- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535389
Análisis morfológico y biomecánico de TC de cuatro dimensiones (4DCT) de rodilla en inestabilidad femoropatelar (EDYG)
Análisis Morfológico y Biomecánico de Rodilla 4DCT en Inestabilidad Femoropatelar
Comparar los parámetros radiológicos medidos por TC dinámica de cuatro dimensiones (4DCT) en el análisis de la afectación femororrotuliana de los sujetos (amplitud de las variaciones del ángulo de inclinación femororrotuliana, coeficiente de variación del mismo ángulo, distancia de desplazamiento lateral de la rótula) en pacientes con síndrome clínico a los libres de este síndrome (= grupo de control).
Se espera que la amplitud del ángulo de inclinación patelofemoral cambie, su coeficiente de variación y la distancia de desplazamiento lateral de la rótula difieran entre los 2 grupos comparados. Este resultado aclararía el valor potencial de la TC 4D dinámica en el diagnóstico de PFI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad femororrotuliana (IFP) es frecuente, provocando dolor crónico de rodilla, impotencia funcional o incapacidad porque se asocia al desarrollo de artrosis femororrotuliana precoz. Las PFI se clasifican clásicamente en tres tipos: síndrome de dolor anterior (SR, sin anomalía estructural), inestabilidad patelar potencial (con anomalía estructural a favor, pero sin antecedentes de luxación rotuliana) e inestabilidad patelar objetiva (con anomalía estructural y antecedentes de luxación rotuliana). El diagnóstico de la enfermedad fuera de la inestabilidad patelar objetiva es difícil en la actualidad y se carece de criterios objetivos para determinar el manejo y evaluar el programa de rehabilitación de estos pacientes.
La evaluación radiográfica de la rodilla es el método diagnóstico de referencia para objetivar la inestabilidad femororrotuliana y buscar factores contribuyentes, incluidos signos de displasia troclear, y sigue siendo el método inicial de exploración de un síndrome rotuliano. Las imágenes estáticas revelan signos de inestabilidad objetiva (luxación rotuliana, estigmas de fractura) o factores favoritos (displasia troclear, distancia aumentada de la tuberosidad tibial anterior/garganta troclear).
Sin embargo, algunos elementos importantes en la fisiopatología de la inestabilidad femororrotuliana, como la inclinación rotuliana y el desplazamiento lateral de la rótula, son esencialmente dinámicos y varían según el grado de flexión-extensión de la rodilla. Nuestra hipótesis es que la variación de estos parámetros durante los movimientos podría permitir mejorar el diagnóstico de las inestabilidades rotulianas sin favorecer la anomalía estructural y el seguimiento de los pacientes que se benefician de un programa de reeducación femororrotuliana.
Algunos autores proponen una RM funcional de rodilla con adquisiciones estáticas durante diferentes movimientos. Sin embargo, ninguna técnica validada permite el estudio de anomalías biodinámicas en tiempo real. El escáner dinámico de rodilla no es muy radiante y la rodilla no es muy radiosensible. Por lo tanto, esta técnica podría representar una alternativa interesante que permita el análisis dinámico de los desplazamientos rotulianos durante la flexión de la rodilla y el compromiso rotuliano. Finalmente, los nuevos métodos de posprocesamiento de imágenes de TC basados en el registro y la segmentación automática de estructuras óseas están disponibles para su aplicación clínica. Este tipo de herramienta permite una cuantificación semiautomática de los desplazamientos rotulianos que podría proporcionar criterios objetivos de evaluación para pacientes con inestabilidad femororrotuliana. En 2016, un equipo sueco publicó un estudio sobre la viabilidad de que cinco pacientes realizaran un análisis de escáner dinámico semiautomático cuantitativo del movimiento de la articulación de flexión-extensión patelofemoral. Esto muestra el valor de evaluar este método en una población más grande con un grupo de control.
Objetivo principal: Comparar los parámetros radiológicos medidos por TC 4D dinámica en el análisis de la afectación femororrotuliana de sujetos (amplitud de las variaciones del ángulo de inclinación femororrotuliana, coeficiente de variación del mismo ángulo, distancia de desplazamiento lateral de la rótula) en pacientes con clínica patelofemoral. (= grupo Cas) a los libres de este síndrome (= grupo de control).
Se espera que la amplitud del ángulo de inclinación patelofemoral cambie, su coeficiente de variación y la distancia de desplazamiento lateral de la rótula difieran entre los 2 grupos comparados. Este resultado aclararía el valor potencial de la TC 4D dinámica en el diagnóstico de PFI.
Objetivos secundarios:
- comparar, en el grupo patológico, los parámetros radiológicos medidos por TC dinámico 4D (coeficiente de variación, amplitud del ángulo de inclinación femororrotuliana y distancia de desplazamiento lateral de la rótula) según el tipo de inestabilidad femororrotuliana (síndrome de dolor anterior, inestabilidad femororrotuliana potencial y inestabilidad femoro-rotuliana "objetiva") obtenida por imágenes convencionales (TC estática).
- Estimar la reproducibilidad interobservador de los parámetros radiológicos medidos por TC dinámica 4D durante el postratamiento de imagen en todos los pacientes (medida del ángulo femororrotuliano del ángulo del colgajo y distancia del desplazamiento lateral de la rótula)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 60 años
- dando consentimiento
Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
- pacientes con síntomas clínicos de inestabilidad femoropatelar atendidos para una tomografía computarizada de rodilla
Grupo patológico:
- Consultor en el departamento de imagenología de nuestra institución para la realización de un escáner de rodilla como parte de la atención de rutina.
- Presentación clínica del síndrome PFI (diagnóstico de inestabilidad patelofemoral basado en el examen físico, la historia y la puntuación de Kujala)
Grupo de control:
- Consultor del departamento de imagenología de nuestra institución para patologías osteoarticulares distintas a PFI (traumatismos no fracturados, patologías vasculares, degenerativas o de tejidos blandos).
- No tiene ningún síndrome PFI clínico
- Emparejado (proporción 1: 1) a pacientes PFI por edad (+/- 40 años) y sexo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo patológico
Pacientes dirigidos a nuestro departamento de imagen para la realización de un escáner de rodilla como parte de la atención de rutina y que presenten síndrome clínico PFI (diagnóstico de inestabilidad patelofemoral basado en el examen físico, la historia y la puntuación de Kujala)
|
Rodilla dinámica 4DCT
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes dirigidos a nuestro departamento de imagen por patologías osteoarticulares distintas a la inestabilidad femororrotuliana (traumatismos no fracturarios, patologías vasculares, degenerativas o de partes blandas).
|
Rodilla dinámica 4DCT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Amplitud (en °) del ángulo patelofemoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Amplitud de los cambios en el ángulo femororrotuliano medidos por TC dinámica 4D en el análisis de la afectación femororrotuliana en los 2 subgrupos (Casos y controles);
|
2 años
|
|
Coeficiente de variación del ángulo de inclinación patelofemoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
(desviación estándar / media)
|
2 años
|
|
Distancia de desplazamiento lateral de la rótula (en mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amplitud (en °) de los cambios en el ángulo femororrotuliano, coeficiente de variación del ángulo de inclinación femororrotuliano y distancia del desplazamiento lateral de la rótula (en mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00450-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .