Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag doser af BAY1902607 hos raske mænd og bevis på koncept hos patienter med kronisk hoste

7. februar 2021 opdateret af: Bayer

Todelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie: (del 1) i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af stigende gentagne orale doser af BAY1902607, herunder dets virkning på et sub-terapeutisk lægemiddels farmakokinetik Dosis af midazolam (MDZ), efterfulgt af (del 2) en tovejs overkrydsningsadministration af fire forskellige doser af BAY1902607 til patienter med refraktær kronisk hoste for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet som bevis for koncept

De primære mål med denne undersøgelse:

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende gentagne orale doser af BAY1902607 hos raske forsøgspersoner (del 1).
  • At undersøge effekten af ​​BAY1902607 på farmakokinetikken (PK) af en subterapeutisk 1 mg dosis af midazolam (del 1).
  • For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BAY1902607 hos patienter med refraktær kronisk hoste (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9GP
        • Medicines Evaluation Unit
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Queen's University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Han; sund i henhold til fuldstændig sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder: 18-45 år (inklusive) ved første screeningsbesøg
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder og med en pakkeårshistorie på lig med eller mindre end 5 år
  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt, når de har samleje med kvinder i den fødedygtige alder (en metode brugt af forsøgspersonen, en metode brugt af partneren) under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af forsøgslægemidlet, og ikke at fungere som sæddonor i 90 dage efter dosering. [Acceptable præventionsmetoder omfatter f.eks.: (a) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, (b) mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, (c) intrauterin anordning, (d) hormonbaseret prævention]

Del 2:

  • Alder: ≥18 år ved første screeningsbesøg
  • Refraktær kronisk hoste i mindst et år, som har vist sig ikke at reagere på behandling af hoste i henhold til 2006 British Thoracic Society (BTS) guideline
  • Score på ≥ 40 mm på Cough Severity Visual Analog-skalaen (VAS) ved screening
  • Til kvindelige patienter:

Bekræftet postmenopausal kvinde (defineret som udvist spontan amenoré i mindst 12 måneder før screening eller som udvisende spontan amenoré i 6 måneder før screening med dokumenterede serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml) eller kvinde uden frugtbarhed baseret på kirurgisk behandling mindst 6 uger før screening, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi (dokumenteret af lægerapport) eller Kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt (én metode brugt af undersøgelsespatienten og én metode brugt af partneren) under undersøgelsen og i mindst 31 dage (1 gennemsnitlig menstruationscyklus på 28 dage plus ca. 5 halveringstider af BAY 1902607) efter den sidste dosis. Derudover må kvinder i den fødedygtige alder ikke donere oocytter under undersøgelsen og i mindst 31 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Relevante sygdomme, der potentielt forstyrrer undersøgelsens mål (f.eks. luftvejssygdomme) inden for de fire uger før screening eller mellem screening og randomisering
  • Enhver febril sygdom inden for de fire uger før screening eller mellem screening og randomisering
  • Sygehistorie med hypogeusi/dysgeusi eller forsøgspersonen har en dysfunktion i hans evne til at smage, som afsløret af smagsforstyrrelsesspørgeskemaet under screening og prædoseringsprocedurerne

Del 2:

  • FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) eller FVC (Forced Vital Capacity) på mindre end 60 % af forventet normal, ved screening
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for de 4 uger før screening
  • Aktuel rygevane eller rygehistorie inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Rygehistorie (til enhver tid) i mere end 20 pakkeår i alt (20 cigaretter pr. pakke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 af BAY1902607
Del 1: Fra dag 1 til dag 12 vil dosis 1 af BAY1902607 blive givet to gange dagligt med ca. 12 timers intervaller. På dag 0 og dag 13 vil dosis 1 af BAY1902607 kun blive givet én gang.
Medicin: BAY1902607
3 forskellige doser i løbet af del 1 og 4 forskellige doser i løbet af del 2.
Medicin: Midazolam
Del 1: Forsøgspersonerne vil initialt (Dag -1) modtage en subterapeutisk dosis på 1 mg midazolam som opløsning om morgenen.
Eksperimentel: Dosis 2 af BAY1902607
Del 1: Fra dag 1 til dag 12 vil dosis 2 af BAY1902607 blive givet to gange dagligt med ca. 12 timers intervaller. På dag 0 og dag 13 vil dosis 2 af BAY1902607 kun blive givet én gang.
Medicin: BAY1902607
3 forskellige doser i løbet af del 1 og 4 forskellige doser i løbet af del 2.
Medicin: Midazolam
Del 1: Forsøgspersonerne vil initialt (Dag -1) modtage en subterapeutisk dosis på 1 mg midazolam som opløsning om morgenen.
Eksperimentel: Dosis 3 af BAY1902607
Del 1: Fra dag 1 til dag 12 vil dosis 3 af BAY1902607 blive givet to gange dagligt med ca. 12 timers intervaller. På dag 0 og dag 13 vil dosis 3 af BAY1902607 kun blive givet én gang.
Medicin: BAY1902607
3 forskellige doser i løbet af del 1 og 4 forskellige doser i løbet af del 2.
Medicin: Midazolam
Del 1: Forsøgspersonerne vil initialt (Dag -1) modtage en subterapeutisk dosis på 1 mg midazolam som opløsning om morgenen.
Eksperimentel: Matchende placebo
Del 1: Fra dag 1 til dag 12 vil den matchende placebo blive givet to gange dagligt med ca. 12 timers intervaller. På dag 0 og dag 13 vil matchende placebo kun blive givet én gang.
Medicin: Midazolam
Del 1: Forsøgspersonerne vil initialt (Dag -1) modtage en subterapeutisk dosis på 1 mg midazolam som opløsning om morgenen.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til BAY1902607
Eksperimentel: BAY1902607+Matchende placebo

Del 2:

Randomiseret crossover-design hos hostepatienter 4 forskellige doser af BAY1902607+matchende placebo
Medicin: BAY1902607
3 forskellige doser i løbet af del 1 og 4 forskellige doser i løbet af del 2.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til BAY1902607
Eksperimentel: Matchende Placebo+BAY1902607

Del 2:

Randomiseret crossover-design hos hostepatienter Matchende placebo+4 forskellige doser af BAY1902607
Medicin: BAY1902607
3 forskellige doser i løbet af del 1 og 4 forskellige doser i løbet af del 2.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til BAY1902607

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad i del 1
Tidsramme: Cirka 5 uger
Cirka 5 uger
Antal forsøgspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad i del 2
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger
AUC for midazolam uden BAY1902607
Tidsramme: På dag -1
Del 1
På dag -1
AUC for midazolam i kombination med BAY1902607
Tidsramme: På dag 13
Del 1
På dag 13
Cmax for midazolam i kombination med BAY1902607
Tidsramme: På dag 13
Del 1
På dag 13
Cmax for midazolam uden BAY1902607
Tidsramme: På dag -1
Del 1
På dag -1
Antal hoste, patienten har oplevet inden for en 24-timers periode (24-timers hostetælling/time) i del 2
Tidsramme: 24 timer
Del 2: Hoste overvåget af VitaloJAK hosteoptager (Vitalograph)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19430
  • 2018-000129-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner