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Análise Morfológica e Biomecânica da TC em Quatro Dimensões (4DCT) do Joelho na Instabilidade Femoropatelar (EDYG)

7 de junho de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Análise Morfológica e Biomecânica do Joelho 4DCT na Instabilidade Femoropatelar

Comparar os parâmetros radiológicos medidos pela TC dinâmica quadridimensional (4DCT) na análise do envolvimento patelofemoral de indivíduos (amplitude das variações do ângulo de inclinação patelofemoral, coeficiente de variação do mesmo ângulo, distância de deslocamento lateral da patela) em pacientes com patelofemoral síndrome clínica para aqueles livres desta síndrome (= grupo de controle).

Espera-se que a amplitude das mudanças no ângulo de inclinação femoropatelar, seu coeficiente de variação e a distância de deslocamento lateral da patela sejam diferentes entre os 2 grupos comparados. Este resultado esclareceria o valor potencial da TC 4D dinâmica no diagnóstico de PFI

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A instabilidade femoropatelar (IFP) é frequente, causando dor crônica no joelho, impotência funcional ou incapacidade por estar associada ao desenvolvimento de osteoartrite patelofemoral precoce. As PFI são classificadas classicamente em três tipos: síndrome de dor anterior (SR, sem anormalidade estrutural), instabilidade patelar potencial (com favorecimento de anomalia estrutural, mas sem história de luxação patelar) e instabilidade patelar objetiva (com anormalidade estrutural e história de luxação patelar). O diagnóstico da doença fora da instabilidade patelar objetiva é difícil no momento, e faltam critérios objetivos para determinar o manejo e avaliar o programa de reabilitação desses pacientes.

A avaliação radiográfica do joelho é o método diagnóstico de referência para objetivar a instabilidade femoropatelar patelar e procurar fatores contribuintes, incluindo sinais de displasia troclear, e continua sendo o método inicial de exploração de uma síndrome patelar. A imagem estática revela sinais de instabilidade objetiva (luxação patelar, estigmas de fratura) ou fatores favoritos (displasia troclear, aumento da distância da tuberosidade anterior da tíbia / garganta troclear).

No entanto, alguns elementos importantes na fisiopatologia da instabilidade patelofemoral, como a inclinação patelar e o deslocamento lateral da patela, são essencialmente dinâmicos e variam de acordo com o grau de flexo-extensão do joelho. Nossa hipótese é que a variação desses parâmetros durante os movimentos poderia permitir melhorar o diagnóstico das instabilidades patelares sem favorecer a anomalia estrutural e o acompanhamento dos pacientes que se beneficiam de um programa de reeducação femoropatelar.

Alguns autores propõem RM funcional do joelho com aquisições estáticas durante diferentes movimentos. No entanto, nenhuma técnica validada permite o estudo de anomalias biodinâmicas em tempo real. O scanner dinâmico do joelho não irradia muito e o joelho não é muito sensível ao rádio. Essa técnica poderia, portanto, representar uma alternativa interessante, permitindo a análise dinâmica dos deslocamentos patelares durante a flexão do joelho e o engajamento patelar. Finalmente, novos métodos de pós-processamento de imagens de TC baseados no registro e segmentação automática de estruturas ósseas estão disponíveis para aplicação clínica. Esse tipo de ferramenta permite uma quantificação semiautomática dos deslocamentos patelares que poderiam fornecer critérios objetivos de avaliação para pacientes com instabilidade patelofemoral. Em 2016, uma equipe sueca publicou um estudo sobre a viabilidade de cinco pacientes realizarem uma análise dinâmica semiautomática quantitativa do movimento da articulação de flexão-extensão femoropatelar. Isso mostra o valor de avaliar esse método em uma população maior com um grupo de controle

Objetivo principal: Comparar os parâmetros radiológicos medidos pela TC 4D dinâmica na análise do envolvimento patelofemoral dos sujeitos (amplitude das variações do ângulo de inclinação patelofemoral, coeficiente de variação do mesmo ângulo, distância do deslocamento lateral da patela) em pacientes com quadro clínico patelofemoral síndrome (= grupo Cas) para aqueles livres desta síndrome (= grupo controle).

Espera-se que a amplitude das mudanças no ângulo de inclinação femoropatelar, seu coeficiente de variação e a distância de deslocamento lateral da patela sejam diferentes entre os 2 grupos comparados. Esse resultado esclareceria o valor potencial da TC 4D dinâmica no diagnóstico de PFI.

Objetivos secundários:

  1. comparar, no grupo patológico, os parâmetros radiológicos medidos por TC dinâmica 4D (coeficiente de variação, amplitude do ângulo de inclinação femoropatelar e distância de deslocamento lateral da patela) de acordo com o tipo de instabilidade femoropatelar (síndrome de dor anterior, potencial instabilidade fêmoro patelar e instabilidade fêmoro-patelar "objetiva" obtida por imagem convencional (TC estática).
  2. Estimar a reprodutibilidade interobservador dos parâmetros radiológicos medidos pela TC dinâmica 4D durante o pós-tratamento da imagem em todos os pacientes (medida do ângulo patelofemoral do ângulo do retalho e distância do deslocamento lateral da patela)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 60 anos
  • dando consentimento
  • Inscrição obrigatória num regime de segurança social

    • pacientes com sintomas clínicos de instabilidade femoropatelar encaminhados para TC de joelho

Grupo patológico:

  • Consultor do departamento de imagem de nossa instituição para a realização de um scanner de joelho como parte dos cuidados de rotina.
  • Apresentar síndrome clínica de PFI (diagnóstico de instabilidade femoropatelar com base no exame físico, história e pontuação de Kujala)

Grupo de controle:

  • Consultor do serviço de imagiologia da nossa instituição para patologias osteoarticulares diferentes das PFI (trauma não fractural, patologias vasculares, degenerativas ou de partes moles).
  • Não tem nenhuma síndrome clínica de PFI
  • Compatível (proporção de 1:1) com pacientes com PFI por idade (+/- 40 anos) e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo patológico
Pacientes encaminhados ao nosso serviço de imagem para a realização de um scanner de joelho como parte dos cuidados de rotina e apresentando síndrome PFI clínica (diagnóstico de instabilidade femoropatelar com base no exame físico, história e escore de Kujala)
Joelho dinâmico 4DCT
Comparador Ativo: Grupo de controle

Doentes encaminhados para o nosso serviço de imagiologia por patologias osteoarticulares diferentes da instabilidade patelofemoral (trauma não fractural, patologias vasculares, degenerativas ou de partes moles).

  • Não tem nenhuma síndrome clínica de PFI
  • Compatível (proporção de 1:1) com pacientes com PFI por idade (+/- 40 anos) e sexo
Joelho dinâmico 4DCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Amplitude (em °) do ângulo patelofemoral
Prazo: 2 anos
Amplitude das alterações do ângulo patelofemoral medido por TC dinâmica 4D na análise do envolvimento patelofemoral nos 2 subgrupos (Casos e controles);
2 anos
Coeficiente de variação do ângulo de inclinação femoropatelar
Prazo: 2 anos
(desvio padrão / média)
2 anos
Distância de deslocamento lateral da patela (em mm)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude (em °) das alterações do ângulo patelofemoral, coeficiente de variação do ângulo de inclinação patelofemoral e distância do deslocamento lateral da patela (em mm)
Prazo: 2 anos
2 anos
Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00450-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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