- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03535389
Морфологический и биомеханический анализ четырехмерной КТ коленного сустава (4DCT) при бедренно-пателлярной нестабильности (EDYG)
Морфологический и биомеханический анализ 4DCT коленного сустава при бедренно-пателлярной нестабильности
Сравнить рентгенологические параметры, измеренные с помощью динамической четырехмерной КТ (4DCT) при анализе пателлофеморального поражения обследуемых (амплитуда вариаций пателлофеморального угла наклона, коэффициент вариации того же угла, расстояние латерального смещения надколенника) у пациентов с пателлофеморальным поражением клинический синдром тем, у кого нет этого синдрома (= контрольная группа).
Ожидается, что амплитуда изменения угла наклона надколенника, его коэффициент вариации и расстояние латерального смещения надколенника различаются между двумя сравниваемыми группами. Этот результат прояснит потенциальную ценность динамической 4D КТ в диагностике ПФИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто встречается пателлофеморальная нестабильность (ПФИ), вызывающая хроническую боль в колене, функциональную импотенцию или инвалидность, поскольку она связана с развитием раннего пателлофеморального остеоартрита. PFI классически подразделяются на три типа: передний болевой синдром (SR, без структурных аномалий), потенциальная нестабильность надколенника (со структурной аномалией в пользу, но без вывиха надколенника в анамнезе) и объективная нестабильность надколенника (со структурными аномалиями и вывихом в анамнезе). Диагностика заболевания вне объективной нестабильности надколенника в настоящее время затруднена, и отсутствуют объективные критерии для определения ведения и оценки программы реабилитации этих пациентов.
Рентгенографическая оценка коленного сустава является диагностическим методом для объективизации пателло-пателлофеморальной нестабильности и поиска сопутствующих факторов, включая признаки блоковой дисплазии, и остается первоначальным методом исследования пателлярного синдрома. Статическая визуализация выявляет признаки объективной нестабильности (вывих надколенника, стигмы перелома) или излюбленные факторы (блоковая дисплазия, увеличение расстояния до передней бугристости большеберцовой кости/блокового зева).
Тем не менее, некоторые важные элементы патофизиологии пателлофеморальной нестабильности, такие как наклон надколенника и латеральное смещение надколенника, по существу являются динамическими и варьируются в зависимости от степени сгибания-разгибания колена. Наша гипотеза состоит в том, что изменение этих параметров во время движений может позволить улучшить диагностику нестабильности надколенника, не отдавая предпочтение структурным аномалиям и последующему наблюдению за пациентами, которые получают пользу от программы переобучения надколенника и бедренной кости.
Некоторые авторы предлагают функциональную МРТ коленного сустава со статической съемкой при различных движениях. Тем не менее, ни один проверенный метод не позволяет изучать биодинамические аномалии в режиме реального времени. Динамический сканер колена не сильно излучает, и колено не очень радиочувствительно. Таким образом, этот метод может представлять собой интересную альтернативу, позволяющую проводить динамический анализ смещения надколенника во время сгибания колена и зацепления надколенника. Наконец, для клинического применения доступны новые методы постобработки КТ-изображений, основанные на регистрации и автоматической сегментации костных структур. Этот тип инструмента позволяет полуавтоматическую количественную оценку смещения надколенника, что может предоставить объективные критерии оценки для пациентов с нестабильностью надколенника и бедренной кости. В 2016 году шведская команда опубликовала исследование о возможности проведения пяти пациентами количественного полуавтоматического динамического сканерного анализа движения пателлофеморального сгибательно-разгибательного сустава. Это показывает ценность оценки этого метода в большей популяции с контрольной группой.
Основная цель: Сравнить рентгенологические параметры, измеренные с помощью динамической 4D КТ, при анализе пателлофеморального поражения испытуемых (амплитуда вариаций пателлофеморального угла наклона, коэффициент вариации того же угла, расстояние латерального смещения надколенника) у пациентов с пателлофеморальным клиническим синдром (= группа Cas) к тем, у кого нет этого синдрома (= контрольная группа).
Ожидается, что амплитуда изменения угла наклона надколенника, его коэффициент вариации и расстояние латерального смещения надколенника различаются между двумя сравниваемыми группами. Этот результат прояснит потенциальную ценность динамической 4D КТ в диагностике ПФИ.
Второстепенные цели:
- сравнить в патологической группе рентгенологические параметры, измеренные с помощью 4D динамической КТ (коэффициент вариации, амплитуда угла наклона надколенника и расстояние латерального смещения надколенника) в зависимости от типа пателлофеморальной нестабильности (передний болевой синдром, потенциальная нестабильность надколенника бедра и «объективная» бедренно-надколенниковая нестабильность), полученная с помощью обычной визуализации (статическая КТ).
- Оценить межнаблюдательную воспроизводимость радиологических параметров, измеренных с помощью 4D динамической КТ во время постобработки изображения у всех пациентов (измерение пателлофеморального угла угла лоскута и расстояния бокового смещения надколенника).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 60 лет
- согласие
Обязательное членство в системе социального обеспечения
- пациентам с клиническими симптомами бедренно-пателлярной нестабильности, направленным на КТ коленного сустава
Патологическая группа:
- Консультант отдела визуализации нашего учреждения по внедрению сканера коленного сустава в рамках рутинной помощи.
- Представление клинического синдрома PFI (диагноз пателлофеморальной нестабильности на основании физического осмотра, анамнеза и оценки Куяла)
Контрольная группа:
- Консультант отдела визуализации нашего учреждения по костно-суставным патологиям, отличным от PFI (травма без переломов, сосудистые патологии, дегенеративные или мягкие ткани).
- Не имеет клинического синдрома PFI
- Соответствие (соотношение 1:1) пациентам с ПФИ по возрасту (+/- 40 лет) и полу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Патологическая группа
Пациенты, обратившиеся в наше отделение визуализации для выполнения сканирования коленного сустава в рамках рутинной помощи и предъявляющих клинический синдром PFI (диагноз пателлофеморальной нестабильности на основе физического осмотра, анамнеза и шкалы Куяла)
|
Динамическое колено 4DCT
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В наше отделение визуализации обращались пациенты с костно-суставными патологиями, отличными от пателлофеморальной нестабильности (травма без переломов, сосудистые патологии, дегенеративные или мягкие ткани).
|
Динамическое колено 4DCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Амплитуда (в °) пателлофеморального угла
Временное ограничение: 2 года
|
Амплитуда изменений пателлофеморального угла, измеренная с помощью 4D динамической КТ при анализе пателлофеморального поражения в 2 подгруппах (случаи и контроль);
|
2 года
|
Коэффициент вариации пателлофеморального угла наклона
Временное ограничение: 2 года
|
(стандартное отклонение/среднее)
|
2 года
|
Расстояние бокового смещения надколенника (в мм)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Амплитуда (в °) изменения пателлофеморального угла, коэффициент вариации пателлофеморального угла наклона и расстояние бокового смещения надколенника (в мм)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00450-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колено 4DCT
-
Thomas GuerreroЗавершенныйЛегочная эмболия | Легочные тромбоэмболииСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
University of Colorado, DenverАктивный, не рекрутирующийРак легкихСоединенные Штаты
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictРекрутинг
-
Kristin Zhao, PhDNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйТравма ладьевидно-полулунной межкостной связкиСоединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ЗавершенныйРазница между различными рядами детекторов 4DCT, особенно в артефактах, дозе радиации и целевом объемеКитай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующий
-
CorinОтозванРевматоидный артрит | Остеоартрит, Колено | Посттравматический остеоартроз коленного сустава | Варусная деформация, не классифицированная в других рубриках, колено | Вальгусная деформация коленного сустава, не классифицированная в других рубриках | Деформация сгибания колена | Перелом дистального... и другие заболевания
-
Radboud University Medical CenterЕще не набираютРастяжение дистального лучелоктевого сустава