- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535389
Morfologisk og biomekanisk analyse af knæ firedimensionel CT (4DCT) i femoropatellar ustabilitet (EDYG)
Morfologisk og biomekanisk analyse af knæ 4DCT i femoropatellar ustabilitet
At sammenligne de radiologiske parametre målt ved dynamisk firedimensionel CT (4DCT) i analysen af patellofemoral involvering af forsøgspersoner (amplitude af patellofemoral hældningsvinkelvariationer, variationskoefficient for samme vinkel, afstand til lateral forskydning af patella) hos patienter med patellofemoral klinisk syndrom til dem, der er fri for dette syndrom (= kontrolgruppe).
Det forventes, at amplituden af patellofemoral hældningsvinkelændringer, dens variationskoefficient og patella laterale forskydningsafstand er forskellige mellem de 2 sammenlignede grupper. Dette resultat ville tydeliggøre den potentielle værdi af dynamisk 4D CT i diagnosen PFI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemoral ustabilitet (PFI) er hyppig, hvilket forårsager kroniske knæsmerter, funktionel impotens eller handicap, fordi det er forbundet med udvikling af tidlig patellofemoral slidgigt. PFI er klassisk klassificeret i tre typer: anterior smertesyndrom (SR, uden strukturel abnormitet), potentiel patella-ustabilitet (med strukturel anomali begunstigende, men ingen historie med patelladislokation) og objektiv patella-ustabilitet (med strukturel abnormitet og historie med patelladislokation). Diagnosticering af sygdommen uden for objektiv patella-ustabilitet er vanskelig på nuværende tidspunkt, og objektive kriterier mangler til at bestemme håndtering og evaluering af disse patienters rehabiliteringsprogram.
Radiografisk vurdering af knæet er den diagnostiske referencemetode til at objektivere patellar patellofemoral ustabilitet og til at lede efter medvirkende faktorer, herunder tegn på trochlear dysplasi, og er fortsat den indledende metode til udforskning af et patellar syndrom. Statisk billeddannelse afslører tegn på objektiv ustabilitet (patellaluksation, frakturstigmas) eller foretrukne faktorer (trochleær dysplasi, øget afstand af anterior tibial tuberositet / trochlear hals).
Ikke desto mindre er nogle vigtige elementer i patellofemoral ustabilitets patofysiologi, såsom patellatilt og lateral forskydning af knæskallen, i det væsentlige dynamiske og varierer i overensstemmelse med graden af fleksion-ekstension af knæet. Vores hypotese er, at variationen af disse parametre under bevægelserne kunne gøre det muligt at forbedre diagnosticeringen af patella-instabilitet uden at favorisere strukturel anomali og opfølgningen af de patienter, der har gavn af et patellofemoralt genoptræningsprogram.
Nogle forfattere foreslår funktionel MR af knæet med statiske erhvervelser under forskellige bevægelser. Ikke desto mindre tillader ingen valideret teknik studiet af biodynamiske anomalier i realtid. Den dynamiske knæscanner er ikke særlig udstrålende, og knæet er ikke særlig radiofølsomt. Denne teknik kunne derfor repræsentere et interessant alternativ, der muliggør dynamisk analyse af patellaforskydninger under knæfleksion og patellaindgreb. Endelig er nye metoder til efterbehandling af CT-billeder baseret på registrering og automatisk segmentering af knoglestrukturer tilgængelige til klinisk anvendelse. Denne type værktøj tillader en semi-automatisk kvantificering af patellaforskydninger, der kunne give objektive evalueringskriterier for patienter med patellofemoral ustabilitet. I 2016 offentliggjorde et svensk team en undersøgelse om gennemførligheden af fem patienter, der udfører en kvantitativ semi-automatisk dynamisk scanneranalyse af patellofemoral fleksion-ekstensionsledsbevægelse. Dette viser værdien af at evaluere denne metode i en større population med en kontrolgruppe
Hovedformål: At sammenligne de radiologiske parametre målt ved dynamisk 4D CT i analysen af patellofemoral involvering af forsøgspersoner (amplitude af patellofemorale hældningsvinkelvariationer, variationskoefficient for samme vinkel, afstand til lateral forskydning af patella) hos patienter med patellofemoral klinisk syndrom (= Cas-gruppe) til dem, der er fri for dette syndrom (= kontrolgruppe).
Det forventes, at amplituden af patellofemoral hældningsvinkelændringer, dens variationskoefficient og patella laterale forskydningsafstand er forskellige mellem de 2 sammenlignede grupper. Dette resultat ville tydeliggøre den potentielle værdi af dynamisk 4D CT i diagnosen PFI.
Sekundære mål:
- sammenligne, i den patologiske gruppe, de radiologiske parametre målt ved 4D dynamisk CT (variationskoefficient, amplitude af den patellofemorale hældningsvinkel og afstanden til patella lateral forskydning) i henhold til typen af patellofemoral ustabilitet (anterior smertesyndrom, potentiel patellafemoral ustabilitet og "objektiv" femoro-patellar ustabilitet) opnået ved konventionel billeddannelse (statisk CT).
- At estimere interobservatørens reproducerbarhed af de radiologiske parametre målt ved 4D dynamisk CT under billedefterbehandling hos alle patienter (måling af patellofemoral vinkel på flapvinkel og afstand til patella lateral forskydning)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 60 år
- giver samtykke
Obligatorisk tilslutning til en social sikringsordning
- patienter med kliniske symptomer på femoropatellar ustabilitet behandlet for en knæ-CT-scanning
Patologisk gruppe:
- Konsulent på vores institutions billeddiagnostiske afdeling til realisering af en knæscanner som led i rutinepleje.
- Præsenterende klinisk PFI-syndrom (patellofemoral ustabilitetsdiagnose baseret på fysisk undersøgelse, historie og Kujala-score)
Kontrolgruppe:
- Konsulent på vores institutions billeddiagnostiske afdeling for andre osteoartikulære patologier end PFI (non-fraktur traumer, vaskulære patologier, degenerative eller bløde væv).
- Har ikke noget klinisk PFI-syndrom
- Matchet (1:1-forhold) til PFI-patienter efter alder (+/- 40 år) og køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patologisk gruppe
Patienter henvendt til vores billeddiagnostiske afdeling for realisering af en knæscanner som en del af rutinepleje og præsenterende klinisk PFI-syndrom (patellofemoral ustabilitetsdiagnose baseret på fysisk undersøgelse, historie og Kujala-score)
|
Dynamisk knæ 4DCT
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter henvendt til vores billeddiagnostiske afdeling for andre osteo-artikulære patologier end patellofemoral ustabilitet (ikke-frakturtraume, vaskulære patologier, degenerativt eller blødt væv).
|
Dynamisk knæ 4DCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Amplitude (i °) af patellofemoral vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Amplitude af ændringer i patellofemoral vinkel målt ved 4D dynamisk CT i analysen af patellofemoral involvering i de 2 undergrupper (tilfælde og kontroller);
|
2 år
|
|
Variationskoefficient for patellofemoral hældningsvinkel
Tidsramme: 2 år
|
(standardafvigelse/middelværdi)
|
2 år
|
|
Afstand til lateral forskydning af knæskallen (i mm)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude (i °) af ændringer i patellofemoral vinkel, variationskoefficient for patellofemoral hældningsvinkel og afstand af patella lateral forskydning (i mm)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00450-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .