Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1902607:n toistetut annokset terveillä miehillä ja hoidon todiste kroonisesta yskäpotilaista

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus: (osa 1) terveillä miehillä BAY1902607:n nousevien toistuvien oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien sen vaikutus alaterapian farmakokinetiikkaan Midatsolaamin (MDZ) annos, jota seurasi (osa 2) neljän eri BAY1902607-annoksen kaksisuuntainen annostelu potilaille, joilla on refraktorinen krooninen yskä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi käsitteen osoittamiseksi

Tämän tutkimuksen päätavoitteet:

  • Tutkia BAY1902607:n toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä (osa 1).
  • Tutkia BAY1902607:n vaikutusta subterapeuttisen 1 mg:n midatsolaamin annoksen (osa 1) farmakokinetiikkaan (PK).
  • BAY1902607:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkiminen potilailla, joilla on vaikeahoitoinen krooninen yskä (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9GP
        • Medicines Evaluation Unit
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • Queen's University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  • Uros; terve täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine, syke), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja pakkausvuoden historia on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 vuotta
  • Koehenkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja jota ei ole steriloitu kirurgisesti, tulee suostua käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (yksi koehenkilön käyttämä menetelmä, toinen kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja olla toimimatta siittiöiden luovuttajana 90 päivään annostuksen jälkeen. [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi: (a) kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, (b) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, (c) kohdunsisäinen laite, (d) hormonipohjainen ehkäisy]

Osa 2:

  • Ikä: ≥18 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Refraktorinen krooninen yskä vähintään yhden vuoden ajan, joka ei ole reagoinut yskän hoitoon vuoden 2006 British Thoracic Societyn (BTS) ohjeiden mukaan
  • Pistemäärä ≥ 40 mm yskän vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulonnassa
  • Naispotilaille:

Varmistettu postmenopausaalinen nainen (määritelty spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai spontaania kuukautisia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja dokumentoidut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 40 mIU/ml) tai nainen, jolla ei ole lapsia perustuu kirurgiseen hoitoon vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molempien munanjohtimen poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman (asiakirjoitettu lääkärinlausunnon varmennuksella) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi menetelmä tutkimuspotilaan käyttämä ja yksi kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana ja vähintään 31 päivän ajan (1 keskimääräinen 28 päivän kuukautiskierto plus n. 5 puoliintumisaikaa BAY 1902607) viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 31 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa luovuttaa munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  • Asiaankuuluvat sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita (esim. hengityselinten sairaudet) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  • Mikä tahansa kuumeinen sairaus neljän viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  • Hypogeusian/dysgeusian lääketieteellisessä historiassa tai koehenkilöllä on makuaistin toimintahäiriö, kuten makuhäiriökyselylomakkeesta seulonnan ja annosta edeltävien toimenpiteiden aikana käy ilmi.

Osa 2:

  • FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) tai FVC (pakotettu elinkapasiteetti) on alle 60 % ennustetusta normaalista seulonnassa
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Nykyinen tupakointitapa tai tupakointihistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tupakointihistoria (milloin tahansa) yhteensä yli 20 pakkausvuotta (20 savuketta per pakkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1902607:n annos 1
Osa 1: Päivästä 1 päivään 12 BAY1902607:n annos 1 annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Päivänä 0 ja päivänä 13 BAY1902607:n annos 1 annetaan vain kerran.
Lääke: BAY1902607
3 eri annosta osan 1 aikana ja 4 eri annosta osan 2 aikana.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Koehenkilöt saavat aluksi (päivä -1) subterapeuttisen annoksen 1 mg midatsolaamia liuoksena aamulla.
Kokeellinen: BAY1902607:n annos 2
Osa 1: Päivästä 1 päivään 12 BAY1902607:n annos 2 annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Päivänä 0 ja päivänä 13 BAY1902607:n annos 2 annetaan vain kerran.
Lääke: BAY1902607
3 eri annosta osan 1 aikana ja 4 eri annosta osan 2 aikana.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Koehenkilöt saavat aluksi (päivä -1) subterapeuttisen annoksen 1 mg midatsolaamia liuoksena aamulla.
Kokeellinen: BAY1902607:n annos 3
Osa 1: Päivästä 1 päivään 12 BAY1902607:n annos 3 annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Päivänä 0 ja päivänä 13 BAY1902607:n annos 3 annetaan vain kerran.
Lääke: BAY1902607
3 eri annosta osan 1 aikana ja 4 eri annosta osan 2 aikana.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Koehenkilöt saavat aluksi (päivä -1) subterapeuttisen annoksen 1 mg midatsolaamia liuoksena aamulla.
Kokeellinen: Vastaava lumelääke
Osa 1: Päivästä 1 päivään 12 vastaavaa lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Päivänä 0 ja päivänä 13 vastaavaa lumelääkettä annetaan vain kerran.
Lääke: Midatsolaami
Osa 1: Koehenkilöt saavat aluksi (päivä -1) subterapeuttisen annoksen 1 mg midatsolaamia liuoksena aamulla.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke BAY1902607:lle
Kokeellinen: BAY1902607+vastaava placebo

Osa 2:

Satunnaistettu jakomuoto yskäpotilailla 4 eri annosta BAY1902607 + vastaava lumelääke
Lääke: BAY1902607
3 eri annosta osan 1 aikana ja 4 eri annosta osan 2 aikana.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke BAY1902607:lle
Kokeellinen: Vastaava Placebo+BAY1902607

Osa 2:

Satunnaistettu jakomuoto yskäpotilailla Vastaava lumelääke + 4 erilaista BAY1902607-annosta
Lääke: BAY1902607
3 eri annosta osan 1 aikana ja 4 eri annosta osan 2 aikana.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke BAY1902607:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan osassa 1
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
Noin 5 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan osassa 2
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Noin 12 viikkoa
Midatsolaamin AUC ilman BAY1902607:ää
Aikaikkuna: Päivänä -1
Osa 1
Päivänä -1
Midatsolaamin AUC yhdessä BAY1902607:n kanssa
Aikaikkuna: Päivänä 13
Osa 1
Päivänä 13
Midatsolaamin Cmax yhdessä BAY1902607:n kanssa
Aikaikkuna: Päivänä 13
Osa 1
Päivänä 13
Midatsolaamin Cmax ilman BAY:tä1902607
Aikaikkuna: Päivänä -1
Osa 1
Päivänä -1
Potilaan 24 tunnin aikana kokemien yskien määrä (24 tunnin yskämäärä/tunti) osassa 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osa 2: VitaloJAK-yskätallennin (Vitalograph) tarkkailema yskä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19430
  • 2018-000129-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa