 동안 정자 기증자로 활동하지 않습니다. [허용되는 피임 방법에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. (a) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), (b) 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, (c) 자궁 내 장치, (d) 호르몬 기반 피임]
2 부:
- 연령: 첫 번째 스크리닝 방문 시 ≥18세
- 2006 영국흉부학회(BTS) 가이드라인에 따라 기침 치료에 반응하지 않는 것으로 나타난 최소 1년 이상 불응성 만성 기침
- 스크리닝 시 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40mm의 점수
- 여성 환자의 경우:
확인된 폐경 후 여성(스크리닝 전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 나타내거나 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL로 스크리닝 전 6개월 동안 자발적인 무월경을 나타내는 것으로 정의됨) 또는 가임 가능성이 없는 여성 양측 난관 결찰술, 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술(의료 보고서 검증에 의해 문서화됨) 또는 신뢰할 수 있고 수용 가능한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하는 가임 여성(한 가지 방법 연구 환자가 사용한 방법과 파트너가 사용한 한 가지 방법) 연구 기간 동안 그리고 최소 31일 동안(28일의 평균 월경 주기 1회 + 약 마지막 투여 후 BAY 1902607의 5 반감기). 또한 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 31일 동안 가임 여성은 난모세포를 기증할 수 없습니다.
제외 기준:
1 부:
- 잠재적으로 연구 목적을 방해하는 관련 질병(예: 호흡기 질환) 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 열성 질환
- 미각저하증/미각이상증의 병력 또는 피험자는 스크리닝 및 투여 전 절차 동안 미각 장애 설문지에서 밝혀진 바와 같이 미각 능력에 기능 장애가 있습니다.
2 부:
- FEV1(1초간 강제 호기량) 또는 FVC(강제 폐활량)가 예상 정상치의 60% 미만, 스크리닝 시
- 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 스크리닝 전 4주 이내에 최근 폐 상태의 유의미한 변화
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 현재 흡연 습관 또는 흡연력
- 총 20갑년(갑당 20개비) 이상의 흡연력(항상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1902607의 용량 1
파트 1: 1일차부터 12일차까지 BAY1902607의 용량 1을 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여합니다.
0일과 13일에 BAY1902607의 1회 용량을 1회만 투여합니다.
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파트 1 과정에서 3가지 다른 복용량과 파트 2 과정에서 4가지 다른 복용량.
파트 1: 피험자는 처음(-1일)에 아침에 용액으로 미다졸람 1mg의 준치료 용량을 받습니다.
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실험적: BAY1902607의 용량 2
파트 1: 1일차부터 12일차까지 BAY1902607 용량 2를 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여합니다.
0일과 13일에 BAY1902607의 용량 2를 한 번만 투여합니다.
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파트 1 과정에서 3가지 다른 복용량과 파트 2 과정에서 4가지 다른 복용량.
파트 1: 피험자는 처음(-1일)에 아침에 용액으로 미다졸람 1mg의 준치료 용량을 받습니다.
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실험적: BAY1902607의 용량 3
파트 1: 1일차부터 12일차까지 BAY1902607의 용량 3을 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여합니다.
0일과 13일에 BAY1902607의 용량 3은 한 번만 제공됩니다.
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파트 1 과정에서 3가지 다른 복용량과 파트 2 과정에서 4가지 다른 복용량.
파트 1: 피험자는 처음(-1일)에 아침에 용액으로 미다졸람 1mg의 준치료 용량을 받습니다.
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실험적: 일치하는 위약
파트 1: 1일차부터 12일차까지 일치하는 위약을 약 12시간 간격으로 매일 두 번 제공합니다.
0일과 13일에 일치하는 위약이 한 번만 제공됩니다.
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파트 1: 피험자는 처음(-1일)에 아침에 용액으로 미다졸람 1mg의 준치료 용량을 받습니다.
BAY1902607에 대한 일치하는 위약
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실험적: BAY1902607+매칭 위약
2 부: 기침 환자의 무작위 교차 설계 4가지 다른 용량의 BAY1902607 + 일치하는 위약 |
파트 1 과정에서 3가지 다른 복용량과 파트 2 과정에서 4가지 다른 복용량.
BAY1902607에 대한 일치하는 위약
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실험적: 매칭 플라시보+BAY1902607
2 부: 기침 환자의 무작위 교차 디자인 일치하는 위약 + 4가지 다른 용량의 BAY1902607 |
파트 1 과정에서 3가지 다른 복용량과 파트 2 과정에서 4가지 다른 복용량.
BAY1902607에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부의 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 약 5주
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약 5주
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2부의 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 약 12주
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약 12주
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BAY1902607이 없는 미다졸람의 AUC
기간: -1일에
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1 부
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-1일에
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BAY1902607과 조합된 미다졸람의 AUC
기간: 13일째
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1 부
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13일째
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BAY1902607과 조합된 미다졸람의 Cmax
기간: 13일째
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1 부
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13일째
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BAY1902607이 없는 미다졸람의 Cmax
기간: -1일에
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1 부
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-1일에
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2부에서 24시간 동안 환자가 경험한 기침 횟수(24시간 기침 횟수/시간)
기간: 24 시간
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파트 2: VitaloJAK 기침 기록기(Vitalograph)로 모니터링되는 기침
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19430
- 2018-000129-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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