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大腿膝蓋骨不安定性における膝 4 次元 CT (4DCT) の形態学的および生体力学的解析 (EDYG)

2019年6月7日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

大腿膝蓋骨不安定性における膝 4DCT の形態学的および生体力学的解析

膝蓋大腿の患者における被験者の膝蓋大腿の関与(膝蓋大腿の傾斜角度の変動の振幅、同じ角度の変動係数、膝蓋骨の横方向の変位の距離)の分析において動的四次元CT(4DCT)によって測定された放射線パラメータを比較すること臨床症候群からこの症候群のない人(=対照群)。

膝蓋大腿傾斜角度の変化の振幅、その変動係数、および膝蓋骨の横方向変位距離は、比較した 2 つのグループ間で異なることが予想されます。 この結果は、PFI の診断におけるダイナミック 4D CT の潜在的な価値を明らかにするでしょう。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

膝蓋大腿不安定性 (PFI) は頻繁に発生し、早期の膝蓋大腿変形性関節症の発症に関連するため、慢性的な膝痛、機能不全、または身体障害を引き起こします。 PFIは、古典的に3つのタイプに分類されます:前部痛症候群(SR、構造異常なし)、潜在的な膝蓋骨不安定性(構造異常を支持しますが、膝蓋骨脱臼の病歴はありません)および客観的な膝蓋骨不安定性(構造異常および膝蓋骨脱臼の病歴を伴う)。 客観的な膝蓋骨不安定症以外の疾患の診断は現在のところ困難であり、これらの患者の管理を決定し、リハビリテーションプログラムを評価するための客観的な基準が不足しています。

膝の X 線撮影による評価は、膝蓋骨の膝蓋大腿の不安定性を客観化し、滑車異形成の徴候を含む寄与因子を探すための診断方法であり、膝蓋骨症候群の探索の最初の方法であり続けています。 静的画像では、客観的な不安定性 (膝蓋骨の脱臼、骨折柱頭) または好みの要因 (滑車異形成、前脛骨粗面/滑車のど) の距離の増加の兆候が明らかになります。

それにもかかわらず、膝蓋骨の傾斜や膝蓋骨の側方変位などの膝蓋大腿不安定性の病態生理学におけるいくつかの重要な要素は本質的に動的であり、膝の屈曲伸展の程度に応じて変化します。 私たちの仮説は、運動中のこれらのパラメーターの変化により、構造異常や膝蓋大腿再教育プログラムの恩恵を受ける患者のフォローアップを支持することなく、膝蓋骨不安定性の診断を改善できる可能性があるというものです。

何人かの著者は、さまざまな動きの間に静的な取得を伴う膝の機能的 MRI を提案しています。 それにもかかわらず、バイオダイナミック異常をリアルタイムで研究できる検証済みの手法はありません。 動的膝スキャナはあまり放射せず、膝はあまり放射線に敏感ではありません。 したがって、この手法は、膝の屈曲と膝蓋骨の係合中の膝蓋骨の変位の動的分析を可能にする興味深い代替手段となる可能性があります。 最後に、骨構造の登録と自動セグメンテーションに基づいて CT 画像を後処理する新しい方法が、臨床応用に利用できます。 このタイプのツールは、膝蓋大腿不安定症患者の客観的な評価基準を提供できる膝蓋骨変位の半自動定量化を可能にします。 2016 年、スウェーデンのチームは、膝蓋大腿屈曲伸展関節運動の定量的半自動動的スキャナー分析を実行する 5 人の患者の実現可能性に関する研究を発表しました。 これは、対照群を含むより大きな集団でこの方法を評価することの価値を示しています

主な目的: 動的 4D CT によって測定された放射線パラメータを比較して、被験者の膝蓋大腿の関与の分析 (膝蓋大腿傾斜角の変動の振幅、同じ角度の変動係数、膝蓋骨の横方向変位の距離) 患者の膝蓋大腿臨床症候群 (= Cas グループ) からこの症候群のない人 (= コントロール グループ) へ。

膝蓋大腿傾斜角度の変化の振幅、その変動係数、および膝蓋骨の横方向変位距離は、比較した 2 つのグループ間で異なることが予想されます。 この結果は、PFI の診断におけるダイナミック 4D CT の潜在的な価値を明らかにするものです。

副次的な目的:

  1. 病理学的グループでは、膝蓋大腿不安定性のタイプ(前痛症候群、潜在的な膝蓋大腿不安定性および「客観的な」大腿膝蓋骨不安定性) 従来の画像 (静的 CT) によって得られます。
  2. すべての患者の画像後処理中に 4D ダイナミック CT によって測定された放射線パラメータの観察者間再現性を推定する (フラップ角度の膝蓋大腿角度と膝蓋骨の横方向変位の距離の測定)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者
  • 同意する
  • 社会保障制度への強制加入

    • 大腿膝蓋骨不安定性の臨床症状を有する患者が、膝 CT スキャンの対象となる

病的グループ:

  • ルーチンケアの一環として膝スキャナーを実現するための当施設の画像部門のコンサルタント。
  • 臨床的 PFI 症候群の提示 (身体診察、病歴および Kujala スコアに基づく膝蓋大腿不安定性診断)

対照群:

  • PFI 以外の骨関節病変 (非骨折性外傷、血管病変、変性または軟部組織) に関する当機関の画像部門のコンサルタント。
  • 臨床的な PFI 症候群がない
  • 年齢 (+/- 40 歳) と性別によって PFI 患者と一致 (1:1 の比率)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病的グループ
ルーチンケアの一環として膝スキャナーを実現するために画像部門に連絡し、臨床的PFI症候群を呈している患者(身体検査、病歴およびKujalaスコアに基づく膝蓋大腿不安定性診断)
ダイナミックニー 4DCT
アクティブコンパレータ:対照群

膝蓋大腿不安定性以外の骨関節の病状(非骨折性外傷、血管の病状、変性組織または軟部組織)について当院の画像部門を受診した患者。

  • 臨床的な PFI 症候群がない
  • 年齢 (+/- 40 歳) と性別によって PFI 患者と一致 (1:1 の比率)
ダイナミックニー 4DCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 膝蓋大腿角の振幅 (°)
時間枠:2年
2つのサブグループ(ケースとコントロール)における膝蓋大腿の関与の分析において、4DダイナミックCTによって測定された膝蓋大腿角度の変化の振幅。
2年
膝蓋大腿傾斜角の変動係数
時間枠:2年
(標準偏差/平均)
2年
膝蓋骨の横方向変位の距離 (mm)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝蓋大腿角度の変化の振幅(°)、膝蓋大腿傾斜角度の変動係数、および膝蓋骨の横方向変位の距離(mm)
時間枠:2年
2年
クラス内相関係数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00450-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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