- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03535389
Morphologische und biomechanische Analyse der vierdimensionalen Knie-CT (4DCT) bei femoropatellarer Instabilität (EDYG)
Morphologische und biomechanische Analyse des Knie-4DCT bei femoropatellarer Instabilität
Vergleich der durch dynamische vierdimensionale CT (4DCT) gemessenen radiologischen Parameter bei der Analyse der patellofemoralen Beteiligung von Probanden (Amplitude der patellofemoralen Neigungswinkelvariationen, Variationskoeffizient des gleichen Winkels, Abstand der seitlichen Verschiebung der Patella) bei Patienten mit patellofemoraler klinischen Syndrom zu denen, die frei von diesem Syndrom sind (= Kontrollgruppe).
Es wird erwartet, dass sich die Amplitude des patellofemoralen Neigungswinkels, sein Variationskoeffizient und der Abstand der seitlichen Verschiebung der Patella zwischen den beiden verglichenen Gruppen unterscheiden. Dieses Ergebnis würde den potenziellen Wert der dynamischen 4D-CT bei der Diagnose von PFI verdeutlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellofemorale Instabilität (PFI) ist häufig und verursacht chronische Knieschmerzen, funktionelle Impotenz oder Behinderung, da sie mit der Entwicklung einer frühen patellofemoralen Osteoarthritis verbunden ist. PFI werden klassisch in drei Typen eingeteilt: vorderes Schmerzsyndrom (SR, ohne strukturelle Anomalie), potenzielle Patellainstabilität (mit struktureller Anomalie, die eine Patellaluxation begünstigt, aber keine Vorgeschichte) und objektive Patellainstabilität (mit struktureller Anomalie und Vorgeschichte einer Patellaluxation). Die Diagnose der Krankheit außerhalb der objektiven Patellainstabilität ist derzeit schwierig, und es fehlen objektive Kriterien, um das Management zu bestimmen und das Rehabilitationsprogramm dieser Patienten zu bewerten.
Die radiologische Beurteilung des Knies ist die diagnostische Referenzmethode zur Objektivierung der patellaren patellofemoralen Instabilität und zur Suche nach beitragenden Faktoren, einschließlich Anzeichen einer Trochlea-Dysplasie, und bleibt die erste Methode zur Untersuchung eines Patellasyndroms. Die statische Bildgebung zeigt Anzeichen einer objektiven Instabilität (Patellaluxation, Frakturstigma) oder favorisierter Faktoren (Trochlea-Dysplasie, vergrößerter Abstand Tuber tibialis anterior / Trochlea-Rachen).
Dennoch sind einige wichtige Elemente in der Pathophysiologie der patellofemoralen Instabilität, wie die Patellaneigung und die seitliche Verschiebung der Patella, im Wesentlichen dynamisch und variieren je nach dem Grad der Flexion-Extension des Knies. Unsere Hypothese ist, dass die Variation dieser Parameter während der Bewegungen es ermöglichen könnte, die Diagnose von Patellainstabilitäten zu verbessern, ohne strukturelle Anomalien und die Nachsorge der Patienten zu begünstigen, die von einem patellofemoralen Umerziehungsprogramm profitieren.
Einige Autoren schlagen eine funktionelle MRT des Knies mit statischen Aufnahmen bei verschiedenen Bewegungen vor. Dennoch erlaubt keine validierte Technik die Untersuchung biodynamischer Anomalien in Echtzeit. Der dynamische Kniescanner strahlt nicht sehr und das Knie ist nicht sehr strahlenempfindlich. Diese Technik könnte daher eine interessante Alternative darstellen, die eine dynamische Analyse von Patellaverschiebungen während Knieflexion und Patellaanlage ermöglicht. Schließlich stehen neue Verfahren zur Nachbearbeitung von CT-Bildern basierend auf Registrierung und automatischer Segmentierung von Knochenstrukturen für die klinische Anwendung zur Verfügung. Diese Art von Werkzeug ermöglicht eine halbautomatische Quantifizierung von Patellaverschiebungen, die objektive Bewertungskriterien für Patienten mit patellofemoraler Instabilität liefern könnten. Im Jahr 2016 veröffentlichte ein schwedisches Team eine Studie über die Machbarkeit von fünf Patienten, die eine quantitative halbautomatische dynamische Scanneranalyse der patellofemoralen Flexions-Extensions-Gelenkbewegung durchführten. Dies zeigt den Wert der Evaluierung dieser Methode in einer größeren Population mit einer Kontrollgruppe
Hauptziel: Vergleich der durch dynamische 4D-CT gemessenen radiologischen Parameter bei der Analyse der patellofemoralen Beteiligung von Probanden (Amplitude der patellofemoralen Neigungswinkelvariationen, Variationskoeffizient des gleichen Winkels, Abstand der seitlichen Verschiebung der Patella) bei Patienten mit patellofemoraler klinischer Syndrom (= Cas-Gruppe) zu denen, die frei von diesem Syndrom sind (= Kontrollgruppe).
Es wird erwartet, dass sich die Amplitude des patellofemoralen Neigungswinkels, sein Variationskoeffizient und der Abstand der seitlichen Verschiebung der Patella zwischen den beiden verglichenen Gruppen unterscheiden. Dieses Ergebnis würde den potenziellen Wert der dynamischen 4D-CT bei der Diagnose von PFI verdeutlichen.
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie in der pathologischen Gruppe die radiologischen Parameter, die durch dynamisches 4D-CT gemessen wurden (Variationskoeffizient, Amplitude des patellofemoralen Neigungswinkels und Abstand der lateralen Verschiebung der Patella) entsprechend der Art der patellofemoralen Instabilität (anteriores Schmerzsyndrom, potenzielle patellare Femoro-Instabilität und "objektive" femoro-patellare Instabilität), die durch konventionelle Bildgebung (statische CT) erhalten wurde.
- Abschätzung der Interobserver-Reproduzierbarkeit der mittels dynamischer 4D-CT gemessenen radiologischen Parameter während der Bildnachbehandlung bei allen Patienten (Messung des patellofemoralen Winkels des Lappenwinkels und des Abstands der Patella-Seitenverschiebung)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 60 Jahren
- Zustimmung geben
Obligatorische Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Patienten mit klinischen Symptomen einer femoropatellaren Instabilität, die für einen Knie-CT-Scan behandelt werden
Pathologische Gruppe:
- Berater in der Bildgebenden Abteilung unserer Einrichtung für die Realisierung eines Kniescanners im Rahmen der Routineversorgung.
- Präsentation des klinischen PFI-Syndroms (Patellofemorale Instabilitätsdiagnose basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Kujala-Score)
Kontrollgruppe:
- Berater in der Bildgebungsabteilung unserer Einrichtung für andere osteoartikuläre Pathologien als PFI (nicht frakturiertes Trauma, vaskuläre Pathologien, degenerative oder weiche Gewebe).
- Hat kein klinisches PFI-Syndrom
- Abgestimmt (Verhältnis 1: 1) auf PFI-Patienten nach Alter (+/- 40 Jahre) und Geschlecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pathologische Gruppe
Patienten, die an unsere Bildgebungsabteilung für die Realisierung eines Kniescanners im Rahmen der Routineversorgung adressiert sind und ein klinisches PFI-Syndrom aufweisen (Diagnose der patellofemoralen Instabilität basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Kujala-Score)
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Dynamisches Knie 4DCT
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die wegen anderer osteoartikulärer Pathologien als patellofemoraler Instabilität (Nicht-Fraktur-Trauma, vaskuläre Pathologien, degenerative oder weiche Gewebe) an unsere Bildgebungsabteilung geschickt werden.
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Dynamisches Knie 4DCT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Amplitude (in °) des patellofemoralen Winkels
Zeitfenster: 2 Jahre
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Amplitude der Änderungen des patellofemoralen Winkels, gemessen durch dynamische 4D-CT bei der Analyse der patellofemoralen Beteiligung in den 2 Untergruppen (Fälle und Kontrollen);
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2 Jahre
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Variationskoeffizient des patellofemoralen Neigungswinkels
Zeitfenster: 2 Jahre
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(Standardabweichung / Mittelwert)
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2 Jahre
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Abstand der seitlichen Verschiebung der Kniescheibe (in mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Amplitude (in °) der Änderungen des patellofemoralen Winkels, Variationskoeffizient des patellofemoralen Neigungswinkels und Abstand der lateralen Patellaverschiebung (in mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00450-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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