- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535389
Polven neliulotteisen CT:n (4DCT) morfologinen ja biomekaaninen analyysi femoropatellarin epävakaudessa (EDYG)
Polven 4DCT:n morfologinen ja biomekaaninen analyysi femoropatellarin epävakaudessa
Vertaa dynaamisella neliulotteisella CT:llä (4DCT) mitattuja radiologisia parametreja tutkittavien polvilumpion osallistumisen analyysissä (patellofemoraalisen kallistuskulman vaihteluiden amplitudi, saman kulman variaatiokerroin, polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys) potilailla, joilla on polvilumpio. kliininen oireyhtymä niille, joilla ei ole tätä oireyhtymää (= kontrolliryhmä).
On odotettavissa, että polvilumpion kallistuskulman muutosten amplitudi, sen variaatiokerroin ja polvilumpion sivuttaissiirtymäetäisyys eroavat kahden verrattavan ryhmän välillä. Tämä tulos selventää dynaamisen 4D CT:n mahdollista arvoa PFI-diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen epävakaus (PFI) on yleistä, mikä aiheuttaa kroonista polvikipua, toiminnallista impotenssia tai vammaa, koska se liittyy varhaisen patellofemoraalisen nivelrikon kehittymiseen. PFI luokitellaan klassisesti kolmeen tyyppiin: anteriorinen kipuoireyhtymä (SR, ilman rakenteellista poikkeavuutta), mahdollinen polvilumpion epävakaus (jossa rakenteellisia poikkeavuuksia suosii, mutta ei ole esiintynyt polvilumpion dislokaatiota) ja objektiivinen polvilumpion epävakaus (jossa on rakenteellista poikkeavuutta ja aiempia polvilumpion dislokaatioita). Taudin diagnosointi objektiivisen polvilumpion epävakauden ulkopuolella on tällä hetkellä vaikeaa, ja objektiiviset kriteerit puuttuvat näiden potilaiden hoidon määrittämiseksi ja kuntoutusohjelman arvioimiseksi.
Polven radiografinen arviointi on diagnostinen vertailumenetelmä polvilumpion polvilumpion ja femoraalisen epävakauden objektiivisoimiseksi ja siihen vaikuttavien tekijöiden, mukaan lukien trokleaarisen dysplasian, etsimiseksi, ja se on edelleen ensimmäinen polvilumpion oireyhtymän tutkimusmenetelmä. Staattinen kuvantaminen paljastaa merkkejä objektiivisesta epävakaudesta (polvilumpion luksaatio, murtuman leimautuminen) tai suosikkitekijöistä (trokleaarinen dysplasia, sääriluun etummainen etäisyys / trochleaarinen kurkku).
Jotkin polvilumpion epävakauden patofysiologian tärkeät elementit, kuten polvilumpion kallistus ja polvilumpion sivuttaissiirtymä, ovat kuitenkin olennaisesti dynaamisia ja vaihtelevat polven fleksio-venymäasteen mukaan. Hypoteesimme on, että näiden parametrien vaihtelu liikkeiden aikana voisi mahdollistaa polvilumpion epästabiiliuksien diagnosoinnin parantamisen ilman, että se suosii rakenteellisia poikkeamia ja potilaiden seurantaa, jotka hyötyvät polvilumpion uudelleenkoulutusohjelmasta.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat polven toiminnallista MRI:tä, jossa on staattisia hankintoja eri liikkeiden aikana. Mikään validoitu tekniikka ei kuitenkaan mahdollista biodynaamisten poikkeavuuksien tutkimista reaaliajassa. Dynaaminen polviskanneri ei säteile kovin paljon eikä polvi ole kovin radioherkkä. Tämä tekniikka voisi siksi olla mielenkiintoinen vaihtoehto, joka mahdollistaa polvilumpion siirtymien dynaamisen analyysin polven taivutuksen ja polvilumpion kiinnittymisen aikana. Lopuksi kliiniseen käyttöön on saatavilla uusia menetelmiä TT-kuvien jälkikäsittelyyn, jotka perustuvat rekisteröintiin ja automaattiseen luurakenteiden segmentointiin. Tämän tyyppinen työkalu mahdollistaa polvilumpion siirtymien puoliautomaattisen kvantifioinnin, mikä voi tarjota objektiiviset arviointikriteerit potilaille, joilla on polvilumpion epävakaus. Vuonna 2016 ruotsalainen tutkimusryhmä julkaisi tutkimuksen viiden potilaan toteutettavuudesta suorittaa kvantitatiivisen puoliautomaattisen dynaamisen skannerianalyysin patellofemoraalisen nivelen fleksio-extension-liikkeestä. Tämä osoittaa tämän menetelmän arvioinnin arvon suuremmassa populaatiossa kontrolliryhmän kanssa
Päätavoite: Vertaa dynaamisella 4D CT:llä mitattuja radiologisia parametreja tutkittavien polvilumpion osallistumisen analyysissä (reittiluun kallistuskulman vaihteluiden amplitudi, saman kulman variaatiokerroin, polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys) potilailla, joilla on patellofemoraalinen kliininen patellofemoraalinen oireyhtymä (= Cas-ryhmä) tästä oireyhtymästä vapaille (= kontrolliryhmä).
On odotettavissa, että polvilumpion kallistuskulman muutosten amplitudi, sen variaatiokerroin ja polvilumpion sivuttaissiirtymäetäisyys eroavat kahden verrattavan ryhmän välillä. Tämä tulos selventää dynaamisen 4D CT:n mahdollista arvoa PFI-diagnoosissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- vertaa patologisessa ryhmässä 4D-dynaamisella CT:llä mitattuja radiologisia parametreja (variaatiokerroin, polvilumpion kallistuskulman amplitudi ja polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys) polvilumpion epävakauden tyypin mukaan (etumainen kipuoireyhtymä, mahdollinen polvilumpion reisiluun epävakaus ja "objektiivinen" femoro-polvilumpion epävakaus), joka on saatu tavanomaisella kuvantamisella (staattinen CT).
- Arvioida 4D-dynaamisella CT:llä mitattujen radiologisten parametrien toistettavuutta kaikilla potilailla kuvan jälkihoidon aikana (läpän kulman polvilumpion ja femoraalisen kulman mittaus ja polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-60-vuotias
- suostumuksen antamista
Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- potilaille, joilla on femoropatellaarin epävakauden kliinisiä oireita, joille tehdään polven CT-skannaus
Patologinen ryhmä:
- Konsultti oppilaitoksemme kuvantamisosastolla polviskannerin toteuttamisessa osana rutiinihoitoa.
- Esitetään kliininen PFI-oireyhtymä (patellofemoraalinen epävakausdiagnoosi, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, historiaan ja Kujala-pisteisiin)
Kontrolliryhmä:
- Konsultti laitoksemme kuvantamisosastolla muiden nivelsairauksien kuin PFI:n (ei-murtumaan liittyvät traumat, verisuonipatologiat, rappeuttavat tai pehmytkudokset) hoitoon.
- Hänellä ei ole kliinistä PFI-oireyhtymää
- Yhdistetty (suhde 1:1) PFI-potilaisiin iän (+/- 40 vuotta) ja sukupuolen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patologinen ryhmä
Potilaat kuvantamisosastollemme polviskannerin toteuttamiseksi osana rutiinihoitoa ja kliinistä PFI-oireyhtymää (fyysiseen tutkimukseen, historiaan ja Kujala-pisteisiin perustuva patellofemoraalinen epävakausdiagnoosi)
|
Dynaaminen polvi 4DCT
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on osoitettu kuvantamisosastollemme muiden nivelten sairauksien kuin patellofemoraalisen epävakauden vuoksi (ei-murtumatrauma, verisuonipatologiat, rappeuttavat tai pehmytkudokset).
|
Dynaaminen polvi 4DCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Patellofemoraalisen kulman amplitudi (°).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patellofemoraalisen kulman muutosten amplitudi mitattuna dynaamisella 4D-CT:llä polviluun osallistumisen analyysissä kahdessa alaryhmässä (tapaukset ja kontrollit);
|
2 vuotta
|
|
Patellofemoraalisen kallistuskulman variaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(keskipoikkeama / keskiarvo)
|
2 vuotta
|
|
Polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patellofemoraalisen kulman muutosten amplitudi (°), polvilumpion kallistuskulman vaihtelukerroin ja polvilumpion sivuttaissiirtymän etäisyys (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00450-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .