Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się dawki BAY1902607 u zdrowych mężczyzn i potwierdzenie koncepcji u pacjentów z przewlekłym kaszlem

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych: (część 1) u zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rosnących, powtarzanych dawek doustnych BAY1902607, w tym jego wpływu na farmakokinetykę środka subterapeutycznego Dawka midazolamu (MDZ), a następnie (część 2) dwukierunkowe, krzyżowe podanie czterech różnych dawek BAY1902607 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w celu weryfikacji koncepcji

Główne cele tego badania:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących powtarzanych dawek doustnych BAY1902607 u zdrowych osób (Część 1).
  • Zbadanie wpływu BAY1902607 na farmakokinetykę (PK) subterapeutycznej dawki 1 mg midazolamu (część 1).
  • Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BAY1902607 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9GP
        • Medicines Evaluation Unit
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Queen's University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Mężczyzna; zdrowy według pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek: 18-45 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i z historią paczkowania równą lub krótszą niż 5 lat
  • Osoby aktywne seksualnie, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas współżycia seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym (jednej metody stosowanej przez badaną, jednej stosowanej przez partnera). podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu badanego produktu leczniczego oraz nie działać jako dawca nasienia przez 90 dni po podaniu. [Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują na przykład: (a) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, (b) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, (c) wkładka wewnątrzmaciczna, (d) antykoncepcja hormonalna]

Część 2:

  • Wiek: ≥18 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Przewlekły kaszel oporny na leczenie przez co najmniej jeden rok, który okazał się niereagujący na leczenie kaszlu zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS) z 2006 r.
  • Wynik ≥ 40 mm w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentek:

Potwierdzona kobieta po menopauzie (zdefiniowana jako wykazująca spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jako wykazująca spontaniczny brak miesiączki przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml) lub Kobieta bez zdolności do zajścia w ciążę oparte na leczeniu chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, takim jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez (udokumentowane weryfikacją raportu lekarskiego) lub Kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch pewnych i akceptowalnych metod antykoncepcji (jedna metoda stosowaną przez badaną pacjentkę i jedną metodę stosowaną przez partnerkę) w trakcie badania i przez co najmniej 31 dni (1 średni cykl menstruacyjny 28 dni plus ok. 5 okresów półtrwania BAY 1902607) po ostatniej dawce. Ponadto w trakcie badania i przez co najmniej 31 dni po przyjęciu ostatniej dawki kobietom w wieku rozrodczym nie wolno oddawać oocytów.

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Istotne choroby potencjalnie zakłócające cele badania (np. choroby układu oddechowego) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Historia medyczna hipogeuzji/dysgeuzji lub pacjent ma dysfunkcję zdolności odczuwania smaku, co ujawniono w kwestionariuszu zaburzeń smaku podczas badań przesiewowych i procedur przed podaniem dawki

Część 2:

  • FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) lub FVC (natężona pojemność życiowa) poniżej 60% przewidywanej normy podczas badania przesiewowego
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecny nałóg palenia lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia palenia (w dowolnym momencie) łącznie przez ponad 20 paczkolat (20 papierosów w paczce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 BAY1902607
Część 1: Od dnia 1 do dnia 12 dawka 1 BAY1902607 będzie podawana dwa razy dziennie w odstępach około 12 godzin. W dniu 0 i 13, dawka 1 BAY1902607 zostanie podana tylko raz.
Lek: BAY1902607
3 różne dawki w trakcie części 1 i 4 różne dawki w trakcie części 2.
Lek: Midazolam
Część 1: Osobnicy początkowo (Dzień -1) otrzymają subterapeutyczną dawkę 1 mg midazolamu w postaci roztworu rano.
Eksperymentalny: Dawka 2 BAY1902607
Część 1: Od dnia 1 do dnia 12 dawka 2 BAY1902607 będzie podawana dwa razy dziennie w odstępach około 12 godzin. W dniu 0 i 13, dawka 2 BAY1902607 zostanie podana tylko raz.
Lek: BAY1902607
3 różne dawki w trakcie części 1 i 4 różne dawki w trakcie części 2.
Lek: Midazolam
Część 1: Osobnicy początkowo (Dzień -1) otrzymają subterapeutyczną dawkę 1 mg midazolamu w postaci roztworu rano.
Eksperymentalny: Dawka 3 BAY1902607
Część 1: Od dnia 1 do dnia 12 dawka 3 BAY1902607 będzie podawana dwa razy dziennie w odstępach około 12 godzin. W dniu 0 i 13, dawka 3 BAY1902607 zostanie podana tylko raz.
Lek: BAY1902607
3 różne dawki w trakcie części 1 i 4 różne dawki w trakcie części 2.
Lek: Midazolam
Część 1: Osobnicy początkowo (Dzień -1) otrzymają subterapeutyczną dawkę 1 mg midazolamu w postaci roztworu rano.
Eksperymentalny: Dopasowane placebo
Część 1: Od dnia 1 do dnia 12 odpowiednie placebo będzie podawane dwa razy dziennie w około 12-godzinnych odstępach czasu. W dniu 0 i dniu 13 pasujące placebo zostanie podane tylko raz.
Lek: Midazolam
Część 1: Osobnicy początkowo (Dzień -1) otrzymają subterapeutyczną dawkę 1 mg midazolamu w postaci roztworu rano.
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące placebo dla BAY1902607
Eksperymentalny: BAY1902607 + pasujące placebo

Część 2:

Randomizowany projekt krzyżowy u pacjentów z kaszlem 4 różne dawki BAY1902607 + pasujące placebo
Lek: BAY1902607
3 różne dawki w trakcie części 1 i 4 różne dawki w trakcie części 2.
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące placebo dla BAY1902607
Eksperymentalny: Dopasowanie Placebo + BAY1902607

Część 2:

Randomizowany projekt krzyżowy u pacjentów z kaszlem Dopasowanie placebo + 4 różne dawki BAY1902607
Lek: BAY1902607
3 różne dawki w trakcie części 1 i 4 różne dawki w trakcie części 2.
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące placebo dla BAY1902607

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości w części 1
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Około 5 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości w części 2
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni
AUC midazolamu bez BAY1902607
Ramy czasowe: W dniu -1
Część 1
W dniu -1
AUC midazolamu w połączeniu z BAY1902607
Ramy czasowe: W dniu 13
Część 1
W dniu 13
Cmax midazolamu w połączeniu z BAY1902607
Ramy czasowe: W dniu 13
Część 1
W dniu 13
Cmax midazolamu bez BAY1902607
Ramy czasowe: W dniu -1
Część 1
W dniu -1
Liczba kaszlu odnotowanych przez pacjenta w ciągu 24 godzin (24-godzinna liczba kaszlu/godzinę) w części 2
Ramy czasowe: 24 godziny
Część 2: Kaszel monitorowany przez rejestrator kaszlu VitaloJAK (Vitalograph)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19430
  • 2018-000129-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj