- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535389
Análise Morfológica e Biomecânica da TC em Quatro Dimensões (4DCT) do Joelho na Instabilidade Femoropatelar (EDYG)
Análise Morfológica e Biomecânica do Joelho 4DCT na Instabilidade Femoropatelar
Comparar os parâmetros radiológicos medidos pela TC dinâmica quadridimensional (4DCT) na análise do envolvimento patelofemoral de indivíduos (amplitude das variações do ângulo de inclinação patelofemoral, coeficiente de variação do mesmo ângulo, distância de deslocamento lateral da patela) em pacientes com patelofemoral síndrome clínica para aqueles livres desta síndrome (= grupo de controle).
Espera-se que a amplitude das mudanças no ângulo de inclinação femoropatelar, seu coeficiente de variação e a distância de deslocamento lateral da patela sejam diferentes entre os 2 grupos comparados. Este resultado esclareceria o valor potencial da TC 4D dinâmica no diagnóstico de PFI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade femoropatelar (IFP) é frequente, causando dor crônica no joelho, impotência funcional ou incapacidade por estar associada ao desenvolvimento de osteoartrite patelofemoral precoce. As PFI são classificadas classicamente em três tipos: síndrome de dor anterior (SR, sem anormalidade estrutural), instabilidade patelar potencial (com favorecimento de anomalia estrutural, mas sem história de luxação patelar) e instabilidade patelar objetiva (com anormalidade estrutural e história de luxação patelar). O diagnóstico da doença fora da instabilidade patelar objetiva é difícil no momento, e faltam critérios objetivos para determinar o manejo e avaliar o programa de reabilitação desses pacientes.
A avaliação radiográfica do joelho é o método diagnóstico de referência para objetivar a instabilidade femoropatelar patelar e procurar fatores contribuintes, incluindo sinais de displasia troclear, e continua sendo o método inicial de exploração de uma síndrome patelar. A imagem estática revela sinais de instabilidade objetiva (luxação patelar, estigmas de fratura) ou fatores favoritos (displasia troclear, aumento da distância da tuberosidade anterior da tíbia / garganta troclear).
No entanto, alguns elementos importantes na fisiopatologia da instabilidade patelofemoral, como a inclinação patelar e o deslocamento lateral da patela, são essencialmente dinâmicos e variam de acordo com o grau de flexo-extensão do joelho. Nossa hipótese é que a variação desses parâmetros durante os movimentos poderia permitir melhorar o diagnóstico das instabilidades patelares sem favorecer a anomalia estrutural e o acompanhamento dos pacientes que se beneficiam de um programa de reeducação femoropatelar.
Alguns autores propõem RM funcional do joelho com aquisições estáticas durante diferentes movimentos. No entanto, nenhuma técnica validada permite o estudo de anomalias biodinâmicas em tempo real. O scanner dinâmico do joelho não irradia muito e o joelho não é muito sensível ao rádio. Essa técnica poderia, portanto, representar uma alternativa interessante, permitindo a análise dinâmica dos deslocamentos patelares durante a flexão do joelho e o engajamento patelar. Finalmente, novos métodos de pós-processamento de imagens de TC baseados no registro e segmentação automática de estruturas ósseas estão disponíveis para aplicação clínica. Esse tipo de ferramenta permite uma quantificação semiautomática dos deslocamentos patelares que poderiam fornecer critérios objetivos de avaliação para pacientes com instabilidade patelofemoral. Em 2016, uma equipe sueca publicou um estudo sobre a viabilidade de cinco pacientes realizarem uma análise dinâmica semiautomática quantitativa do movimento da articulação de flexão-extensão femoropatelar. Isso mostra o valor de avaliar esse método em uma população maior com um grupo de controle
Objetivo principal: Comparar os parâmetros radiológicos medidos pela TC 4D dinâmica na análise do envolvimento patelofemoral dos sujeitos (amplitude das variações do ângulo de inclinação patelofemoral, coeficiente de variação do mesmo ângulo, distância do deslocamento lateral da patela) em pacientes com quadro clínico patelofemoral síndrome (= grupo Cas) para aqueles livres desta síndrome (= grupo controle).
Espera-se que a amplitude das mudanças no ângulo de inclinação femoropatelar, seu coeficiente de variação e a distância de deslocamento lateral da patela sejam diferentes entre os 2 grupos comparados. Esse resultado esclareceria o valor potencial da TC 4D dinâmica no diagnóstico de PFI.
Objetivos secundários:
- comparar, no grupo patológico, os parâmetros radiológicos medidos por TC dinâmica 4D (coeficiente de variação, amplitude do ângulo de inclinação femoropatelar e distância de deslocamento lateral da patela) de acordo com o tipo de instabilidade femoropatelar (síndrome de dor anterior, potencial instabilidade fêmoro patelar e instabilidade fêmoro-patelar "objetiva" obtida por imagem convencional (TC estática).
- Estimar a reprodutibilidade interobservador dos parâmetros radiológicos medidos pela TC dinâmica 4D durante o pós-tratamento da imagem em todos os pacientes (medida do ângulo patelofemoral do ângulo do retalho e distância do deslocamento lateral da patela)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 60 anos
- dando consentimento
Inscrição obrigatória num regime de segurança social
- pacientes com sintomas clínicos de instabilidade femoropatelar encaminhados para TC de joelho
Grupo patológico:
- Consultor do departamento de imagem de nossa instituição para a realização de um scanner de joelho como parte dos cuidados de rotina.
- Apresentar síndrome clínica de PFI (diagnóstico de instabilidade femoropatelar com base no exame físico, história e pontuação de Kujala)
Grupo de controle:
- Consultor do serviço de imagiologia da nossa instituição para patologias osteoarticulares diferentes das PFI (trauma não fractural, patologias vasculares, degenerativas ou de partes moles).
- Não tem nenhuma síndrome clínica de PFI
- Compatível (proporção de 1:1) com pacientes com PFI por idade (+/- 40 anos) e sexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo patológico
Pacientes encaminhados ao nosso serviço de imagem para a realização de um scanner de joelho como parte dos cuidados de rotina e apresentando síndrome PFI clínica (diagnóstico de instabilidade femoropatelar com base no exame físico, história e escore de Kujala)
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Joelho dinâmico 4DCT
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Doentes encaminhados para o nosso serviço de imagiologia por patologias osteoarticulares diferentes da instabilidade patelofemoral (trauma não fractural, patologias vasculares, degenerativas ou de partes moles).
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Joelho dinâmico 4DCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Amplitude (em °) do ângulo patelofemoral
Prazo: 2 anos
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Amplitude das alterações do ângulo patelofemoral medido por TC dinâmica 4D na análise do envolvimento patelofemoral nos 2 subgrupos (Casos e controles);
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2 anos
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Coeficiente de variação do ângulo de inclinação femoropatelar
Prazo: 2 anos
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(desvio padrão / média)
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2 anos
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Distância de deslocamento lateral da patela (em mm)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude (em °) das alterações do ângulo patelofemoral, coeficiente de variação do ângulo de inclinação patelofemoral e distância do deslocamento lateral da patela (em mm)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00450-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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